Nagyon nagy hír a Diabetes Közösség számára, az FDA törölte a Tandem Diabetes Care által várt Control-IQ rendszert az automatizált inzulinszállításhoz (AID)!
A Control-IQ ötvözi a Tandem érintőképernyős inzulinpumpáját a népszerű Dexcom CGM-mel (folyamatos glükózmonitor) és egy intelligens algoritmust, amely nemcsak a bazális sebességet állítja be automatikusan mind a magas és alacsony vércukorszint, de lehetővé teszi a váratlan magasságok automatikus korrekcióját is, hogy a felhasználó visszatérjen a tartományba.
December 13-án az FDA bejelentette a Control-IQ jóváhagyását, alig hat hónappal azután, hogy a kaliforniai vállalat benyújtotta azt a szabályozóknak.
Ez lesz a legfejlettebb kereskedelmi forgalomban kapható „zárt hurkú” rendszer, amely a Medtronic Diabetes elsőként piacra dobott Minimed 670G hibrid zárt hurokját ugrásszerűen megnöveli, amely csak a háttér alapszintjét állítja be, de nem támogatja az automatikus étkezési vagy korrekciós bolusokat. Ez a fejlett Control-IQ funkció körülbelül egy évvel azután következik be, hogy a Tandem piacra dobta a Basal-IQ technológiát, amely előre jelzi az inzulin felfüggesztését, ha az akadályozza az alacsony vércukorszintet.
A Tandem Control-IQ az eddigi második FDA által törölt zárt hurok, és az egyetlen Dexcom CGM-kompatibilis rendszer, mivel a Medtronic rendszer csak az adott vállalat saját folyamatos érzékelőjével működik.
"A Control-IQ clearance nem lépés az inzulin automatizált adagolásához, hanem egy ugrás!" John Sheridan, a Tandem Diabetes vezérigazgatója elmondta.
Mi az a Tandem Control-IQ?
A rendszer jellemzői a következők:
Érintőképernyős t: vékony X2: A rendszer a t: slim X2 inzulinpumpa platformot használja, karcsú érintőképernyővel és otthonról távolról frissíthető képességgel, hogy az ügyfeleknek ne kelljen minden egyes új hardverre cserélniük a funkcionalitás frissül. A t: slim X2 form factor nem nagyon különbözik a korábbi t: slim modellektől. (További alapokat magáról a szivattyúról a Tandem termékoldalán talál.)
Glükóz-előrejelzés a Dexcom G6-tal: A 2018-ban bevezetett Basal-IQ-hoz hasonlóan ez az új Control-IQ is a Dexcom legújabb G6 CGM modelljét használja. Nem igényel további ujjbegyeket a kalibráláshoz, mint a korábbi CGM-generációk, mivel az FDA elég pontosnak jelölte ki a G6-ot, hogy az inzulinadagolással és a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor az ujjbotokat helyettesítse. A CGM adatok közvetlenül a t: slim X2 szivattyú érintőképernyőjén jelennek meg, az összes tipikus grafikonnal és kijelzővel, amely az aktuális glükózszintet mutatja, valamint a 3–24 órára visszamenőleges adatokat.
Automatikus inzulin kikapcsolás és folytatás: A Basal-IQ-hoz hasonlóan ez a legújabb Control-IQ funkció automatikusan kikapcsolja az inzulinadagolást, ha az előrejelzések szerint a CGM szint 80 mg / dl alá csökken, vagy ha a glükóz jelenleg 70 mg / dl alatt van és csökken. Ahelyett, hogy egy meghatározott időre automatikusan leállítaná a szállítást, a rendszer azonnal visszaállítja az inzulint, ha a BG értékek ismételten a tartományba esnek és ismét emelkednek.
Basal Adjusting: Ellentétben az első generációs Basal-IQ rendszerrel, amelyben a Tandem tech csak kikapcsolja az inzulint a Lows számára, ez az új Control-IQ képes automatikusan beállítani az alapsebességeket, hogy segítsen a felhasználók tartományban tartásában - mind az alacsony, mind az alacsony szinten. A glükózspektrum felső vége. A Control-IQ funkció mögött álló intelligens algoritmust a Tandem Diabetes évekkel ezelőtt szerezte meg a TypeZero Technologies indulóból (mielőtt a Dexcom megszerezte a TypeZero-t).
Cél glükóztartomány: A Control-IQ fix célponttal rendelkezik, a napszaktól függően -
- Normál céltartomány: 112,5-160 mg / dl
- Agresszívabb tartomány: 110-120 mg / dl, opcionális „Sleep Activity” üzemmódban, ahol ezekben az időkben nem kap automatikus korrekciós bolusokat.
- Az opcionális „Exercise Activity” mód lehetővé teszi a célérték 140-160 mg / dl-t
Automatikus korrekciós bolusok: A Control-IQ a nap folyamán óránként egyszer automatikus korrekciós adagokat is kínál. Tehát, ha az előrejelzések szerint a glükóz meghaladja a 180 mg / dl-t, akkor ez olyan bolust vált ki, amely a kiszámított korrekciós mennyiség hozzávetőlegesen 60% -a, 110 mg / dl célértékkel. Ez a már lejátszott önbeállító alapsebességeken felül működik. A Control-IQ nem állítja be automatikusan a bolus adagokat az étkezésekhez (a felhasználóknak ezt még meg kell tenniük), de ez az automatikus korrekciós funkció gyorsabban képes csökkenteni a magas vércukorszintet, ha az étkezés bolusát elmulasztják vagy helytelenül számítják ki.
Mobilalkalmazás: Igen, a Tandem régóta várt új mobilalkalmazása elindul a Control-IQ-val együtt! Először 2017 közepén hallottuk, hogy ez a láthatáron volt, de most végre készen áll a főműsoridőre, és kompatibilis lesz az iOS és az Android rendszerekkel. Az első verzió csak az automatikus vezeték nélküli feltöltést teszi lehetővé a Tandem t: connect szoftverébe - ami jó funkció, mert elveszi annak szükségességét, hogy feltöltéshez mini-USB-t csatoljanak egy laptophoz. Később azt mondták, hogy az alkalmazás-fejlesztések lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy a telefonjukon megtekinthessék a szivattyú állapotát és a riasztásokat, valamint lehetővé tegyék a gondozók távfelügyeletét. A Tandem szerint 2020 második felére tervezik a következő jelentős alkalmazás-fejlesztéseket.TBD, amikor az alkalmazás átmehet a t: slim X2 telefonos vezérlésének szintjére, mivel az FDA továbbra is okostelefonon keresztül kezeli az orvosi eszközök vezérlését. Eddig az egyetlen Tandem által kínált alkalmazás a „t: simulator” demo verzió.
14 éves és idősebb (egyelőre): A bevezetéskor a Control-IQ csak 14 éves és idősebb betegek számára engedélyezett. A Tandem gyermekgyógyászati klinikai vizsgálata azonban 6 közepes korosztály számára 2019 közepe óta tart, és várhatóan 2020 márciusában fejeződik be. Ezen eredmények alapján a vállalat azt tervezi, hogy fel fogja kérni az FDA-t, hogy 2020 tavaszán csökkentse az életkor megjelölését. Természetesen sokan megkérdezhetik egészségügyi szolgáltatóikat az off-label receptekről, amelyek opció lehet.
Kontroll-IQ klinikai adatok: A Tandem 2019-ben bemutatta az e rendszerre vonatkozó klinikai vizsgálatok adatait. Ez egy NIH által finanszírozott tanulmány része volt, amely az első ilyen jellegű nagyszabású, hat hónapos AID-tanulmány, amely dedikált kontrollcsoportot is tartalmazott - a vizsgálati eredmények klinikai jelentőségének növelése. Ez a 14-71 éves korú tanulmány lenyűgöző eredményeket mutatott:
- A nap folyamán az időtartomány (TIR), amelyet 70 mg / dl - 180 mg / dl között határoztak meg, összességében 2,6 órával, vagy napi 71% -kal nőtt, szemben a Control-IQ-t nem használók 59% -ával.
- Az egynapos TIR 76% volt, szemben a nem használók 59% -ával.
- A rendszert az idő 92% -ában aktív zárt hurkú üzemmódban használták, és a Control-IQ-t használó 168 ember közül a legnyűgösebben 100% -uk fejezte be a próbát, és úgy döntött, hogy ezt követően is folytatja a rendszer használatát - egy pozitív hullám, amelyet a vállalat remél, hogy a valóságban is folytatódik -világ használata. (Különösen egy kisebb, Stanford-i „valós” megfigyelő tanulmány a Medtronic Minimed 670G-jéről kimutatta, hogy az eszközt használó emberek 46% -a a rendszer bonyolultsága és az észlelt terhek miatt egy éven belül úgy döntött, hogy abbahagyja a használatot.)
- A Tandem gyermekgyógyászati Freelife-Kid AP vizsgálatára Franciaországban került sor, és 120 6-12 éves T1D gyerek vett részt benne. Az eredmények ugyanolyan lenyűgözőek voltak, a TIR a nap folyamán 60% -ról 72% -ra nőtt, és egyik napról a másikra 83% -ra nőtt. Súlyos hipózt sem jelentettek. A Control-IQ aktív zárt hurkú módot átlagosan az esetek 87% -ában alkalmazták.
Fejlesztések a Basal-IQ felett
A Tandem elmondja, hogy a Control-IQ segítségével néhány gyakori felhasználói panasszal is foglalkoztak a meglévő Basal-IQ technológia bizonyos korlátaival kapcsolatban:
Nincs kézi BG bevitel: A Basal-IQ használatával a felhasználóknak továbbra is manuálisan kellett beírniuk a vércukorszint eredményeit, de a Control-IQ most a tényleges Dexcom G6 CGM adatokat fogja használni, amelyek már be vannak építve és megjelennek a szivattyú képernyőjén.
Meghosszabbított bolus törlés: Korábban, ha egy bolus adagot úgy programozott, hogy egy bizonyos időre kinyújtsa, de akkor előrejelzett alacsony volt abban az időszakban, amikor a rendszer felfüggesztette az inzulint, akkor elveszítette a fennmaradó kiterjesztett bolus bármelyikét, amelyet még nem szállítottak be . Többé nem. A Control-IQ mostantól nyomon követi a meghosszabbított bolusnak ezt a kézbesítetlen részét, lehetővé téve azt, hogy az alap inzulin újrainduljon.
Alacsony inzulin: Basal-IQ esetén a rendszer folytatja az inzulinadagolást, amint egyetlen CGM-érték van, amely azt mutatja, hogy a glükózszint emelkedik. De a Control-IQ-val az alap inzulinbeadás addig marad, amíg vissza nem tér a 70 mg / dl vagy annál magasabb tartományba, és akár növelheti is az alapszintet, ha a CGM adatai azt mutatják, hogy túl gyorsan emelkedsz és megközelíted a magas küszöböt.
Hogyan kaphatom meg a Control-IQ-t?
A Tandem néhány hétig tart, amíg továbbképzi az egészségügyi szolgáltatókat, mielőtt új szivattyú-ügyfeleket indítana, és lehetővé tenné a Control-IQ távoli eszközfrissítéseit. A vállalat szerint a Control-IQ 2020 januárjának közepétől lesz elérhető.
Szüksége lesz egy orvos Rx-re az engedélyezési kód megszerzéséhez, és miután elküldte a Tandemnek, az elindít egy online képzési modult, és a kvíz felhasználóknak ki kell töltenie és át kell adniuk a Control-IQ megszerzését. Ha átmennek, akkor a felhasználó egyedi letöltési kódot kap, amely megadja a meglévő szivattyúk Control-IQ szoftverrel történő frissítését, a Tandem Device Updater eszköz online használatával. Ez a kód egyedi az adott t: slim X2 eszközhöz, tehát nem egy kód, amelyet meg lehet osztani a különböző felhasználók között.
Amit hallottunk, a képzési szempont ragaszkodó pontot jelentett az FDA szabályozói számára: a Tandem szorgalmazta az online képzést (amely elméletileg lehetővé tenné készülékeik gyorsabb, könnyebb távoli frissítését), szemben személyes megbeszéléssel szolgáltató számára, hogy képzést szerezzen és megszerezzen egy kódot az új Control-IQ receptre.
Vegye figyelembe azt is, hogy a felhasználók nem lesznek kénytelenek frissíteni; A Tandem továbbra is kínálja a Basal-IQ opciót azok számára, akik inkább egy olyan rendszert választanak, amelyet kifejezetten a Lows megelőzésére terveztek. De nem lehet váltani sem oda-vissza. A Tandem elmondja, hogy az Updater funkciójuk nem a Basal-IQ és a Control-IQ közötti váltásra szolgál.
Mennyibe fog kerülni?
Nagy mozdulattal a Tandem bejelentette, hogy a Control-IQ-t 100% -ban ingyenes szoftverfrissítésként kínálják a garanciális t: slim X2 szivattyúfelhasználóknak az Egyesült Államokban! Ez mindenki számára elérhetővé válik, aki már rendelkezik X2 szivattyúval, valamint bárki, aki 2020. december 31. előtt bármikor vásárol egy Tandem t: slim X2-t az Egyesült Államokban. A letöltés a Tandem Device Updater segítségével is elérhető, ami egyszerű használni, csak csatlakoztatva egy mikro-USB kábelt a számítógéphez.
Ezen ingyenes ajánlaton kívül a Tandem t: slim X2 Control-IQ szivattyú kiskereskedelmi (készpénz) költsége 4000 dollár, de a Tandem szerint az egészségbiztosítás általában ennek a költségnek a 80% -át fedezi.
Ne feledje, hogy továbbra is külön kell megvásárolnia az összes Dexcom G6 CGM kelléket. Míg a biztosítási fedezet változhat, a kiskereskedelmi ár 237 dollár lenne egy G6 adó esetében, amely három hónapig tart, és 349 dollár egy három tíznapos érzékelő dobozánál. Mivel a Tandem t: slim X2 működik a „vevőként”, amely a G6-hoz csatlakozik, TBD-t jelent, hogy valóban külön Dexcom CGM vevőegységet is kell-e vásárolnia.
Több verseny, türelmesebb választás
Az egész Diabetes Közösségben az FDA jóváhagyási hírére nagyon ünnepélyes volt a válasz.
A JDRF vezérigazgatója, Aaron Kowalski (maga a régóta T1) elmondta: „A Tandem Control-IQ algoritmus hatósági engedélyezése egy hibrid zárt rendszerű rendszer részeként történő használatra hatalmas győzelmet jelent az 1-es típusú cukorbetegség számára és kritikus előrelépés jobb a mindennapi élet a betegségben szenvedők számára. ”
Eközben az FDA közleményt adott ki e határozat hosszú távú hatásairól. „Ennek az első önálló, interoperábilis automatizált glikémiás kontrollernek a forgalomba hozatali engedélye lehetővé teszi a cukorbetegség számára a jövőben kifejlesztett, lényegében egyenértékű kontroller technológiák átjutását az 510 (k) felülvizsgálati folyamaton, elősegítve a betegek időben történő hozzáférését az innovatív technológiákhoz, amelyek képesek javítsák gondozásukat és életminőségüket. ”- mondta Dr. Tim Stenzel, az FDA Készülék- és Radiológiai Egészségügyi Központjának In vitro Diagnosztikai és Radiológiai Egészségügyi Irodájának igazgatója.
Lényeg: Ez azt jelenti, hogy felgyorsult a hatósági felülvizsgálat az AID-rendszerek és azok alkatrészei számára.
Reméljük azt is, hogy a Tandem ezt a legújabb technológiát, lenyűgöző klinikai adataival együtt a biztosítótársaságokhoz viszi, szemléltetve, hogy miért olyan fontos, hogy a betegek lefedjék ezeket az automatizált rendszereket.
Ez segíthet ellensúlyozni az egyes biztosítási formanyomtatványok eladók általi zárolását - például a United Healthcare (UHC), amely „előnyös márkanevű megállapodást” kötött a Medtronic Diabetesszel, amely korlátozza az orvosok és a betegek számára a megfelelő terápiák választását.
Nekünk a „Enyém és sokan a közösségben, ami ezt az új Tandem kínálatot teszi legizgalmasabbá, hogy versenyt és választást kínál a kereskedelemben kapható zárt hurok technológiára. Nagy örömünkre szolgál, hogy a Control-IQ-t jóváhagyják, és alig várjuk, hogy kipróbálhassuk magunk, és megnézhessük, mit gondolnak mások erről az új automatizált inzulinadagolási lehetőségről.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
