A cukorbetegség kialakulásának automatizált inzulinadagoló rendszereinek világában a francia Diabeloop cég kiemelkedik tervezési munkájával. Ez azért van, mert a vállalat azokon a terveken dolgozik, akik a termékeiket valóban használni fogják.
A vállalat vezetői egy évtizede kutatják és építik ezt a technológiát.Közvetlenül cukorbetegekkel (PWD) dolgoztak a DIY #WeAreNotWaiting közösségben, hogy testreszabhatóbb, praktikusabb rendszert hozzanak létre a megszokott „mérnöki vezérelt” eszközök helyett.
Ennek bizonyítékai láthatók például a Diabeloop „Zen Mode” funkcióban, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy átmenetileg kissé megemeljék a glükózcélokat, hogy elkerüljék a bosszantó figyelmeztetéseket, amelyek egyébként minden étkezés után sípolnának. Van egy „Adatvédelmi mód” is, amely lehetővé teszi számukra, hogy kikapcsolják a megosztási funkciókat, ha szünetre van szükségük.
"A Diabeloop segítségével a legjobban izgatott vagyok, hogy a technológia hogyan teljesít, és valóban lehetővé teszi a hatótávolság maximalizálását" - mondta Zoe Heineman, egy New York-i régóta 1-es típusú cukorbetegség (T1D) szószólója, aki csatlakozott a Diabeloophoz Észak-Amerika vezető alelnökeként 2020 februárjában. "Nagyon fontos számomra az a tény, hogy velünk szem előtt tartva tervezték, és olyan tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek valóban tükrözik azt, amivel élünk."
Noha még nem került piacra, a Diabeloop arra számít, hogy 2021 folyamán Európában piacra dobja első generációs rendszerét, valamint kifejezetten a „rendkívül instabil” T1D-hez tervezett verziót. Innentől kezdve az Egyesült Államok indítását tervezik hamarosan.
Diabeloop rendszere
A Diabeloop kulcstechnológiája egy intelligens algoritmus, amely új automatizált inzulinadagoló rendszer agyaként működik, előzetesen DBLG1 néven (az 1. generáció esetében, amelyet a DBLG2 követ majd).
Ellentétben a Medtronic és a Tandem jelenleg az Egyesült Államokban forgalmazott két kereskedelmi rendszerével, amelyek algoritmusait közvetlenül az eszközökbe építik be, ez a Diabeloop intelligens algoritmus dedikált kézi vevőn vagy okostelefonos alkalmazáson működik. Ezután kommunikál egy csatlakoztatott inzulinpumpa és folyamatos glükózmérővel (CGM).
A Diabeloop mesterséges intelligenciája (AI) elemzi a glükóz adatait, kiszámítja az inzulin mennyiségét és automatizálja a szivattyú leadását a CGM leolvasásai alapján.
Sok szempontból az, amit a Diabeloop csinál, hasonlít a nyílt forráskódú nonprofit Tidepool munkájához, amely Tidepool Loop mobilalkalmazását 2020 végén nyújtotta be az FDA-nak - a különböző hardvereszközök kivételével.
A Diabeloop első generációja az Egyesült Államokon kívül kapható színes hibrid tapaszcsöves Kaleido szivattyúval dolgozik, de a vállalat reméli, hogy más fejlesztés alatt álló eszközökkel is együtt fog működni az úton.
A Diabeloop már kötött megállapodást a következő partnerekkel:
- A Roche Diabetes Care, amely az Accu-Chek ujjlenyomat-mérők és szalagok márka mögött áll, valamint az Accu-Chek márkájú inzulinpumpa mögött, amelyet 2017-ben szüntettek meg az Egyesült Államokban. Integrálják az Accu-Chek Insight szivattyút a Diabeloop AID-jével. A Roche tulajdonosa a mySugr adatplatform, valamint a 2010-ben vásárolt Solo mikropumpa, de csak az Egyesült Államokon kívüli országokban hozta piacra.
- Az SFC Fluidics, amely „Panda” névre keresztelt nyílt protokollú patch szivattyús zárt hurkú rendszert fejleszt.
- Japán Terumo cég, aki a tengerentúlon gyártja a MEDISAFE WITH tapaszszivattyút.
- Dana szivattyú a dél-koreai SOOIL Development cégtől, amely a csővezetékes szivattyú technológiájának következő generációs változatán, a „Dana-i” szivattyún dolgozik. Ez egy kétirányú kommunikációs eszköz lesz, amely az „AnyDana” mobilalkalmazást is használja az okostelefonok vezérléséhez. A Dana-i szivattyú és a Diabeloop együttes használatának klinikai tanulmányát 2020 elején indították el.
A Diabeloop 2018 novemberében megszerezte az európai szabályozási jóváhagyást az első generációs technológiájához, így ez az első korai zárt rendszerű rendszer, amely követte a Medtronic Minimed 670G széles körben népszerűsített debütálását az Egyesült Államokban, mindössze 2 évvel korábban.
Ezzel a jóváhagyással a Diabeloop lett az első olyan rendszer, amelyet a szabályozók a Dexcom CGM-mel használtak - annak ellenére, hogy a Dexcom-ot világszerte széles körben használták a zárt hurkú barkácsrendszerekben.
A klinikai vizsgálatok eredményei ígéretesnek tűnnek. Egy 2021-es tanulmány 25 beteget követett a DBLG1 alkalmazásával, és megállapította, hogy a rendszer képes „jelentősen javítani a glikémiás kontrollt valós körülmények között, súlyos mellékhatások nélkül”.
A Diabeloop vezérigazgatója tárgyal üzletet
A DiabetesMine beszélgetett Erik Huneker, a Diabeloop vezérigazgatójával, hogy jobban megértsék, mi izgalmas ez az új rendszer.
Hogyan működik pontosan a rendszere?
A DGLB1 egy hibrid zárt hurkú rendszer, amely három alkatrészt kapcsol össze: egy CGM-et, egy tapasz inzulinpumpa és egy lezárt okostelefon, amely a Diabeloop algoritmust és a felhasználói felületet tárolja. 5 percenként egy glükózmérést Bluetooth-on keresztül továbbítanak a telefonkagylóba.
A DBLG1 mesterséges intelligencia valós időben elemzi az adatokat, és figyelembe veszi a páciens fiziológiai paramétereit, előzményeit és adatbevitelét (étkezés vagy testmozgás), hogy meghatározza a pumpa számára küldendő inzulin helyes adagját.
Mi a helyzet a Kaleido patch pumpával?
A ViCentra holland startup által kifejlesztett Kaleido szivattyú egy hibrid eszköz, vagyis egyszerre tapaszpumpa és infúziós szerelékcsővel rendelkezik.
A kialakítás egy kis téglalap, amely tapad a testére, hasonlóan az OmniPod működéséhez, de kisebb, mindössze 50 x 35 mm, vastagsága csak 12 mm, súlya pedig nagyon könnyű, 19 gramm. Sokféle szín közül lehet választani.
Hihetetlen pontossággal képes kis adagokat (0,05 egységenként) leadni. Valójában rövid, hagyományos csöve van, amely az infúziós készlethez csatlakozik, akárcsak a hagyományos szivattyú. A testén is megakadt, ahol az inzulin bejut, így a felhasználó a bőrén két különálló ragasztó helyet visel a szivattyú számára.
Ahelyett, hogy a Kaleido szivattyún a szokásos módon használná a vezérlőket, a szivattyú egy lezárt okostelefonon (Sony Xperia Z1) csatlakozik a Diabeloop rendszerünkhöz, amely szintén a Dexcom G6 CGM adataiból táplálkozik, és itt él az algoritmus meghozni az inzulinadagolási döntéseket.
Hogyan befolyásolta a #WeAreNotWaiting közösség a fejlődést?
Megnéztük munkájukat, és elég sokat megbeszéltük a barkácsközösséggel. Sokat kellett tanulni, különösen arról, hogy mit kerestek a felhasználók zárt hurokban. Összehasonlítottuk algoritmusunkat a barkács rendszerekkel is, és jelentős mennyiségű kóddal járultunk hozzá például a Tidepoolhez.
A betegek visszajelzését követően kidolgoztuk a „Zen Mode” funkciót. Ez egy olyan lehetőség, amely lehetővé teszi a glikémiás célok rövid időn belüli emelését a hipoglikémia és a nem kívánt riasztások / riasztások elkerülése érdekében. Ez különösen kényelmes film közben.
Van egy „Adatvédelmi mód” is, amelyben egyáltalán nem töltenek fel adatokat a szerverre, amikor azt szeretné, hogy bizalmasak maradjanak.
Kiválaszthatják-e a felhasználók a vércukorszintek céltartományát
Igen, a felhasználók az algoritmus célját 100 és 130 mg / dL között állíthatják be. Azt is beállíthatják, hogy a preferenciák alacsonyabb átlag (de a hipoglikémia valószínűsége nagyobb) vagy magasabb átlag között van-e, de sokkal alacsonyabb a hipo kockázata.
A hipoglikémia küszöb szintén testreszabható. Tudjuk, hogy ez fontos az emberek számára, mert ezeknek a céloknak a visszaállítása nem sikerült egyes rendszerekben csalódást okozni.
Hogyan működik a szénhidrát-számlálás és az étkezésről szóló bejelentések ebben a rendszerben?
A felhasználónak továbbra is be kell jelentenie az étkezéseket. Természetesen minél pontosabbak a szénhidrátszámlálással, annál pontosabb lesz az algoritmus.
Ezenkívül a rendszer lehetővé teszi az egyes étkezések személyre szabott preferenciáinak mentését (például egy tipikus kis reggelit 20 g szénhidrátból, egy közepes reggelit 40 g szénhidrátból vagy egy nagy reggelit 80 g szénhidrátból). Tehát ezt az opciót választhatja az étkezés bejelentésekor. A felhasználó eldöntheti, hogy milyen pontossággal szeretne játszani. Mindenesetre az algoritmus megtanul alkalmazkodni és javítani.
A Diabeloop egy "be nem jelentett étkezés" klinikai vizsgálatot is megkezdett az Egyesült Államokban, amely várhatóan 2022 elején lezárul.
Hogyan használják pontosan az AI-t a DBLG1-ben?
Rendszerünket gépi tanulási módszerek segítségével fejlesztjük egy adott populáció számára.
Amikor a rendszer beindul, akkor megtanulja a személy fiziológiáját és / vagy életmódját, és idővel alkalmazkodik az egyéni követelményekhez. Ez az adaptív gépi tanulási rendszer azonban elsősorban a felhasználó preferenciáit fogja követni (glikémiás célpontok stb.)
Mi a helyzet a telefonvezérléssel, vagy legalábbis a mobilalkalmazás adatainak megjelenítésével?
Ezt nem tervezik az első kereskedelmi kiadásnál, de mindenképpen megvizsgáljuk a mobilalkalmazások adatmegjelenítését, különös tekintettel a gyerekverzióra. A telefonhoz való szorosabb integráció biztosan követni fogja.
Az amerikai verzió megegyezik-e azzal, amit nemzetközileg fejlesztettek ki azok számára?
Igen, ez a meglévő CE jelölés frissítése lesz. Jelenleg nincs terv különféle komponensek használatára az Egyesült Államokban.
Mi a tényleges indítási terv?
A fokozatos bevezetést a tervek szerint 2021-ben kezdik meg Európában. Franciaországon túl, amely a „hazánk”, elsősorban azokra az országokra fogunk összpontosítani, ahol kedvünk támad az innovatív orvostechnikai eszközök és folyadék-visszatérítési mechanizmusok iránt.
Befejeztük a második finanszírozási kört is annak érdekében, hogy támogassuk a további K + F és kereskedelmi érdekeket, például az európai bevezetést, a gyermekgyógyászati jóváhagyást, az FDA benyújtását és az USA-ban történő előzetes piaci bevezetést.
És természetesen elkezdtünk dolgozni a következő generációs „DBLG2” -n, ahol képesnek kell lennünk néhány további elem integrálására, hogy még könnyebbé tegyük a T1D felhasználók életét. Van néhány forgatókönyvünk, de még nincs idővonalunk.
Az emberek közvetlenül a Diabeloop-tól vásárolnának?
Jelenleg kiemelt piacainkon finomítjuk a disztribúciós és kereskedelmi megállapodásokat, ezért a részletek még kidolgozás alatt állnak.
Végül kitölthet minket arról, mi teszi a Diabeloopot egyedivé?
A 2015-ben alapított, mintegy 50 alkalmazottat foglalkoztató kisvállalkozás a franciaországi Grenoble-ban található, és egyedülálló együttműködés a tudósok, az egészségügyi klinikusok és a betegek között.
Néhány évvel ezelőtt a Diabeloop összefogott a CEA-Letivel, egy jelentős kutatási együttműködéssel Franciaországban, amely 12 egyetemi kórházból, klinikusból és páciensből állt, és létrehozott egy laboratóriumot, ahol együtt dolgoztak ezen az új zárt rendszeren. Szerintünk ez elég egyedi.
A Diabeloop valóban hisz a bomlasztó újításokban, és úgy gondoljuk, hogy a miénk is ezek közé tartozik.
