December eleje óta viselem az új Eversense beültethető folyamatos glükózmérőt, és itt kiadtam egy alapos termékismertetőt.
Három hónap múlva, amikor a 90 napos kopásom véget ért, lehetőségem volt folytatni új szenzor beültetésével, vagy sem. Az igent választottam, a pontosság, a megbízhatóság és - nem jelentéktelenül - a csodálatos kikapcsolódás alapján, amelyet ez a rendszer ad nekem a riasztási fáradtságtól.
Ma szeretnék megosztani néhány további személyes tapasztalatomat, valamint néhány hivatalos frissítést erről az új CGM-rendszerről - többek között arról, hogyan lehet segítséget kapni érte, és hol lehet önként jelentkezni a klinikai vizsgálatokhoz.
Ez az Eversense „környezeti fény” riasztás
Amikor először beillesztettem az Eversense-be, emlékszem néhány felületes említésre egy erős fényű probléma kapcsán. De ezt nem hangsúlyozták, és nem igazán vált életre számomra, amíg néhány hete Palm Springsben nem dobtam ki a téli pulóvereket túrafelszerelésért.
Az időzítés nem volt szerencsés, mivel túlértékeltem a reggeli szénhidrátot, és a mélypontot értem, amikor éppen a hétvége első túrájára indultunk. Ott voltunk a napsütötte kopár dombokon, a Palm-sivatag felett, miközben én vicsorgattam a tekeimet, és néhány percenként ellenőriztem az Eversense alkalmazást, amikor hirtelen új, még nem látott hibaüzenetet kaptam: „Magas környezeti fény”. Mi?
Nyilvánvaló, hogy „A glükózérték nem jeleníthető meg, amíg a környezeti fény csökken.” Nem egy boldog pillanat a túraútvonalon - Ack!
Csak arra tudtam gondolni: „Ez a dolog nem működik közvetlen napfényben, mi a fene ?!”
Később utánanéztem az interneten, és eszembe jutott, hogy az egész dang rendszer fényre épül.
"Az Eversense Sensor egy szabadalmaztatott, miniatürizált fluorométer, amely fluoreszcens intenzitást használ az interstitialis folyadék glükózának mérésére ... Az érzékelőbe ágyazott fénykibocsátó dióda gerjeszti a polimert, majd a polimer a fénykibocsátás változásán keresztül gyorsan jelzi a glükózkoncentráció változását."
Beszéltem a Senseonics vezető tudósával, Carrie Lorenz-szel is, aki a „magas környezeti fény” riasztást így magyarázta:
- Gondoljon bele úgy, mintha tábortűz körül ülne, és valaki zseblámpát süt a szemébe. Túl erős, és egy percig nem láthat mást ... Ez egy algoritmusunkba épített biztonsági mechanizmus, amely lényegében azt mondja, hogy ez a fény túl erős, és elzárja azt a képességet, hogy lássa a fontos fényt, ami összefügg a glükózzal . ”
Azt is elmagyarázta, hogy ez a figyelmeztetés „olvasás 5 percenként”, vagyis a glükózértékeknek néhány percen belül újra meg kell jelenniük az ueber-fényes terület eltávolítását követően.
A Senseonics gyors üzembe helyezési útmutatója a következőket javasolja:
"Ha környezeti fény riasztást tapasztal (gyakoribb a korai viseletnél), próbáljon meg távolodni a közvetlen fénytől, fedje le az intelligens adót sötétebb ruhákkal, vagy helyezze az intelligens távadót kissé magasabbra az érzékelő karján."
Ne feledje, hogy a probléma a beültetett érzékelővel és nem a kívülről viselt fekete adóval van, ezért az egyik tippem az volt, hogy ha tudod, hogy erős fényben lesz, egyszerűen megduplázhatod a fehér tapadó foltokat, hogy az érzékelő több árnyékot.
Amikor arról tweeteltem, hogy a könnyű interferencia potenciális fő hátrány, az egyik hozzáértő Eversense-felhasználó visszalőtt:
„Nem az, hogy tapasztalatom szerint a figyelmeztetés csak figyelmeztetés, nem igazán befolyásolja a pontosságot. Ráadásul mindig használhat színes ragasztót / szalagot az érzékelő helyének lefedésére, és minden rendben van. Ez nem egy nagy dolog :)"
Gotcha, de mégis érdemes szem előtt tartani, ha napsütötte helyen élsz.
Második beszúrásom
Március elején visszamentem az orvosi rendelőbe, hogy az Eversense érzékelőt eltávolítsam a bal vállamról, és egy újat a jobb oldalába.
Azt mondták, hogy az orvos először a behelyezéssel kezdi, különösen azért, hogy mindent ultra-sterilizáljon: „tiszta munka, mielőtt a„ piszkos ”munka eltávolítaná az anyagot a testéből. Megvan.
Megint műtéti kendő borított, elzsibbadtam, és az eljárás gyorsan és simán ment, fájdalom nélkül.
Ezután átfordultam, és a kendőt és a zsibbadó injekciót a bal vállamra tettem. Számítottam rá, hogy ugyanolyan gyorsan és egyszerűen tudok eljárni, de sajnos ez nem így ment. Nyilvánvalóan ez volt az orvosom első eltávolítása egy valódi pácienstől - bőven gyakorolta ezeket a protetikus karokat -, és úgy tűnt, hogy nem tudta megragadni az apró érzékelőt a hozzá kapott szorítóval. Zavartan, ahogy voltam, csak egy csomó bosszantó piszkálás és döfés volt, de hosszú percek után a helyzet elég kellemetlen lett. A nyakam merev volt, és kezdtem aggódni a vállam hegesedése miatt (amiről a csapat biztos volt abban, hogy nem ez a helyzet, mivel a metszés apró marad). Mindenesetre végül felhagytak, és foltoztak a még mindig ott lévő érzékelővel.
Igen, jól olvastad: nem tudták kihozni az érzékelőt. Természetesen később eltávolítható, miután a karom meggyógyul és készen áll az újabb menetre.
És igen, a gondolat, ami ott ragadt, eleve elkeserített. Az Eversense szakemberei biztosítottak arról, hogy ha az érzékelő egy életen át egy testben marad, akkor sem árt, mivel szuperbiztonságos, biokompatibilis műanyagból készül.
„Amikor elkezdtük fejleszteni az Eversense-t, el kellett döntenünk, mibe helyezzük az elektronikát. Megtaláltuk ezt a polimetil-metakrilát (pmma) nevű műanyagot, amely a második világháborús légierő veteránjainak testébe ágyazódott be, miután repülőgépeik felrobbantak. Évekig voltak bennük darabok, semmilyen reakció nélkül ”- mondja nekem Lorenz, az Eversense tudósa.
Megjegyzi, hogy ez a műanyag ma már „általánosan elterjedt”, sőt dokumentáltan biztonságos a kozmetikai felhasználás szempontjából.
Rendben, de még mindig összerándultam egy kicsit, amikor eljöttem, és azt mondtam a lányomnak, hogy „nem tudták kihozni”, és egyszerűen csak annyit válaszolt:Ewwww.”
Nem osztom meg ezt, hogy bárkit is elriasztjak - egyszerűen az a tapasztalatom, amiről az Eversense csapata elmondta, hogy elég ritka.
Azt is elmondják nekem, hogy jelenleg szenzoreltávolítási képzést tartanak Las Vegasban és másutt, és megtanítják az orvosokat, hogy ultrahang segítségével keressék meg az érzékelőt, jelöljék meg, majd gyorsan és hatékonyan távolítsák el. Jó hallani.
Glooko-Eversense integráció
Hallottál róla, hogy az Eversense-emberek bejelentették az integrációt a Glooko D-data platformmal? Ez azt jelenti, hogy ha letölti a Glooko alkalmazást a telefonjára, akkor egyszerűen kiválaszthatja az „Eversense” ikont az élő érzékelőhöz való linkeléshez, ahol megtekintheti az 1 hetes, 2 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos adathalmazokat .
Ez különösen jó az olyan Omnipod (tubeless inzulinpumpa) felhasználók számára, mint én, mivel ez az eszköz a Glooko-val való egyszerű integráció érdekében is fel van állítva.
Most látom a CGM-átlagomat a napi inzulinátlag mellett a céltartományban eltöltött idő, valamint a legmagasabb és alacsonyabb értékek százaléka mellett. A „Továbbiak” gombra kattintva részleteket is kaphat, és ezeket az információkat napról napra lebonthatja. Örülök, hogy hamarosan átnézhetem ezeket az információkat orvosommal, mivel korábban soha nem volt hozzáférésem egymás mellett a CGM és az inzulinadagolási adatokhoz.
Dr. Fran Kaufman csatlakozik Eversense-hez
Dicséret a Maryland-i székhelyű Eversense mögött álló vállalatnál, amiért a cukorbetegség világának legkeresettebb tiszti főorvosát rabolta el: Dr. Fran Kaufman, aki mindössze három hónappal ezelőtt, 2018 decemberében „nyugdíjba vonult” a Medtronic közös piacvezetőjeként.
Akkor azt mondta, hogy írói hobbijára szeretne koncentrálni, és több időt töltene a családjával. Nem lehet azon gondolkodni, vajon kapcsolatban volt-e már Senseonics-szal az ottani lehetőségekről.
Végül is a beültethető D-készülékek mindig is szenvedélyei voltak, még a Medtronic beültethető inzulinpumpa idején, amely 2011-ben dolgozott, de 2011-ben felszámolásra került. beültethető eszköz.)
Ez az eszköz rövid ideig elérhető volt Franciaországban, de Kaufman szerint „nehéz volt elfogadni”, és a működéséhez szükséges koncentrált inzulinkészítmény „még fejlesztés alatt és finomítás alatt állt”.
„Ez egy összetett eszköz, amely aprólékos figyelmet és gondosságot igényel. Újratöltése és újbóli beállítása kihívást jelent. Azon dolgozunk, hogy a szivattyú kisebb legyen és könnyebben alkalmazható legyen ”- írta akkor.
Most, hogy az első hibrid zárt hurkú rendszerrel küzdött a Medtronicnál, Kaufmannak lehetősége van visszatérni az implantálható álomhoz Eversense-szel.
A sajtóközlemény nyilatkozata nem meglepő módon így hangzott:
"Nagyon izgatott vagyok, hogy csatlakozhatok a Senseonics csapatához, különösen ezen a ponton, ahol úgy érzem, lehetőségem van segíteni az első hosszú távú beültethető folyamatos glükózmonitor-rendszer megalapozásában."
Amint megjegyeztük, nagy elismerés a Sensionics felindításáért, amiért egy ilyen elismert veterán MD-t és technikai szakértőt raboltak el!
„Hídprogram” a biztosítási elutasítások ellensúlyozására
A Senseonics múlt keddi jövedelemhívásában új „Patient Access Bridge Programot” fedezett fel, amely segít leküzdeni az új rendszer biztosítási fedezetének késéseit.
Ne feledje, hogy ez csak biztosítással rendelkező emberekre vonatkozik, és kormányzati betegek, illetve Massachusetts államban élő személyek számára nem elérhető az ott fennálló speciális korlátozások miatt.
Így működik:
Mike Gill alelnök és az Egyesült Államok GM-je elmagyarázza, hogy bár több száz biztosított beteg dolgozik együtt orvosával az Eversense-re való bejutásért, ellenük az ország öt legnagyobb biztosítója tagadja meg a fedezetet, akik tévesen tervezték a rendszert „E / Én ”, kísérleti / vizsgálati:
- Egyesült
- Cigna
- Humana
- Himnusz
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, Új-Mexikó, Oklahoma, Montana)
"Annak ellenére, hogy teljes paneles FDA jóváhagyással rendelkezünk, rácsaptak az" E / I "címkére (Eversense), így jelenleg nem fedik le" - mondja Gill.
Ennek kiküszöbölése érdekében az új Bridge program alapvetően 99 dolláros átalánydíjat kínál a betegeknek az összes előzetes ellátásért - érzékelő, adó, ragasztók, kezdési útmutató -, amely általában zsebenként kb. 1400 dollárba kerül.
A betegeknek továbbra is orvosuk mértékével (általában 200 dollár körüli összeggel) kell fizetniük a beillesztési eljárásért.
Tehát valaki, akit a United lefed, akit például megtagadnak, a végén csak 299 dollárt fizetne az egész szebangért. Más biztosítók, mint például az Aetna, továbbra is 20% -os utánpótlást igényelhetnek a készletek felett a 99 dollár felett, de ez a Bridge program a teljes árcédulát a többi CGM rendszerrel egyenértékűvé teszi, mondja Gill.
Megjegyzi azt is, hogy a cég maga nem tudja támogatni a beillesztési eljárást, mert ezt az orvosok törvénytelen „ösztönzésének” tekintenék egy bizonyos rendszer felírására. "Amit tehetünk, hogy segíthetünk a betegeknek az ellátási költségekben" - mondja.
Eversense klinikai vizsgálatok és a használat kiterjesztése
Az Eversense jelenleg számos tanulmányt folytat Európában, és az Egyesült Államokban betegeket toboroz PROMISE sarkalatos vizsgálatához, amely bizonyítékokat gyűjt a 180 napos felhasználás jóváhagyására (szemben a jelenlegi 90 nappal). A próbahelyek Kaliforniában, Georgia államban, Texasban és Washington államban találhatók.
Ne feledje, hogy a következő hónapokban önként részt vehet ebben a tanulmányban, de felnőttnek kell lennie, aki már dolgozik orvosával az Eversense-n; nem csak ingyenes érzékelőket biztosítanak annak, aki előre lép.
A zárt hurkú fronton befejeztek egy tanulmányt a Beta Bionics által fejlesztett iLet Bionic Pancreas rendszerrel - egy multicentrikus megvalósíthatósági tanulmány, amely az Eversense-t használta először AP-rendszerben. Tizennyolc ember vett részt ebben a tanulmányban, és azt tervezik, hogy felfedik az eredményeket a 2019. júniusi nagy éves ADA SciSessions-on.
Gill értékesítési vezető elmondja, hogy a vállalat benyújtotta az FDA felülvizsgálatát a „nem kötelező jellegű” megjelölésről - ez a rendelkezés kimondja, hogy a CGM elég pontos az adagoláshoz, ujjbetétes tesztek nélkül. Remélik ezt az „adagolási igényt” 2020 első negyedévében.
Azt is felmérik, hogyan lehet levenni azt a fekete adót az emberek válláról (!)
Az egyik, Romániában eddig elkészült „Házi tanulmány” a has és a felkar kopását vizsgálta (nem lenne szép ?!). A társaság várhatóan a betegpreferenciáról szóló kutatási posztert is bemutatja a júniusi nagy ADA-ülésen.
De egyesek nem tesztelik az alternatív webhelyeket „off-label” -en? - kérdeztük.
Gill lényegében azt mondja, hogy a gyártó ezt nem ellenőrzi. Valójában a 90 napos szenzor jóváhagyását követő tanulmányukban "ha egy orvos úgy dönt, hogy lemond a címkéről, akkor csak azt kérjük, hogy rögzítse ezt az információt."
És bár nem kifejezetten erre a célra toboroznak, a jóváhagyás utáni tanulmányban különböző bőrtípusú - afroamerikai, latin-amerikai és fehér PWD-s betegek tapasztalatait is rögzítik. (Gondolj a fent említett környezeti fény kérdésére).
A Senseonics szerint jelenleg 60 millió „fedett élete” van, vagyis olyan biztosított betegek, akik hozzáférnek az Eversense-hez az Egyesült Államokban, és célja, hogy 2019 végéig elérje a 100 milliót. Több mint 250 orvos írt receptet az Eversense CGM-re, és ők remélem, hogy kiterjesztjük a felhasználást az Egyesült Államokban és Európában ápoló orvosok és orvos asszisztensek tanúsításával a rendszer beillesztése és támogatása érdekében.
Örülök, hogy a korai többség között vagyok.
{NYILATKOZAT: A következő néhány hétben korlátozott tanácsadási munkát fogok végezni a Senseonics-nál, ellenszolgáltatásként kapok részletes felhasználói visszajelzéseket.}
.jpg)
