Sokan közülünk 1-es típusú cukorbetegségben élők nem annyira megfelelnek az FDA-nak, amikor D-eszközeinket kell használni.
Természetesen vannak olyan emberek, akik orvostechnikai eszközökkel foglalkoznak, hogy egyedi módon használják őket. De még a mindennapi használat körülményei között is, itt van néhány példa arra, hogy személyesen hogyan mentem le a címkéről, és más módon használtam a termékeket, mint a gyártó és a szabályozó hatóságok hivatalos utasításai:
- Nem mosok kezet minden ujjbegy teszt előtt glükózmérővel.
- Nem használ alkoholos törlőkendőt az inzulinpumpa infúziós készletének csatlakoztatásakor vagy az inzulin beadásakor.
- Tartályok vagy patronok újratöltése a teljes készlet cseréje helyett.
- CGM érzékelőket viselni a karomon és a test más részein, mint a hasán, erre a termék fel van tüntetve.
- Indítsa újra a CGM-érzékelőket, és használja azokat a címkézett kopási idejükön túl.
Tucatnyi további példát mutat be, és nagyon jó képet kaphat sok cukorbetegség termékének valós használatáról.
Ez szünetet adhat az ipar és az orvosi szakemberek számára, de a betegség valóságával küzdők közül tudjuk, hogy azt tesszük, amit kell, igaz?
Valójában ezeket a cukorbetegség életciklusokat, amelyek levesznek minket a címkéről, gyakran szeretettel neveznek „MacGyvering” cukorbetegségnek, és ez az egész #WeAreNotWaiting csináld magad mozgalom alapja, amely inspirálta az adatmegosztást és a zárt hurkú csoportokat D-közösségünkön belül az egész világon.
Mégis az utóbbi időben azon gondolkodtam, hogy bizonyos helyzetekben meddig tudunk biztonságosan lemaradni a címkéről, és hogy bölcs-e ezeket a magatartásokat népszerűsíteni, amikor azok repülnek, amikor egy terméket „állítólag” használni kell.
Csak azért, mert lehet, ez mindig azt jelenti, hogy nekünk kellene?
A Dexcom G6 Wear kiterjesztése
A Dexcom G6 folyamatos glükózmonitor nemrégiben bevezetésével az a kérdés, hogy a CGM érzékelőket újra lehet-e indítani a kopás növelése érdekében, gyorsgomb lett. A korábbi modellektől eltérően a felhasználók már nem tudták újraindítani a G6 érzékelőt a „kemény kikapcsolás” után, most 10 napos jelzéssel.
Az FDA új iránymutatásokra hivatkozva pontosította ezt a leállást:A készüléknek tartalmaznia kell megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az eldobható érzékelők ne legyenek használhatók az állítólagos érzékelő kopási időn túl. ”
Sok szempontból azt gondolom, hogy a Dexcom felhasználói elkényeztettük magunkat azzal, hogy a CGM érzékelőinket újraindíthattuk a címkézett eredeti kopási időszakon túl. A motiváció természetesen költségmegtakarítás, vagy annak biztosítása, hogy elegendő tartalékkészlet álljon rendelkezésre. Sokan úgy érzik, hogy ha nem tudnak többet elérni ennél a 10 napnál, akkor az új G6 megfizethetetlen lesz számukra.
Ez jogos aggodalomra ad okot, és biztosan értem.
Ezért szentelték magukat annak, hogy megtalálják a G6 újraindításának módjait, köztük a kaliforniai D-Mom Katie Disimone, a #WeAreNotWaiting közösség ismert szószólója, aki elkészítette a barkácsolási rendszerek legfontosabb felhasználói dokumentációit.
Katie nemrégiben közzétett egy új blog-bejegyzést, amelyben 4 különböző módszert ír le a Dexcom G6 újraindításához: a vevő használatát, az okostelefonos alkalmazás használatát, egy adott ResetTransmitter alkalmazás használatát, vagy az adó eltávolítását az érzékelőtől, majd az újracsatolást. azt. Videókat is készít, amelyek bemutatják ezt az újraindítási folyamatot, részletesen bemutatva, hogyan lehet újraindítani mind a G5, mind a G6 modellt a vevő mikrohullámú sütőbe való bedugásával (!).
Etikai szempontból Katie azt mondja: „Filozófiai szempontból képesnek kell lennünk arra, hogy az orvosok elsõdleges döntéshozói legyünk ... az orvosok támogatásával. A cukorbetegség különösen olyan gyógyszeres terápiát foglal magában, amelynek ilyen kis tűréshatárai vannak a tévedésekkel szemben, ami szerintem még inkább kétségbe vonja a helyzetet. Nagyjából támogatom a hackelést (barkácsolási értelemben értve). Amíg meg nem kapjuk azt a kiváltságot, hogy olyan kormányzati és biztosítási infrastruktúrában éljünk, amely jobban megérti az 1. típusú igényeket, addig a hackelés segít kitölteni, ahol hiányzik a hiányzó infrastruktúra. A gyerekem életének biztonságosabbá tétele az első számú prioritás. De azt gondolom, hogy a „hackelés” meghatározása a legnehezebb része ennek az egyenletnek. ”
Csökkentett pontosság és egyéb hátrányok
Vannak-e hátrányai a CGM kopásának meghosszabbításának?
Az egyik nagy a G6 klinikai adat, amely azt mutatja, hogy a pontosság az első 10 nap után csökkenni kezd. Az is tény, hogy az új G6-nak vannak olyan egyedi aspektusai, amelyek megkülönböztetik a múltbeli jellemzőinktől:
- nem igényel ujjbetét kalibrálást a pontosság beállításához
- - engedélyezték a hőszigetelő adagolási döntések meghozatalában, és -
- úgy tervezték, hogy átjárható legyen, inzulinszivattyúkkal, zárt hurkú rendszerekkel és más szoftverekkel működjön együtt, amelyek automatizálják az inzulinadagolást.
Röviden, ez a rendszer valami teljesen új, és ott van tudott legyenek olyan veszélyek, amelyeket az előző CGM generációknál még nem láttunk. Bizonyára vannak olyan történetek, amelyek szerint az érzékelők kopása hetekig, egyes esetekben akár egy hónapnál is hosszabb ideig tart - ahol nehéz elképzelni, hogy a termék még mindig megfelelően működik.
Csak néhány felhasználónak kellene inzulint adni a pontatlan CGM-eredményről, és ezt követően súlyos hipoglikémiát tapasztalnia, hogy felemelje a vörös zászlót. Hogyan lehet a Dexcomot feladatra hívni? Hogyan lehetne felelősségre vonni a #WeAreNotWaiting közösséget, ha lehet, azért, hogy utasításokat adjon a címkéről való lemondásra?
Természetes, hogy az FDA szabályainak betartása után sem semmi sem 100% -osan biztonságos. De mivel egyre több „hétköznapi” nem mérnök-kukucskáló csatlakozik a barkácsmozgalomhoz, filozófiailag a hibák elkerülésének közösségi prioritássá kell válnia.
Mint valaki, aki 2014 vége óta használja a Nightscoutot és az xDrip-et adatmegosztásra, elismerem a barkácsolás előnyeit. Ezeknek az eszközöknek a birtoklása megmentette az életemet, és nyugalmat adott magamnak és a családnak. De látom a lehetséges kockázatokat is, és rájövök, hogy személy szerint nem vagyok elégedett azzal, hogy túllépek ezen az adatmegosztási funkción.
A cukorbetegséged (kockázattűrés) természetesen változhat.
Csak annyit mondok, hogy nem szabad teljesen figyelmen kívül hagynunk az FDA által jelölt kockázatokat. Óvatosan kell eljárnunk, és biztosítanunk kell, hogy ezek a közzétett utasítások az életfeltörésekhez egyértelmű, „saját felelősségére használható” figyelmeztetésekkel járnak.
Természetesen mindannyiunk személyes döntése, hogy „off-label” -re válunk-e. Ennek során gyakran találunk továbbfejlesztett módszereket ezeknek az eszközöknek a használatára, és lehetőséget kapunk arra, hogy megmutassuk az iparnak, hogy milyen funkciók vannak a legértelmesebbek számunkra a PWD-k számára a való világban. Ez önmagában elég erős.
