HÍREK: A Medtronic bejelentkezik a Tidepool Loop-ra! Plusz a Dexcom

Óriási hírek a cukorbetegségről, emberek!

A behemót Medtronic Diabetes abban a lépésben vállalta az interoperabilitást, hogy a Tidepool által fejlesztett Loop alkalmazással kompatibilis az inzulin adagolásához.

Más szavakkal: a Medtronic, az Egyesült Államok legnagyobb inzulinpumpa-gyártója, amely már régóta bezárja az ügyfeleket a saját termékcsaládjába, most készségesen és stratégiailag lépett be a #WeAreNotWaiting arénába, megállapodva egy Bluetooth-képes szivattyú létrehozásában, amely lehet Dexcom CGM-mel vagy más interoperábilis eszközzel együtt használják, lehetővé téve a cukorbetegek számára, hogy valóban a számukra legmegfelelőbb rendszerelemeket válasszák.

A hírt a 2019-es nyári D-Data ExChange rendezvényünkön mutatták be, amelyet pénteken tartottak San Franciscóban, az aznap kezdődő nagy ADA konferencia helyszínén kívül. A Medtronic ezt követően azonnal kiadott egy vállalati sajtóközleményt.

"Ez nagyon nagy ügy" - mondta egy vigyorgó Howard Look, a Tidepool vezérigazgatója, miközben bejelentette. "Nagyon egyértelművé akarom tenni, hogy mi (a) Tidepool szerint úgy gondoljuk, hogy a Medtronic nagyon merész és fontos lépést tesz itt, amely óriási bátorságot mutat és a cukorbetegség számára teljesen helyes dolog."

Leleplezték azt is, hogy a Dexcom hivatalosan is csatlakozik CGM partnereként az Loop Tidepool által támogatott verziójához, amelyet az FDA szabályoz és végül az Apple Store-ban kínál letöltésre. Ez szintén nagy, bár nem váratlan, mivel a barkács közösség a Dexcom CGM-et zárt hurkú rendszerekkel használja, és a vállalat már több éve dolgozik a Tidepool-mel.

Az interoperabilitás és a betegválasztás elősegítése

Azok, akik ismerik a barkácsolási cukorbetegség közösségét, tudják, hogy már több mint egy évtizede szorgalmazzuk az eszközök és a nyílt adatplatformok átjárhatóságát. Amikor 2013-ban a Palo Alto-alapú D-non-profit nonprofit Tidepool színre lépett, azonnal elkezdték összerázni a dolgokat. Legutóbb bejelentették a DIY Loop alkalmazás átalakításának projektjét, amely automatizálja az inzulin szállítását kereskedelmi termékké. Először szivattyúpartnerként írták alá az Insulet-ot, annak tubeless Omnipod szivattyújával. Most hivatalossá tették a Dexcom CGM-mel folytatott munkát, és tulajdonképpen a Medtronic-ot, az inzulinpumpa piacvezetőjét és a nyílt forráskódú megoldások átfogó hírhedt ragaszkodását ragadták meg.

"Fordítás? Ez azt jelenti, hogy a cukorbetegek kiválaszthatják a saját támogatott felszerelésüket, és elkészíthetik az FDA által jóváhagyott, zárt hurokú mesterséges hasnyálmirigyeket. A nyílt forráskódú mesterséges hasnyálmirigyek a cukorbetegség új gondozási standardjává válnak 2019-ben. ”- írja a prominens T1D technológiai blogger, Scott Hanselman . További információért olvassa el a „Ez mindent megváltoztat” című bejegyzését.

A következő lépések az, hogy a Medtronic egy új, Bluetooth-kompatibilis MiniMed szivattyút fog kifejleszteni, amely a Tidepool Loop teljes mértékben támogatott szállítóeszköze lesz, miután mindkettőt jóváhagyják. A Tidepool és a Medtronic a szabályozási és szoftveres folyamatokban is együttműködni fog - írja a cég.

Az FDA támogatja a moduláris megközelítést

Szintén izgalmas az FDA nyilvános támogatása a cukorbetegséggel foglalkozó eszközök és alkalmazások nyílt forráskódú, „mix and match” megközelítéséhez. Az # DData19 és az # ADA2019 rendezvényünkön pénteken szinte egyszerre tartott két előadásban az FDA vezetői ruházati hasonlattal magyarázták, hogyan támogatják határozottan az interoperábilis eszközöket, amelyek vezeték nélkül kommunikálhatnak nemcsak egymással, hanem más digitális alkalmazásokkal is.

"Nem mindig akarja az egész öltönyt megfelelő nyakkendővel és cipővel - valóban azt szeretné, hogy különböző ingeket, nadrágokat és kiegészítőket válogathasson és válasszon annak érdekében, hogy a ruha az Ön számára megfelelő legyen" - mondta Alain Silk, az FDA cukorbetegségének megbízott vezetője Diagnosztikai eszközök a DiabetesMine eseményen.

Dana Lewis, az első nyílt forráskódú AP-rendszer megalkotója és egy hatalmas #WeAreNotWaiting bajnok azt mondja: "Izgalmas látni, hogy több olyan partnerség alakul ki, amelyek nagyobb választékot kínálnak a betegek számára a kereskedelmi piacon. Azt is várom, hogy potenciálisan hallhassak az algoritmusok és az AP vezérlő interfészek körüli jövőbeni interoperabilitásról, az eszközválasztási lehetőségek növekvő választékának kíséretében. "

Lewis részt vett a # DData19 eseményen, ahol nagylelkűen felajánlotta az új könyveinek egy tételét a „Hogyan használhatunk egy mesterséges hasnyálmirigyet”. Lehet, hogy most frissítenie kell…

A Tidepool hangsúlyozza, hogy a Medtronic ügylet óriási előrelépés, és azt tervezi, hogy a D-ipar többi szereplője előtt is bejelentkezik a Loop projektjébe (hello, Tandem Diabetes Care!). Look szerint a Tidepool „tánckártyája szépen fejlődik, de még korántsem teljes.”

A Medtronic’s Diabetes Device Pipeline

Egyesek megkérdőjelezhetik Medtronic motívumait, amelyek most csatlakoznak a nyílt forráskódú mozgalomhoz. Nem csak a 670G hibrid zárt hurok (az első korai kereskedelmi AP-rendszer) teljesítményével kapcsolatos panaszok miatt voltak tűz alatt, hanem az is, hogy miért nem sikerült még mindig elérniük a Medicare lefedettségét, valamint azokat az ajánlatokat, amelyeket a UnitedHealthcare által lezárt betegekkel zártak le a Medtronic készülékekbe, mint „előnyben részesített márka”. Noha vannak hivatalos mentességek és fellebbezési módok, sok beteg azt állítja, hogy kénytelennek érzi magát olyan eszközök megelégedésére, amelyeket másként nem választanának orvosai.

Röviden: a Medtronicnak maradványos rosszakarata van a D-közösségben.

Íme, amit tudunk arról, hogy mi van a Medtronic műveiben:

• Minimált interoperábilis szivattyú: A Tidepool Loop-szal működő jövőbeni, Bluetooth-csatlakozású, automatikus inzulinadagoló szivattyúhoz még nem adtak meg konkrét ütemtervet, de tudjuk, hogy hamarosan úton van.

• 780G: Június 8-án jelentették be, a következő generációs „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) rendszerük” a vállalat 6-os sorozatának függőleges „modern” megjelenésű modelljeinek alapformájával fog rendelkezni, szemben a régebbi, vízszintes modellekkel az 1980-as évek személyhívóira hasonlító design A 780G egy új algoritmust fog használni, amely a vállalat szerint pontosabb és megbízhatóbb. Automatikus korrekciót fog biztosítani, automatikusan beállítja az elmaradt ételeket, és 100 mg / dl értékig állíthatja be a célt (szemben a 670G által meghatározott 120 mg / dl célértékkel). Célja továbbá, hogy a felhasználói időtartam 80% -át elérje a 670G-n lévő adatokban szereplő jelenlegi 71% -os TIR-hez képest. Fontos, hogy ez a BLE-kompatibilis szivattyú lehetővé teszi a szoftver távoli frissítését - amint azt a Tandem t: slim X2 kínálja -, így a felhasználóknak nem lesz szükségük arra, hogy teljesen új eszközt vásároljanak minden egyes új szoftverfunkció elindításakor. A klinikai vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak (lásd itt és itt), és 2020 közepéig le kell záródniuk.

• Személyre szabott zárt hurok: A Medtronic már vizsgálja saját zárt rendszerének ezt a jövőbeli változatát, amely még testreszabottabb vezérlést tesz lehetővé okostelefon-interfészen keresztül - automatikus beállítások optimalizálásával, opcionális automatikus szénhidrát-lefedettséggel és AI-val, amely lehetővé teszi a betegek viselkedéséhez való alkalmazkodást. Mindegyik 85% -os a Time in Range céllal. A vállalat azt mondja, hogy reményei szerint 2020 őszéig benyújtja ezt az FDA-nak, ami megvalósítható lehet, figyelembe véve az FDA áttörési jelölését, amelyet erre a vizsgálati eszközre adtak 2018-ban.

• Interoperabilitás Pathway: Ennek a jövőbeni technológiának a részeként a Medtronic felkészül az „iCGM” osztályozás megszerzéséhez szükséges sarkalatos vizsgálatokra - ezt az elnevezést az FDA tavaly hozta létre a Dexcom G6 jóváhagyásakor, amely utal a kapcsolódó interoperábilis verziókkal való együttműködésre jóváhagyott CGM-ekre. inzulinpumpák és vezérlő algoritmusok / alkalmazások. Eddig a Dexcom az egyetlen jóváhagyott CGM ebben a kategóriában, bár a versenytársak, az Abbott FreeStyle Libre és az Eversense beültethető CGM is ezt a jelölést követik.

• Adagolási igény (és Medicare): A Medtronic azt is közli velünk, hogy hamarosan elkészítenek egy FDA „adagolási igényt”, más néven „nem kiegészítő jelölést” - vagyis a CGM pontosságának ellenőrzéséhez nincs szükség ujjlenyomat-tesztekre. Remélik, hogy július végéig benyújtják az FDA-nak a jelenlegi Guardian 3 szenzorukkal kapcsolatos igényüket. Ez kulcsfontosságú lépés a Medicare lefedettség megszerzésében, amellyel a Dexcom CGM és a FreeStyle Libre Flash jelenleg rendelkezik, de a Medtronic nem.

• Jövőbeli intelligens CGM-érzékelők: Bepillantást nyerhettünk a Medtronic tervezett jövőbeli érzékelőibe is: az egyik a „Zeus Sensor” névre hallgat, amelynek továbbra is ugyanaz a kagylós kialakítása igényel majd overtape-ot, valamint a „Synergy Sensor” all-in-one érzékelőjéhez / adójához, legyen teljesen ártalmatlan és új megjelenésű. A Synergy egy laposabb, négyzet alakú tényező lesz, amely 50% -kal kisebb, mint a jelenlegi modell, nem igényel semmiféle szalagot a bekapcsoláshoz, és egyszerűbb háromlépéses beillesztési folyamata lesz, amely mindössze 10 másodpercet vesz igénybe. Érdekes módon a Medtronic azt tervezi, hogy mindkettőnek csak az első napon meg kell tennie az ujjbegy kalibrálását (eltérés a Dexcom és a FreeStyle Libre működésétől minden szükséges kalibrálás nélkül). A Medtronic előrejelzése szerint a Zeusz 2020 közepére, a szinergia pedig nagyjából 2021-re készül.

Mint mindig, a hozzáférés és a megfizethetőség kritikus tényezők, és ez önmagában is egy nagyon aktuális téma.

Eközben izgalmas látni ezeket a nyílt forráskódú együttműködéseket, mindez a cukorbetegség életének javítása nevében!