Nem is olyan régen az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal teljesen el volt zárva a beteg hangjától.
Szerencsére ez változott az elmúlt években. A szövetségi ügynökség feljavította az előzményeket azáltal, hogy tanácsadó csoportoknak hozott létre különböző betegségekből, köztük a cukorbetegségből származó betegvédő POV-kat!
Az első Betegek Elkötelezettségével Foglalkozó Tanácsadó Bizottság 2017 elején jött össze, majd az év végére az FDA megalkotta az FDA minden idők első beteg-elköteleződésének együttműködését (PEC), amely a Klinikai Transzformációs Kezdeményezés (CTTI) közös erőfeszítése volt. De ne hagyd, hogy a csoport neve becsapjon - ez túlmutat a klinikai vizsgálatokon, és csatornát kell létrehozni a „beteg elkötelezettségéhez” a tanulmánytervezéstől kezdve a technológiai vagy mobil egészségügyi alkalmazások fejlesztésén át az új termékek áttekintéséig, értékelni a felhasználókra gyakorolt hatásukat, még arra is, hogy az ügynökség hogyan kommunikálja és követi az információkat.
„A betegek egyre inkább… vezetik az új nyilvántartási platformok létrehozását, amelyek egészségügyi adatokat gyűjtenek az előrehaladás nyomon követése és az orvosi termékek értékelésének megkönnyítése érdekében. Ösztönözzük az interakciókat ezekkel a beteg által vezetett nyilvántartásokkal, hogy segítsük őket abban, hogy a szabályozás változásának eszközévé váljanak. ”- írta Scott Gottlieb, az FDA biztosa tavalyi bejelentésében.
Mindennek a hangzása mindenképpen tetszik, mivel NEM lehet fontos, hogy több valós perspektívát vegyünk fel azoktól, akik valóban cukorbetegségben és más egészségügyi állapotokban élnek?
Még izgalmasabb, hogy KETT cukorbetegség szószólója szolgál ezekben a szerepekben - az első bizottságba a pennsylvaniai Bennet Dunlap D-szószólót nevezték ki, akinek két T1D gyermeke van; míg az Indiana állambeli 1. típusú Rick Phillipset nemrégiben nevezték ki a PEC-nek.
Üdvözlet az FDA-nak, és mindkettő D-kukucskálásnak, biztosítva, hogy kollektív beteg hangjaink meghallgatásra kerüljenek!
De hogyan segítik ezt itt?
A Beteg Elkötelezettség Együttműködő
A PEC-re történő meghívást olyan emberek kapják, akik: „személyes betegségekkel kapcsolatos tapasztalatokkal rendelkeznek”; gondozók, például szülő, gyermek, partner, családtag vagy barát; vagy egy olyan betegcsoport képviselői, akik közvetlen vagy közvetett betegségtapasztalattal rendelkeznek.
Július 12-én a CTTI és az FDA bejelentette, hogy 16 személyt neveztek ki ennek az új együttműködésnek.
Különböző feltételeket és élettapasztalatokat tartalmaznak, és amint megjegyeztük, örömmel látjuk, hogy a hosszú távú T1D-peep Rick Phillipset több mint 800 jelentkező közül választják ki az első kétéves ciklusra.
"Ez számomra nagyon különlegessé teszi" - mondja aEnyém.
Az asztalon szereplő néhány téma, amelyről beszélni kell:
- a betegek elkötelezettségének szisztematikusabbá tétele
- hogyan lehetne javítani az átláthatóságot
- oktatás és kommunikáció az orvosi termékek szabályozási folyamatáról
- új stratégiák a betegek bevonásának növelésére
- új modellek a betegek számára az orvosi termékek fejlesztésének és az FDA felülvizsgálati folyamatának partnereként történő együttműködésére
Mindez az FDA folyamatos erőfeszítéseiből fakad, hogy befogadóbbak legyenek és elismerjék az egészségügyi ellátásban részesülő embereket.Ez az új együttműködés tulajdonképpen az Európai Gyógyszerügynökség Betegek és Fogyasztók Munkacsoportja (PCWP) néven ismert európai kezdeményezés alapján készült. Az Egyesült Államok hasonló csoportot lehetővé tevő jogi keretei tartalmazzák a 2016. évi 21. századi gyógyulási törvény és az FDA 2017. évi engedélyezési törvényének rendelkezéseit, amelyek célja a betegek részvételének bővítése és a betegek tapasztalatainak beépítése a szabályozási folyamatba.
Ezt írta az FDA erről az együttműködésről.
A kiválasztás kapcsán Rick megosztja, hogy véleménye szerint a cukorbetegség és a Rheumatiod Arthritis közösségek (ahol szintén aktív szószólója) támogatása ösztönözte, különös tekintettel a helyi Indiana JDRF fejezetre, Christel Marchand Aprigliano, a Diabetes Betegek Érdekképviseleti Koalíciója (DPAC) és Mila Ferrer az 1. típuson túl.
"Hálás vagyok ezekért a jóváhagyásokért, és természetesen remélem, hogy beteljesítem a bennem tanúsított bizalmat" - mondja. „Mindig nyitott vagyok az FDA-val folytatott kommunikáció vagy interakciók javításával kapcsolatos javaslatokra. Nem tudom garantálni, hogy ötleteit elfogadják. De tudom, hogy ha nem vetünk fel kérdéseket, nem valószínű, hogy elfogadják őket. ”
Rick arra ösztönzi a D-Közösséget, hogy bármilyen ötlettel vegye fel vele a kapcsolatot közvetlenül az [email protected] címen, vagy a Twitteren vagy a Facebookon keresztül.
Az FDA és a Diabetes Közösség
Ami a couse-t illeti, az FDA az elmúlt években már nagy előrelépéseket tett a saját Diabetes Közösségünkkel való kapcsolatfelvétel terén - számos DOC webes szemináriumtól és online megbeszéléstől kezdve (például akkoriban a DOC összetörte az FDA Webinar Server-t!), A hatékonyságának javításáig hogyan működik az eszközök gyors jóváhagyása, az FDA vezetői felé, akik #DData eseményeinken átfogják a #WeAreNotWaiting DIY közösséget, és legutóbb elindítottak egy gyorsított felülvizsgálati programot a mobil egészségügyi eszközök számára.
2017 elején az FDA egy új Betegügyi Csapattal megkezdte a betegek bevonására szolgáló hivatalos ernyőinfrastruktúra létrehozásának folyamatát. Később abban az évben a csoport első lépése az volt, hogy kilenc emberből álló Patient Engagement Advisory Committee-t hoz létre, akik rendszeresen találkoznak olyan témák megvitatására, mint az ügynökségek útmutatása és házirendje, a klinikai vizsgálatok megtervezése, a betegpreferencia-tanulmányok, az előny-kockázat meghatározása, az eszköz címkézése kielégítetlen klinikai igények és egyéb kapcsolódó kérdések a szabályozási fronton. Az első találkozó 2017 októberében volt.
Míg az FDA óvatos azzal kapcsolatban, hogy a tanácsadó bizottság tagjai miként beszélnek nyilvánosan munkájukról, Bennet Dunlap barátunk általános információkat tudott nekünk adni arról a tapasztalatáról, amelyet az adott tanácsadói szolgálat első hónapjaiban töltött be.
- Fenomenálisan szürreális volt a kötelek túlsó oldalán ülni, és minden tanúságtételt hallgattunk. Be kell látnunk, hogy az FDA nagy ügynökség, és mivel szeretem használni a „nagy hajó” analógiát, nem kapcsolnak be egy fillért sem. Türelmesnek kell lennünk, és meg kell értenünk, hogy ... nem lesz 100% -os átfedés (a különböző csoportok napirendjében), mert mindenkinek megvan a saját küldetése. "
Összességében Bennet azt mondja, hogy ösztönözte őket az FDA több ember bevonására tett lépése. „Az FDA szándékosan sokkal betegközpontúbbá válik. Fantasztikus."
A Diabetes Közösség és más betegségállapotok
Bennet szerint hasznos volt megosztani a történeteket és meghallgatni más betegségekben szenvedőket, és felismerni, hogy milyen hasonlóságok és különbségek vannak abban, amivel mindannyian foglalkozunk. Hasznosnak tartotta azt is, hogy az FDA tanácsadó bizottsága hogyan szervezte meg az első ülés helyiségét, miután a tagok először kisebb asztaloknál csoportosultak, ahol megvitathatták és összefoglalhatták a gondolatokat, mielőtt bemutatták őket a nagyobb csoportnak.
Bennet számára világossá vált, mennyire szerencsések vagyunk ahhoz, hogy erős nemzeti érdekképviseleti és tudományos szervezeteink vannak, mint az Amerikai Diabétesz Szövetség és a JDRF, miközben sok más betegségállamban nincs hasonló.
„Bizonyos mértékig a beteg hangjává váltak. Talán ez nem mindig megfelelő, nem tudom. Véleményem szerint ők a tudományos kutatás hangja, nem csak a páciens hangja, de mégis a hegyre vezetik a betegeket és ebbe a folyamatba. Más betegségállamok megpróbálják kitalálni, hogyan lehet ezt utánozni ”- mondja.
Ami a D-közösségünkben nincs más betegségállapotokhoz képest, az a helyi érdekvédők hivatalos képzése - jegyzi meg Bennet. A ritka betegségek egy része olyan folyamatokat szervezett, amelyek elősegítik az egyének bekapcsolódását, felgyorsítva az embereket, hogy egy világos üzenetet kapjanak, és megtanítják, hogyan lehet mögé kerülni. Ennek az egységnek a hiánya nagy és sokszínű közösségünk eredménye lehet.
- Van egy vicc arról, hogy két ninja ejtőernyővel ejt egy repülőgépet, és megpróbálják elvágni egymás ejtőernyőjét. Ezt a közösségünk különböző típusai (cukorbetegség) között tesszük, és mindenki azon vitatkozik, hogy mi legyen az érdekképviseletünk prioritása… Mindannyian pofán esünk egymással, ahelyett, hogy megnyugodnánk. kész 'megközelítés - mondja. "A célok sokfélesége van, és ez egy kétélű kard."
Ki „tulajdonosa” a beteg elkötelezettségének?
Míg az FDA mindezen változása megtörtént, érdekes volt nézni néhány online csevegést, amely megkérdőjelezi ezeket a „betegek bevonásának” erőfeszítéseit - nemcsak az FDA és a kormány népe, hanem a nemzeti nonprofit szervezetek, az ipar és az egészségügyi szolgáltatók is .
Gyakran látunk olyan erőfeszítéseket, hogy „a betegeket bevonjuk a folyamatba”, amelyek soha nem valósulnak meg tényleges változásként; egy maroknyi ember „jelképes betegként” szerepel, látszólag inkább bemutatásra (jelölőnégyzet bejelölésére), mint bármilyen kézzelfogható célra való tekintettel.
És egyesek panaszkodnak, hogy nemőket”Az elkötelezettség nyelvének használatára, vagy arra való törekvésre, hanem inkább aminket”- cukorbetegségben (vagy más egészségi állapotban) szenvedők.
Ez egy érdekes filozófiai kérdés, de őszintén szólva minden „Mi velünk szemben” helyzet általában silókat és negatívumokat hoz létre. Ahogy Bennet az FDA tanácsadói tapasztalatai alapján elmondja, a rendszer fejlesztése érdekében az igazi szükség a „velünk velük” mentalitás felé való elmozdulásra.
Egyetértünk. Itt van a együttműködés a szabályozókkal, az iparral, az egészségügyi szakemberekkel, az érdekképviseleti szervezetekkel és más egészségügyi állapotok képviselőivel a tű elmozdítása és egy befogadóbb, hatékonyabb rendszer érdekében.
Szemszögünkből itt, a „Enyém, a kölcsönös elkötelezettség nagyon jó dolog.
.jpg)
.jpg)
