A glükóz monitorozása hosszú utat tett lehetővé a veszélyes alacsony vércukorszint csökkentésében, de nem láttuk ugyanolyan képességeket a magas vércukorszint kimutatására és megelőzésére, amelyek halálos diabéteszes ketoacidózishoz (DKA) vezethetnek.
Egy új típusú fejlesztésű technológia megoldhatja ezt a problémát, ha sikeresen halad előre a korai kutatásban és a klinikai fejlesztésben, és végül a következő években a termék szakaszába kerül.
A digitális egészségügyi startup, a dél-kaliforniai PercuSense - amelynek az élén a Medtronic Diabetes korábbi mérnöki tehetsége áll - ezen a cukorbetegség új generációs technológiáján dolgozik, egy kombinált folyamatos glükózmonitoron (CGM), amely a ketonokat is futtatja. Röviden CGKM-nek hívnák.
Sikere esetén kritikus funkciót tölt be a DKA kezelésében a kórházakban, valamint a PWD-k (cukorbetegek) esetében a glükózcsökkentő gyógyszerek újabb osztályának, az SGLT2 inhibitoroknak az alkalmazásával, ami néha ketonszint emelkedéshez vezethet .
A PercuSense 2020 novemberének elején jelentette be, hogy 2,5 millió dolláros támogatást kapott a rangos Leona M. és Harry B. Helmsley Charitable Trust-tól, támogatva a CGKM fejlesztését célzó kutatásokat. Külön támogatás a dr. David O’Neal pre-klinikai munkájára is épít az ausztráliai Melbourne-i Egyetemen, állati és emberi klinikai kísérletek felé.
A DiabetesMine a PercuSense vezérigazgatójával, Brian Kannarddal beszélt a vállalat jövőbeni termékéről, valamint Sean Sullivan-nal a Helmsley Charitable Trustnál további részletekért. Erre számíthat.
Mi a PercuSense termék?
A PercuSense egy all-in-one rendszert készít a glükóz és a ketonok monitorozására. A bioszenzor hasonlít egy Omnipod-hoz, ragasztóval rögzítve a testhez. Az alatta lévő kanül behatol a bőrbe, hogy ellenőrizze az interstitialis folyadékot mind a glükóz, mind a ketonok szempontjából - igen, egyetlen kombinált szonda mindkét test megfigyelésére a testben, így nincs szükség második kanülre.
A PercuSense érzékelő a legtöbb CGM-hez hasonlóan működik a glükóz érzékeléséhez; enzimatikus, elektrokémiai eljárást alkalmaz, mint a piacon lévő jelenlegi termékek közül sok. A ketonmérési funkció esetében ugyanazt a munkát fogja végezni, mint a jelenlegi ketonmérők, de folyamatosan, a testbe helyezett érzékelőn keresztül. A vállalat elképzelése szerint hasonló a szepszis hatékony monitorozására szolgáló jelenlegi kórházközpontú platformhoz.
A rendszer olyan glükózeredményeket fog nyújtani, mint egy hagyományos CGM, és azt is jelzi, ha a ketonszintek elmozdulnak a tartományon kívülről, trendvonalat mutatva, valamint olyan riasztásokat és riasztásokat mutat be, mint amelyek jelenleg elérhetők a mai CGM-ekkel.
Noha a kézi vezérlőre vagy vevőre szabadalmat nyújtottak be, még mindig el kell dönteni, hogy ezt felajánlják-e, vagy a végtermék minden adatot elküld egy mobilalkalmazásba.
Sikeres fejlesztés esetén ez lesz az első a maga nemében.
"Noha hallottuk az ipar érdeklődését a ketonok folyamatos mérésével kapcsolatban, nincs tudomásunk egy másik cégről, amely transzkután eszközzel rendelkezik mind a glükóz, mind a keton mérésére" - mondta Helmsley Sean Sullivan.
Miért van erre szükségünk?
Gondoljon csak bele: Míg a legtöbb PWD-nek van glükózmérője, vagy CGM-et visel, hogy a vércukorszintjét lapozzuk, a legtöbbnek nincs jó módja a ketonok mérésére - amelyek a túl magas vércukorszint veszélyes hatásainak kritikus mutatói.
Míg az orvosok azt javasolják, hogy a PWD-k tartsák a vizelet-keton csíkokat a veszélyes magasságok megfigyelésére a beteg napokon, a legtöbb beteg valójában nem kapja meg vagy tölti be ezeket a recepteket.
A PercuSense és Helmsley idéznek egy 2018-as Diabetes Care tanulmányt, amely azt mutatja, hogy a DKA csak az Egyesült Államokban évente csaknem 200 000 kórházi kezelést okoz, 5,1 milliárd dolláros egészségügyi költségeket halmozva fel.
A kórházban a PWD-k megbízható glükóz-monitorozása rendkívül fontos a normál időkben, de különösen a COVID-19 válság idején.
Ez az egyik fontos szempont, amellyel ez az új technológia foglalkozna, de célja ennek az állapotnak a kezelése mindennapi szempontjai is. Különösen hasznos lehet:
- akik az SGLT2 inhibitorok néven ismert újabb glükózcsökkentő gyógyszereket vagy nátrium-glükóz kotransporter-2 inhibitorokat alkalmazzák (lásd alább alább).
- azok, akik inzulinszivattyúkat vagy zárt hurkú technológiát (azaz mesterséges hasnyálmirigy-rendszereket) alkalmaznak, akik megtapasztalhatják az inzulin infúzió sikertelen helyeit.
- a cukorbetegség általános akadályainak kezelése, a beteg napoktól, amikor a glükózszint magasabb, a nagy intenzitású testmozgásig, amely néha hiperglikémiához is vezet.
- akik követik az alacsony szénhidráttartalmú étkezést, ami ketózishoz vezethet.
"A DKA sajnos általában még mindig túl rendszeresen fordul elő, és a folyamatos ketonellenőrzés és az általa nyújtott korai figyelmeztetés segíthet csökkenteni a DKA előfordulását a spektrumban" - mondta Sullivan. "Tehát teljesen hisszük, hogy a folyamatos ketonmonitorozás széles körű előnyökkel járhat az általános DKA és a hiperglikémia szempontjából, és ez a mi középpontunk."
Valójában egy 2019-ben közzétett új kutatás erős esetet mutat a folyamatos ketonfigyelés zárt hurkú rendszerekbe történő integrálásához, amelyek automatizálják az inzulinszállítást a betegek számára.
Az SGLT2 inhibitorok növekvő használata
Kannard és Sullivan szerint az elmúlt években az SGLT2-gátlók (Jardiance, Invokana stb.) Egyre növekvő használata növeli ezt a szükségességet. Ezek a gyógyszerek segítenek csökkenteni a glükózszintet és csökkenteni a szív- és veseelégtelenség kockázatát. Míg csak az FDA által jóváhagyott, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára, sok 1-es típusú cukorbetegségben gyakran használják felirattól eltekintve, hogy segítsenek csökkenteni a glükózt (főleg étkezéskor).
Míg a legtöbb DKA-eset a hiperglikémia összefüggésében történik, ez az úgynevezett euglikémia során is előfordulhat - ahol a ketonok megemelkedtek, de a glükózszint nem. Ebben az esetben a személy általában nem tapasztal olyan általános figyelmeztető jeleket, mint a szomjúság és a fokozott vizelés, amelyek gyakran magasabb vércukorszinttel járnak.
Az SGLT2 inhibitorok ahhoz az euglikémiás esethez vezethetnek, ahol a PWD-k nem veszik észre, hogy ketotikussá válnak. Ha a CGKM mind a glükóz, mind a ketonok között lapokat tart, az nemcsak a DKA megelőzését segítené, hanem arra is felhasználható lenne, hogy több adatot gyűjtsön az 1-es típusú diabéteszes SGLT2 hatósági jóváhagyásához - mondta Sullivan.
Idővonal és költségek?
Kannard elmondta, hogy a Helmsley-ösztöndíj jelenlegi projektje azt jelenti, hogy a legjobb 12-18 hónapban elkezdik a klinikai vizsgálatokat, és hogy ezután mi történik, az a kutatás folytatásától függ.
Noha ez nem rövid távú, Kannard és Sullivan izgatottan várja, hogy ez hogyan segíthet a megfizethetőség és a hozzáférés kérdésének hosszú távú kezelésében.
„Úgy gondoljuk, hogy a CGM betegköltségét átfogóan csökkenteni kell. Ugyanakkor a folyamatos ketonmérés képes csökkenteni mind a beteg, mind az egészségügyi rendszer költségeit a DKA miatti kórházi ápolás csökkentésével ”- mondta Sullivan. "Ez rendkívül fontos számunkra."
A PercuSense mögött álló emberek
A 2016-ban alapított startup vezetése cukorbetegség-technikai tapasztalatokat hoz az inzulinpumpa és a CGM univerzumából egyaránt.
A PercuSense vezérigazgatójává válása előtt Kannard régóta veterán veterán, aki a Medtronic Diabetes-től származik, ahol vezető mérnökként dolgozott a CGM-érzékelők fejlesztésében.
A PercusSense alapítója, Rajiv Shah tulajdonképpen Kannard korábbi szerepe alapján építette fel a CGM-érzékelők fejlesztését vezető Alfred E. Mann Minimed-jét, amelyet később a Medtronic 2001-ben megszerzett. Víziója az volt, hogy a glükózon túl is folyamatosan figyelemmel kísérje.
"Az alapelv az volt, hogy csökkenthetjük a cukorbetegség kezelésének napi terhét és javíthatjuk a klinikai eredményeket, ha túlléphetünk a CGM-en, és más fontos és releváns elemzőket is bevonunk" - mondta Kannard a DiabetesMine-nek.
Hozzátette, hogy Shah és még sokan a PercuSense csapatában egész pályafutásuk során cukorbetegségben dolgoztak, és sokuknak vannak 1-es típusú cukorbetegségben élő barátai és kollégái.
"Közvetlenül láthattuk mind az önálló CGM, mind a CGM-képes automatizált inzulinszállítás előnyeit a cukorbetegek számára" - mondta. „Ez a személyes kapcsolat elősegíti a szenvedélyünket, hogy megfelelő információkat nyújtsunk arról, hogy mi történik a testében az egyetlen pillanatban, hogy segítsen a legjobb döntések megalapozásában; szerintünk ez a folyamatos ellenőrzés ereje. ”
.jpg)