- Az infúziós készletek továbbra is „a leggyengébb láncszemek” az inzulinpumpa-kezelésben, a szivattyúfelhasználók 60% -a különféle okokból számolt be az infúziós készlet meghibásodásáról.
- Az infúziós szerelvények innovációjának korábbi kísérletei felgyorsultak, ideértve a Medtronic által forgalmazott rövid életű BD FlowSmart-ot is.
- A Capillary Biomedical egy új infúziós készleten dolgozik, amelynek célja a jobb megbízhatóság, a hosszabb kopás és a betegterhelés csökkentése.
- A DiaTech Diabetic Technologies indítása egy új, beépített érzékelőt fejleszt ki, amely figyeli, észleli és figyelmezteti a szivárgásokat és az elzáródásokat, amikor az infúziós készletek sikertelenek.
A cukorbetegség terén elért legújabb fejlemények mellett egyszerű valóság marad: az infúziós készletek, amelyek kritikusan a bőr alá juttatják az inzulint, korántsem biztonságosak, és továbbra is a „leggyengébb láncszemek” maradnak a vércukorszint-szabályozás új rendszereiben.
Hívhatja az inzulinpumpák Achilles-sarka infúziós készletét - mivel ezek a kis tűkből, műanyag kanülből és ragasztókból álló kis elgondolások gyakran eltömődnek vagy szivárgást okoznak, ami megzavarja az inzulin bejutását a testbe. E nélkül a fejlesztés alatt álló divatos „zárt hurkú rendszerek” egyike sem tudja megfelelően segíteni a betegeket.
"Az inzulinpumpák piszkos kis titka, hogy nem kapunk inzulint állandóan" - mondja Dr. Aaron Kowalski, a JDRF vezérigazgatója és maga is egy régóta 1-es típusú. "Az infúziós készleteket a cukorbetegség iparának hagyományosan árucikknek tekintik - gyártják és értékesítik a lehető legalacsonyabb áron, mert ez ösztönzi az üzleti életet."
Míg a múltbeli innovációs kísérletek ezen a területen megingottak, új munkálatok folynak a hagyományos infúziós technológia megzavarása érdekében, és a PWD-k (cukorbetegek) számára nagyobb betekintést nyújtanak a jelenlegi készletük teljesítményéhez.
Miért nem sikerül az inzulin infúziós készletek
Az évek során különféle tanulmányok megdöbbentő, 15-20% -os meghibásodási arányt mutattak az infúziós készletek esetében - teljes leállítás vagy részleges meghibásodás, amikor az inzulint nem úgy adják be, mint annak kellene.
A 2012-ben megjelent alapvető PubMed cikk rávilágított arra, hogy az orvosi létesítmény mennyire keveset tud arról, hogy a betegek milyen gyakran találkoznak ezekkel a problémákkal, a témával kapcsolatos jó tanulmányok hiánya miatt. "A szivattyúviselői blogok olvasása ... arra utal, hogy ezek gyakran jelentenek problémát" - írták a szerzők.
A bőrreakcióktól, a fertőzéstől, a lipohiperpertrófiától és a hegszövetektől kezdve a felszívódás megszakadását okozó minden akadályozhatja a hatékonyságot. Ezen túlmenően a betegek olyan problémákat is tapasztalnak, mint a ragasztó meghibásodása, az összetört kanül vagy cső, valamint a behelyezéskor jelentkező felhasználói hibák, amelyek zavarhatják az inzulinadagolást.
További problémák a „kilincsekkel, macskákkal, nagy dobozokkal, gyermekekkel, gravitációval és biztonsági övekkel való egyszerű napi találkozásokból fakadnak” - jegyezte meg Mark Estes, a Capillary Biomedical munkatársa egy átfogó előadás során, amelyet a legutóbbi, 2019-es DiabetesMine University rendezvényünkön tartott az infúziós készletek technológiájáról.
Nyilvánvaló, hogy az infúziós készlet meghibásodása széles körben elterjedt kérdés.
Néhány évvel ezelőtt a BD gyógyszeripari óriás bemutatta ígéretes BD FlowSmart infúziós készletét, hogy megoldja ezeket a problémákat. Az FDA-t 2015 májusában hagyták jóvá, és a Medtronic-szal partnerség útján indították el, mint „Minimed Pro-Set”.
A piacon a legkisebb katéterrel rendelkezett, és tartalmazott egy extra lyukat vagy „oldalsó portot” - alapvetően egy alternatív utat az inzulin áramlásához abban az esetben, ha az első út elzáródott. Ennek csökkentenie kellett az áramlási megszakadásokat és a néma elzáródásokat (elzáródásokat), remélhetőleg csökkentve a felhasználók megmagyarázhatatlan glükózszintjét.
Sajnos, az összeroncsolódott kanülről szóló beszámolók azt eredményezték, hogy a Medtronic az eredeti terméket kivonta a piacról.A BD-vel közösen tanulmányozták a problémákat és tervezték az infúziós készlet újbóli elindítását, de végül a BD teljesen elvetette a koncepciót.
Azóta az infúziós készlet univerzuma csöndes, anélkül, hogy bármilyen új előrelépés jelent volna. De legalább két vállalat csendben dolgozik az újításokon.
Kapilláris Bio: Tartósabb, megbízható készletek
A Capillary Biomedical, egy induló vállalkozás a kaliforniai Irvine-ben, a Philadelphiában, PA-ban működő Thomas Jefferson Egyetem Sidney Kimmel Orvostudományi Kollégiumának mesterséges hasnyálmirigy-központja.
Olyan infúziós szettet fejlesztenek ki, amely 7 napig vagy annál hosszabb ideig hordható, és amely azt ígéri, hogy az inzulint szubkután, következetes, megbízható és biztonságos módon, a hibák drámai csökkenésével csökkenti. Sikeres siker esetén ez több mint kétszerese a meglévő készletek jelenlegi (3 napos) kopási idejének - ezzel pénzt és sok gondot takarít meg a PWD-k számára!
A Cap Bio lenyűgöző vezetői listáján Dr. Jeffrey I. Joseph kutató szerepel, aki többek között az Animas (immár megszűnt) inzulinpumpa-társaság részleges alapítója volt, és annak napján vezette az infúziós készletek technológiájának tesztelését. A Cap Bio-nál egy olyan prototípus-katéter kifejlesztésében segít, amely felhasználható az inzulinadagolás további tanulmányozására.
A csapatba tartozik Paul Strasma is, akinek tapasztalata az Abbott Diabetes Care-re nyúlik vissza, valamint a megbecsült Mark Estes, a cukorbetegség iparának három évtizedes veteránja, aki a 80-as évek végén a Minimed inzulinpumpa csapatának tagja volt, később pedig az Asante Solutions része, amely kifejlesztette a Snap szivattyú 2015-ös bezárása előtt.
A legutóbbi DiabetesMine University innovációs csúcstalálkozón, 2019 novemberében a Cap Bio fejlesztés alatt álló „SteadiFlow” készletének részleteit ismertette:
- eredetileg 7 napig tartana, és végül még hosszabb megbízható viselési idővel
- van egy rugalmas, törésbiztos kanülje puha nejlonból (szemben a teflonnal) a megbízhatóság és a kényelem javítása, valamint a gyulladásra adott válasz csökkentése érdekében
- három oldalsó nyílása van az inzulinbevezetés elosztására, amely csökkenti a testszövet és az erek kapillárisainak terhelését, és alternatív utakat biztosít arra az esetre, ha az elzáródás egy porton történik
- 35 fokos szögben megy be a bőr alá a kényelmes behelyezés érdekében
- egykezes behelyező eszközt kínál, amely lehetővé teszi a helyek rugalmasságát
- rejtett rejtett tűt használ, amelyet az éles önzárásra és használat utáni megsemmisítésére terveztek
Estes szerint a SteadiFlow díszlet elkészült, és a vállalat jelenleg klinikai vizsgálatokat végez az Egyesült Államokon kívül, és azt tervezi, hogy hamarosan tanulmányokat hoz az államokba az FDA bejelentésének előkészítése céljából. A remény a piac bevezetése pár éven belül.
DiaTech: „CGM infúziós készletekhez”
Figyeltük a DiaTech Diabetic Technologies-t is, egy kis tennessee-i céget, amely SmartFusion nevű nevű céget fejlesztett ki, és amolyan „CGM for infúziós készletek számára” írták le, amelyek folyamatosan valós időben figyelmeztethetik a felhasználókat a hibákra.
Ez egy hüvelykujj-meghajtó méretű folyadéknyomás-érzékelő az inzulinszivattyúkhoz, amely figyeli, diagnosztizálja és előre jelzi az inzulinszállítás szabálytalanságait és problémáit, és audio vagy Bluetooth kapcsolaton keresztül hibajelzéseket küld a PWD-knek.
A cég honlapjának statisztikái sokatmondóak: világszerte több mint 120 millió infúziós készletet használnak, a szivattyúfelhasználók becsült 60% -a tapasztal rendszeresen infúziós készlet hibákat, ami évente 426 millió dollár (!) Hulladékhoz vezet inzulint életképtelen helyekre .
A DiaTech kijelölt küldetése ezen változtatni:Azt akarjuk, hogy rendszerünk tudja, pontosan mikor kell az infúziós készletet cserélni. Legnagyobb megkülönböztető tényezőnk az, hogy rendszerünk képes-e elvégezni az inzulinadagolás monitorozását, lehetővé téve számunkra, hogy fokozottabb működési zavarok felismerését hozzuk a betegek elé. A DiaTech célja, hogy forradalmasítsa az inzulinadagolás nyomon követését és minimalizálja az inzulin elvesztését a sikertelen helyekről.“
A 2018 közepén alapított DiaTech az elmúlt évben különféle cukorbetegség-konferenciákon lépett fel, miután kezdeti pénzgyűjtési erőfeszítései megkezdték a gőzerőt. A társaság négy társalapítója egyike John Wilcox, akinek 2005-ben 9 évesen diagnosztizálták az 1-es típusú cukorbetegséget. Saját tapasztalatai az egészségügyi területre és a gyermekek cukorbetegségével kapcsolatos önkéntes munkára vezették, mielőtt megkezdte a biotechnológiát. oldal.
"Személy szerint problémák merültek fel a DKA-val az inzulinszállítás miatt" - mondta Wilcox a Lyfebulb blog 2019 közepén tartott interjúja során. „Elmentem az egyetem endokrinológusához, aki engem hibáztatott a gyenge A1C vezérlés miatt, nem pedig technológiai / szivattyúhiba miatt. Olyan technológiát szeretnék biztosítani, amely riasztást tud nyújtani a hiperglikémia előtt, mert velem történt és nagyon veszélyes. A szivattyú megbízhatóságának ennek a kielégítetlen igénynek a kiküszöbölése egy dolgot kikerülhet a felsorolásból, hogy a betegek és gondozók milyen problémákkal küzdenek a cukorbetegség gondozásával kapcsolatban.
A DiaTech tudományos vezérigazgatója, JC Gray azt is elmondja nekünk, hogy saját, az iskolai szubkután inzulin infúzió beadását tanulmányozó munkájának nagy része, az ipari munkával kombinálva, olyanoknál, mint a Capillary Biomedical, inspirálta ennek az új SmartFusion technológiának a létrehozását - amely a fejlesztés korai szakaszában marad.
Ha minden a tervek szerint halad, a DiaTech szürkéje azt reméli, hogy 2021 őszén korlátozott mennyiségű SmartFusion infúziós készletet fog kiadni.
Személyes gondolatok az infúziós készlet terheiről
Őszintén szólva, még a bejegyzés írása közben is ökölbe szorulnak az egyetértésem abban, hogy az infúziós készletek valóban „a leggyengébb láncszemek”. Hatalmas tényezőnek bizonyultak abban a döntéshozatalban, hogy szeretnék-e inzulinpumpa-t és (végül) bármilyen szivattyúalapú zárt hurkú technológiát használni.
Miután több mint három évig nem voltam inzulinpumpa, október közepén visszatértem a Tandem t: slim X2-hez. Bár ez a készülék a Tandem Basal-IQ technológiájával remek, ennek a technológiának a használata leginkább elkeserítő szempontból az infúziós készletek.
Akár szögletes, 45 fokos szettet használok, akár kézi, akár automatikus serterrel, vagy a 90 fokos „behelyező hüvelyekkel”, amelyekben minden megtalálható a műanyag tokban, mindig aggódom a cső és a kanül integritása miatt.
Minden alkalommal, amikor új infúziós készletet helyezek be, visszatartom a lélegzetemet, és remélem, hogy semmi sem fog baj lenni. A szettváltás után is az első pár órában szorongok, és szorosan figyelem a CGM adataimat, hogy megbizonyosodjak arról, hogy a cukrok nem emelkednek az új szett csuklása következtében.
Bármi ennek a folyamatnak a javítása és a PWD-k aggodalmának és terheinek némelyikének kiküszöbölése örvendetes kiegészítést jelentene az IMHO diabéteszes eszköztárunkban.
