SugarBEAT: "A világ első nem invazív glükózmonitorja"

Mi lenne, ha lenne olyan folyamatos glükózmérő (CGM), amely - várjon rá - egyáltalán nem igényelne tűket vagy szúrja a bőrét?

Igen, ez az új SugarBEAT CGM ígérete a brit székhelyű Nemaura Medical cégtől.

A SugarBEAT egy bőr tapasz, ellentétben a piacon lévő bármely más CGM-mel. A cég szerint úgy működik, hogy „enyhe, nem érzékelhető elektromos áramot vezet át a bőrön, (amely) kis mennyiségű kiválasztott molekulát, például glükózt von le a bőrön elhelyezett tapaszba. Ezek a molekulák kihúzódnak az interstitialis folyadékból, amely természetesen közvetlenül a bőr felső rétege alatt helyezkedik el. "

Más szavakkal, úgy tűnik, hogy a Nemaura feltörte a „nem invazív glükózmonitorozás” kódját, amit a kutatók és az ipar évtizedek óta kétségbeesetten űznek - tartós siker nélkül, mostanáig (reméljük!) Ha Ön a történelem kedvelője, imádni fogja ezt az iparági fehér könyvet John L. Smith „A nem invazív glükóz üldözése: Az álnok Törökország vadászata” c.

A SugarBEAT már rendelkezik hatósági jóváhagyással Európában, és a vállalat az első bevezetésre készül az Egyesült Királyságban és Németországban. Jelenleg az FDA is értékeli (benyújtva 2019 júliusában), és ha a következő hónapokban jóváhagyják, a SugarBEAT jó úton járhat a 2020 eleji elindításhoz itt, az Egyesült Államokban.

SugarBEAT CGM specifikációk

Itt vannak a SugarBEAT rendszer és használatának részletei:

• Ez egy kis „hámozd és tedd” tapasz, amely 24 órán át tapad a bőrödre, mielőtt cserére szorulna. A ragasztóval megtámasztott téglalap alakú adó 5 percenként vezeték nélküli leolvasást küld Bluetooth-on keresztül egy kísérő okostelefon-alkalmazásnak.

• Olyan „nemzsinór, szilícium alapú” hipoallergén ragasztót használ, amely állítólag kiküszöböli / csökkenti a CGM használatakor tapasztalt bőrirritációs vagy behelyezési problémákat.

• A jelenlegi jóváhagyás a felkar érzékelő kopására vonatkozik (mint például az Eversense), és a TBD az, hogy a szabályozók megadják-e a hivatalos OK-t a test többi részének, például a hasnak stb.

• Az adó nem eldobható, de újratölthető, bár a Nemaura nem osztotta meg, mennyi ideig fog tartani az akkumulátor töltöttsége, vagy hogy töltheti-e használat közben. A vállalat szerint az adó egy-két évig tarthat; a tervezett eltarthatóság még nem világos.

• Az érzékelő átlagos felmelegedési ideje 25 perc, ami a piacon lévő CGM közül a legrövidebb felmelegedési idő.

• Az alkalmazás abszolút glükózértéket, valamint prediktív leolvasást mutat akár 20 perccel korábban, riasztásokkal, amelyek figyelmeztetik a felhasználót, mielőtt bármilyen alacsony vagy magas tényleges bekövetkezne. A SugarBEAT a többi CGM-hez hasonlóan glükóz trendvonalat is megjelenít.

• A mobilalkalmazás más manuális bevitelt is lehetővé tesz, például ételt, gyógyszert és testmozgást, hogy segítse a felhasználókat annak megfigyelésében, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a glükózszintet.

• Előfordulhat, hogy a rendszer napi egy ujjbegy kalibrálást igényel; ez az FDA-n múlik, valamint az, hogy megkapja-e az „iCGM” jelölést, amely lehetővé teszi-e az interoperabilitást más eszközökkel (amivel a Dexcom G6 jelenleg rendelkezik).

• A cég szerint kezdetben 18 éves és idősebb betegeknél történő jóváhagyásra törekszenek. Valószínűleg további vizsgálati adatokat kell benyújtaniuk, hogy később megkérjék a gyermekgyógyászati ​​alkalmazás jóváhagyását egy Gen 2 termékkel.

• Inserter - nincs! Ne feledje, hogy nem invazív!

Nézzen meg itt egy videót, amely bemutatja, hogy az adó hogyan tapad a bőrhöz, és egy kicsit arról, hogyan működik az alkalmazás.

Pontosság és költség

A legfrissebb, 2019 szeptemberében, a spanyolországi EASD konferencián bemutatott klinikai vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a SugarBEAT MARD (átlagos abszolút relatív eltérés - a CGM pontosságának mértéke) 12,4% -os, napi egy ujjbegy-kalibrációval és 11,92% -kal, két kalibrációval. Ne feledje, hogy minél alacsonyabb a MARD pontszám, annál nagyobb a pontosság. Az EASD-tanulmány azonban nem tette közzé a fontos, alacsonyabb, mint 80 mg / dl alacsony vércukorszinttel kapcsolatos pontossági adatokat. Ebben a 2018. januári előadásban a SugarBEAT MARD értéke 19,28% volt a 61-80 mg / dL tartományban, és 26,92% volt a 40-60 mg / dL tartományban.

Összehasonlításképpen: a jelenlegi Dexcom G6 rendszer 9,2% -os pontossággal rendelkezik minden szükséges ujjbetét kalibrálás nélkül. A Dexcom pontossága szintén jóval jobb, mint a SugarBEAT <80 mg / dl tartományban. És a SugarBEAT pontszáma elmarad a piacon lévő többi versengő CGM-terméktől is: a Medtronic Guardian, az Abbott Libre és a beültethető Senseonics Eversense CGM, amelyek mind 9-10% között vannak. Arra számítanak, hogy a termék érlelésével javul a pontosság.

Eközben a Nemaura azt jósolja, hogy rendszere a versenytárs termékek kevesebb mint egyötödébe kerülhet:

• Havi 30 USD éves előfizetési csomag nem inzulint használók számára - havonta 8 tapaszt, adót és töltőt tartalmaz
• Havi 55 dollár éves előfizetés az inzulinhasználók számára - havonta 16 tapaszt, adót és töltőt tartalmaz

„Ez lesz az első alkalom, hogy ilyen megfizethető nyomon követést vezetnek be a piacon, amely várhatóan tovább szélesíti a felhasználói elkötelezettséget, arra a hatalmas sikerre építve, amelyet az Abbott-szerűekhez hasonlóan elértünk, lehetővé téve több beteg számára a CGM felhatalmazását. adatok ”- mondta el nekünk a Nemaura vezérigazgatója, Dr. Faz Chowdhury.

Tű nélküli glükózmérésen nyerni?

Talán észrevette, hogy itt idézőjelbe tettük a „világ első nem invazív glükózmérője” állítást. Ez azért van, mert sokan ezt kipróbálták különféle formákban - az infravörös fény mérésétől az izzadásig, a Google által támogatott kontaktlencsékig, amelyek tönkrementek. Volt még az FDA által 2001-ben jóváhagyott hírhedt GlucoWatch is, amely végül teljesen megbízhatatlan volt, ugyanakkor a betegek bőrét is égette (!)

Tehát hogyan gondolja a Nemaura, hogy új SugarBEAT rendszerével legyőzte a sok kihívást?

A varázslat nyilvánvalóan a szabadalmaztatott SugarBEAT glükózérzékelő algoritmusban rejlik, amely „ultraszenzitív glükóz-oxidáz-alapú érzékelőt használ fel a tényleges glükózkoncentrációk detektálására, amelyeket az algoritmus aztán feldolgoz a mobilalkalmazásban”.

Ennek a szabadalmaztatott technológiának a részletei nagyon őrzöttnek tűnnek, de találtunk egy Wall Street Brief-t, amely kimondja:

„Az ezen eszközökben alkalmazott technikák egyike a reverz ionotorézis (egy olyan elektromos stimuláció, amelyet a gyógyszer bőrön keresztül történő bevitelére használnak a testnek), amely több mint 20 klinikai vizsgálat kiterjedt tanulmányainak tárgya volt. Ezt a technikát az FDA és az EMEA (Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség) is jóváhagyta. ”

„Úgy tűnik, hogy a Nemaura Medical SugarBEAT készülékek hatékonyan követik a vércukorszintet, és életmódkezeléssel segítik a jobb glikémiás kontrollt. A vállalat potenciálisnak látja az indikációk kiterjesztését ... olyan további területekre, mint például más betegségek monitorozása, tejsavszintek a sportkezeléshez és a gyógyszerek monitorozása klinikai célokra. "

A vállalat versenyelőnyöket hirdet, mint például a megfizethetőség; a kényelmes, hipoallergén ragasztó; és rugalmas viselet - a SugarBEAT egyszerre egyetlen napot viselhet, nem vállalva a készülék 10-14 napos folyamatos viselését, mint más CGM esetében.

Valójában olyan mondatokkal dobálóznak, mint az „úttörő” és a „játékmódosító”, és szóba hozzák a potenciális, több milliárd dolláros piaci lehetőséget.

Talán. Úgy tűnik, hogy a SugarBEAT erős versenyző a győzelemre ezen a téren.

A non-invazív glükózméréshez fejlesztés alatt álló egyéb rendszerek a következők:

DiaMonTech– Németországból a DiaMonTech olyan megoldás, amely molekuláris spektroszkópiával - a fény molekulák általi abszorpciójának tanulmányozásával - használja fel a glükózmolekulák bőrön keresztüli kimutatását. Jelenleg egy hordozható zseb-glükométeren dolgoznak, és remélik, hogy 2021-re bevezetik a CGM karórás készüléket.

Glucosense - Lézertechnológia a fejlesztés alatt álló glükózszint nyomon követésére a brit Leedsi Egyetem spin-out startupja által. A Glucosense készülék nanotechnológiás üvegből készül, amely kis teljesítményű lézerrel stimulálva fluoreszkál. Amikor az üveg érintkezik a felhasználó ujjbőrével, a visszaverődő fluoreszcens jel a vérük glükózkoncentrációja alapján változik, és kevesebb mint 30 másodperc alatt mérnek.

GlucoTrack - Az izraeli székhelyű Integrity Applications-ből a GlucoTrack egy „szakaszos” használatra alkalmas eszköz, amely a vércukorszintet méri a fülre szorított érzékelőn keresztül, amely egy fő glükózmonitorhoz van csatlakoztatva. Ultrahangos, elektromágneses és termikus hullámok kombinációját használja az olvasáshoz. Úgy tűnik, hogy már a 2. típusú felnőtt betegeknél dolgozó orvosok használják.

GlucoWise - Az angliai MediWise-től a GlucoWise egy kézi érzékelő, amely leolvassa a bőrt a hüvelykujj és a mutatóujj között. Rádióhullámok segítségével méri az okostelefon-alkalmazásba sugárzott glükózszinteket. Jelenleg korai klinikai vizsgálatokban vesz részt.

NovioSense - Az alsó szemhéj alá helyezett glükózérzékelőn dolgozó holland startup, ahonnan vezeték nélkül elküldheti a glükózméréseket közvetlenül egy okostelefonra. A NovioSense készülék egy rugalmas, 2 cm hosszú fémtekercsből áll, amely nanoszenzorokat tartalmaz. A tekercset lágy hidrogél védőréteg borítja, és a könnyfolyadéktól származó glükózszint állandó változását a hagyományos glükóz tesztcsíkokban alkalmazott enzim-technológiával mérheti. A társaság 2018 októberében jelentette be a II. Fázisú klinikai vizsgálatok eredményeit.