- A Xeris Pharmaceuticals most kapta meg az FDA jóváhagyását a világ első használatra kész, folyékony glükagonos sürgősségi tollához, mint például a cukorbetegség megmentésére szolgáló EpiPen.
- Ez a második forradalmi glükagontermék, amelyet idén engedélyeztek, miután júliusban megtisztították a Lilly Baqsimi orrglükagont.
- A Xeris egyszeri felhasználású HypoPen és előretöltött fecskendő opciót kínál, amelyek könnyen elérhetővé válhatnak az iskolákban, tornateremekben és munkahelyeken, valamint a mentők kezében.
- Az árképzés a jelenlegi mix-and-inject glükagon készletek szintjére esik, ami a megfizethetőség szempontjából csalódást okoz.
Az FDA jóváhagyott egy új, használatra kész folyékony glukagont, amely hasonlóan az EpiPen-hez hasonló automata injektoros mentőtollban lesz kapható, valamint az előretöltött fecskendőmodellhez, így a Diabetes Közösség potenciálisan játékváltoztató lehetőségsé válik a sürgősségi alacsony vércukorszintek kezelésére .
Szeptember 10-én a chicagói székhelyű Xeris Pharmaceuticals megkapta a hatósági jóváhagyást az FDA-hoz 2018. augusztusában benyújtott Gvoke glükagon termékeire.
Ez a Xeris-glükagon jóváhagyás két hónapon belül megkapja a sürgősségi glükagon újabb nagy áttörését: Eli Lilly új orr-glükagon Baqsimi, amely felszívódik az orrnyálkahártyán és perceken belül elkezd dolgozni.
Mindkét új termék forradalmi, mivel ezek az első új típusú glukagonok, amelyeket 1961-ben mutattak be a meglévő, bonyolult keverés és injekció készletek óta. A Lilly piacra dobta a Baqsimit (amelyet a kanadai startuptól, a Locemia Solutions-től szerzett be 2015-ben). augusztus végén, és ez az Egyesült Államok gyógyszertáraiban válik elérhetővé.
A Xeris frissen jóváhagyott glukagontermékeinek állapota, amely 2019 végétől lesz elérhető:
Xeris Gvoke Glucagon: Amit tudnia kell
Miért éppen a Gvoke név? Azt mondják nekünk, hogy a név utal arra a sok érzelemre, amely a súlyos hipoglikémiával jár együtt; a „G” nyilvánvalóan utal a „glukagonra”, de a név megkönnyebbülés és kényelem érzetét kelti az alacsony glükózszintű sürgősségi ellátásban részesülők számára. (Aki egy ideig figyeli ezt a vállalatot, emlékezhet arra, hogy a termék „G-Pen” néven kezdődött, amíg a Xeris nem választott egy meggyőzőbb nevet.)
HypoPen: Gondoljon egy EpiPen-re, de a cukorbetegség hipo-vészhelyzeteire. Erre vágynak a cukorbetegek! Ez egy auto-injektor, amely 6 mm-es tűt tartalmaz benne, de soha nem fogja látni a tűt, mivel a toll önálló a gyors egyszeri használat és ártalmatlanítás érdekében. Éles ellentétben a mai glukagon készletekkel, ennek használata egyszerű, két lépésből áll: húzza le a piros sapkát, és nyomja le a Gvoke HypoPen tollat öt másodpercig a bőrön, amíg az ablak pirosra nem vált. Ez az! Ezután a toll automatikusan visszahúzódik és reteszelődik, így nem lehet újra használni.
Előretöltött fecskendő: Ezt a verziót előre feltöltött, 5 mg-os vagy 1 mg-os dózisban, előzetesen feltöltött műanyag csomagolásban értékesítik a glukagon formulával. A méret nem annyira megfélemlítő, mint néhány marketing anyagban látszik. Eredetileg a Xeris csak egy mentőtoll verzió bevezetését tervezte. De a piackutatás később feltárta azt a vágyat, hogy egyes betegek valóban láthassák a tűt, hogy biztosítsák az adag beadását. Ez a verzió a gyártóknak is kevesebbe kerül, állítják a céges források, ami lehetővé teszi számukra, hogy gyorsabban indítsák el, mint az automatikus injektoros verzió.
Szupergyors akció: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a Xeris glukagon készítmény perceken belül elkezd működni, és a tanulmányokban kezelt betegeknél a glükózszint az injekció beadásától számított fél órán belül 20 mg / dl-t emelkedett. Leginkább enyhe mellékhatások voltak hányinger.
Egy és két csomag: A Xeris azt tervezi, hogy a Gvoke tollakat egyetlen csomagban vagy két csomagban értékesíti, ami különösen fontos azok számára, akik esetleg többet szeretnének kéznél, otthon vagy a munkahelyen / iskolában stb.
OK gyerekeknek és felnőtteknek: A Gvoke használatát 2 éves vagy idősebb korban engedélyezték. Mind az előretöltött fecskendő, mind a mentőtoll verzió esetében 0,5 mg-os adagolási lehetőség áll rendelkezésre gyermekek számára, és 1 mg-os adag felnőttek számára.
Felhasználhatósági időtartam: Mindkét verzió 2 évig tart szobahőmérsékleten, hűtés nélkül (összhangban a piacon meglévő glükagontermékekkel). Xeris a hosszabb lejárati dátumokat is tanulmányozza.
Könnyen használható: A Xeris tanulmányi adatai azt is mutatják, hogy a Gvoke-ot használó emberek és gondozók 99% -a könnyen és gond nélkül használta a meglévő glukagon sürgősségi injekciós készleteket, amelyek csak 6-31% -os felhasználhatóságot mutattak.
Mini-adagolás? Még nem. A Xeris kezdeti első generációs glükagontermékei közül egyik sem engedi meg a kis növekményes adagokat a vércukorszint emeléséhez nem sürgősségi helyzetekben (más néven miniadagolás), de a cég szerint ezen dolgozik.
Árak és hozzáférés a Xeris Glucagon-hoz
A Xeris szerint az előretöltött fecskendő (PFS) verzióját először 4-6 hét múlva, 2019 végén dobja piacra, mivel elkészítése egyszerűbb és kevesebbe kerül. A HypoPent egy harmadik fél gyártja, és várhatóan 2020-ban lesz. Xeris szerint most már együtt fog működni a biztosítókkal / fizetőkkel a fedezet és az űrlapok felvétele érdekében.
A vállalat várhatóan 2019 végéig nyújt be jóváhagyási kérelmet Európában, és jelenleg az EU-ban keresik az ellátási / forgalmazási partnereket.
A Xeris nem konkrét a tényleges listaárakkal kapcsolatban, de csak annyit mond, hogy az árképzés „paritásos lesz” a piacon meglévő glükagontermékekkel. Ha igen, ez nagyjából 280 dollárt jelent egyetlen Gvoke injekciós tollért, és ~ 561 dollárt egy két csomagért.
A legtöbb gyógyszergyártó céghez hasonlóan a Xeris szerint önfizetési segélyprogramokat és kedvezményes kártyákat is kínál, amelyek segítenek az embereknek megengedni maguknak a Gvoke-ot - mind az egészségbiztosítás nélküli, mind pedig a kereskedelmi biztosítással rendelkezők számára. A részletek még nincsenek véglegesítve, de a többi betegsegítő programhoz hasonlóan az alkalmassági követelmények valószínűleg szigorúak.
Diabéteszes emberek reagálnak
Azok, akik ezen a Xeris Gvoke jóváhagyáson csengenek, olyan szavakat használnak, mint a „mérföldkő”. Miután több mint 50 éve nem volt más, csak a hagyományos, bonyolult háromlépcsős sürgősségi készletek, ez eléggé áttörés.
Például Jeff Hitchcock, Ohio D-Dad és a Children With Diabetes szervezet alapítója szerint: „Eddig sokan habozhattak a hagyományos glukagon készletek használatától, mert a komplex készítmény zavarónak és talán elsöprőnek érezte magát. A Gvoke, mint új glükagon opció, könnyen használható és hatékony megoldást nyerünk egy veszélyes és stresszes eseményre. "
Néhány ember azonban csalódottságát fejezte ki az árképzés terén. A Gvoke árainak összehasonlítása a meglévő glukagontermékekkel (ahogyan a Lilly tette az új orr-Baqsimi-glukagonnal) azt jelenti, hogy egy másik kritikus, életet fenntartó gyógyszer megfizethetetlenné válik annyi cukorbeteg cukorbeteg számára, akinek szüksége van rá.
Izgalmas, hogy végre vannak olyan sürgősségi glukagon formáink, amelyek könnyen elérhetővé tehetők olyan helyeken, mint iskolák, tornateremek és munkahelyek, valamint a mentők kezében. Most abban reménykedünk, hogy Xeris, Lilly és mások is mérföldkőnek számíthatnak a hozzáférés és a megfizethetőség terén.
