Egy évtized jobb részében egy vékony, hordható tapasz eszköz fejlődését figyeltük, amely a bőrre tapad és gyorsan pár egység inzulint juttat a bolusokhoz. Ezt a technológiát néhány alkalommal átadták, és most új tulajdonosa van, vagyis a következő év során végre piacra kerülhet.
Július 17-én a CeQur néven ismert bostoni környéki startup bejelentette, hogy megvásárolta ezt a vékony, háromnapos viseletet biztosító eszközt, amely 200 egység inzulint tartalmaz, és 2 egységnyi bolus adagot juttat el étkezéshez vagy korrekcióhoz.
Ismerős? Ez a korábbi Calibra Medical Finesse, amelyet az FDA először 2010-ben hagyott jóvá, majd két évvel később eladta a Johnson & Johnson-nak, és új néven OneTouch Via névre keresztelték. Az évek során „patch tollnak” és „hordható tollnak” nevezett eszköz 2017 közepén egy második szabályozási rendet kapott. De ez a J & J vállalati szerkezetátalakításának és a cukorbetegségre szakosodott egységek eladásának esetleges döntése közepette történt, így most a CeQur, mint a legújabb szülő kezébe került.
Sok szempontból ennek az adott kézváltásnak teljesen értelme van, mivel a CeQur már több éve fejleszt hasonló típusú D-tech technológiát. A PAQ névre keresztelt termékük egy háromnapos viselhető tapasz eszköz, amely szállít mindkét bazális és bolus inzulin, de inkább olyan, mint egy hagyományos inzulin toll, és nem tartalmazza a hagyományos inzulinpumpa összes harangját és sípját. A CeQur szerint a PAQ-t 2018 végén tervezi benyújtani az FDA-hoz, remélve, hogy valamikor 2019 nyaráig piacra dobja.
"Ez egy izgalmas időszak számunkra, mivel ez nagyon gyorsan áttér a kutatási és fejlesztési szervezetről a kereskedelmi szervezetre" - mondja Eric Milledge, a CeQur ügyvezető elnöke, aki iróniával rendelkezik bennfentes tudással - 34 évet töltött a J&J-nél, beleértve a head up-ot is. a LifeScan csoport és több mint egy évtizeddel ezelőtt vezette az Animas inzulinpumpa beszerzését. "Két termékünk lesz a következő évben, amelyek bevételt jelentenek számunkra."
A CeQur nagyrészt megcélozza a többszörös napi injekciót (MDI) használókat, akik akár 1, akár 2 típusú cukorbetegségben élnek, és technológiáját egyszerű, bonyolult hordható inzulinadagoló rendszerként írja le, alacsonyabb áron, mint a hagyományos inzulinpumpák. Az egyik címszó az, hogy „felszabadítja az embereket az injekcióktól”.
Itt van egy áttekintés a CeQur két eszközéről, amelyeket mind az 1, mind a 2 típusú emberek számára terveztek, de valószínűleg nem használnák egyszerre, mivel funkcionalitásuk átfedi egymást:
PAQ (háromnapos bazális + boluseszköz)
Először is, a PAQ készülék, amelyet a CeQur eredetileg fejlesztett, mind bolus, mind bazális adagolást kínál, és „patch tollként” emlegették, mert az inzulint sokkal inkább egy hagyományos tollhoz juttatja, mint a programozással és egyéb funkciókkal rendelkező pumpát.
De a CeQur azt mondja nekünk, hogy távolodik a „tapasz” és a „szivattyú” szavaktól, mivel ezeknek speciális konnotációi vannak az orvosi és a cukorbetegség közösségében. Ehelyett most a „hordható inzulin toll” vagy a „hordható inzulin eszköz” kifejezéseket használják termékeik leírására.
A PAQ specifikációi a következők:
- ez a lapos hüvely körülbelül három hüvelyk átmérőjű, és 330 egység U100 inzulint tart eldobható tartályban három napig tartó folyamatos adagolás mellett
- vízálló fürdéshez, zuhanyozáshoz vagy akár 6 méteres úszáshoz
- mostantól hasi viselésre tervezték
- ragasztóval ragaszkodik a bőrhöz, infúziós készlet nélkül
- nincs olyan programozás, mint amilyen a hagyományos inzulinszivattyúknál lenne, az alapsebesség megváltoztatásától vagy a különféle riasztásoktól és csipogásoktól; és így nincs kézi vezérlő vagy vevő a PAQ-val
- hét előre beállított / rögzített bazális dózist tartalmaz, amelyek nem változtathatók, 16 és 60 egység között
- a felhasználók csak kattintsanak egy gombra a hüvely oldalán, hogy fix 2 egységű bolust kapjanak
- az első generációs generátornak nincs beépített kapcsolata, de rendelkezik egy „Messager” modullal, amely rápattan a PAQ-ra, és négyszer rezeg, ha inzulinból hiányzik, elzáródási hiba van, vagy ha az eszköz a három napos kopási határ. A CeQur azt tervezi kiépíteni, hogy adatmegosztást és okostelefon-kapcsolatot biztosítson a jövőben.
A PAQ évek óta fejlesztés alatt áll, sok korábbi pletyka szerint az FDA benyújtása felé közeledett. De a CeQur most azt állítja, hogy ezt az időt pénzgyűjtéssel és a piac kutatásával, valamint a termék finomhangolásával töltötte, hogy ne siessen meg a termékbevezetés - ami szerinte sok med-tech vállalat kudarca. Most a terv az 510 (K) bejelentés benyújtása az FDA-hoz 2018 negyedik negyedévében.
A remény az, hogy 2019 júniusáig készen állunk a készülék bevezetésére, amikor megrendezik az American Diabetes Association SciSessions-ját.
Csak bolusos eszköz a Calibra-ból
Az egyetlen bolusos eszköz, amelyet a CeQur most vásárolt meg, a J&J termékévé vált, amikor az a gyógyszeripari óriás 2012-ben megvásárolta a Szilícium-völgyi székhelyű Calibra Medical-t. Abban az időben 2010 júliusától az FDA már engedélyezte. De a J&J felvásárlása és az új márkanév a OneTouch Via néven, 2017 júniusában újból benyújtotta és jóváhagyta az FDA. Amint azonban megjegyeztük, az eszköz soha nem indult el a J & J vállalati szerkezetátalakításának és a cukorbetegség elleni eszközöktől való esetleges elhatározásnak köszönhetően.
2017 októberében a J&J bejelentette, hogy végleg leállítja Animas inzulinpumpa részlegét. Mind a Calibra / OneTouch Via részleg, mind a glükózszintet mérő Lifescan vonal fennmaradt a levegőben. Azóta egy magántőke-társaság több milliárd dolláros ajánlatot tett a LifeScan-re, és most már tudjuk az egykori Calibra tech sorsát. A CeQur azt mondja, hogy amikor híreket láttak arról, hogy a J&J értékelte a cukorbetegség megosztottságát és a Calibra-t, felvették a kapcsolatot a lehetőségek feltárása érdekében.
Itt vannak ennek a hordható eszköznek az alapjai, amelyet hivatalosan még nem neveztek át, de a CeQur-on belül egyszerűen "Calibra" vagy "PAQ Bolus" néven emlegetik -
- ez egy vékony, körülbelül két hüvelyk hosszú, egy hüvelyk széles és negyed hüvelyk vastag műanyag egység, amelyet legfeljebb három napig viselnek a bőrön
- 200 egység gyors hatású inzulint tartalmaz, lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy a bolusokat 2 egységenként növelje, ha egyszerre csak két gombot nyom meg az oldalon (ruházaton keresztül is, a diszkrétebb használat érdekében).
- nem ad semmilyen alapdózist, így a felhasználónak a készülék viselése mellett továbbra is hosszú hatású inzulint kell beadnia
- nincs kézi vezérlő vagy kijelző, és nem tárol semmilyen adagolási memóriát
A CeQur kivitelezői elmondták nekünk, hogy a J&J részéről történő felvásárlással az összes gyártást a meglévő Puerto Rico-i létesítményből áthelyezik egy új (még meg nem nevezett), harmadik féltől származó szerződéses gyártóra, amely máshol található. Ezt még egyszer be kell nyújtaniuk az FDA-nak, ami kilenc hónapot vagy tovább is eltarthat.
A CeQur arra számít, hogy ez a termék készen áll a jövő év elejére, mielőtt 2019 júliusáig piacra dobná.
Hozzáférés és igény a „hordható inzulin tollakhoz”
Bár a CeQur még nem véglegesítette az árpontot, a Valeritas V-Go szivattyú ballparkköltségére utal, amely már évek óta piacon van, és széles körben elérhető az Egyesült Államokban. Ezt az eldobható szivattyút 24 órán keresztül viselik, és a kiskereskedelmi költség nagyjából 300-400 dollár az alaprendszer és az induló kellékek számára, gyógyszertárától vagy forgalmazójától függően.
Mint mindig, a Biztosításod is változhat, csakúgy, mint a Medicare lefedettsége, így csak várnunk kell, és meglátjuk, milyen lefedettség valósul meg a CeQur új eszközei számára.
A CeQur klinikai és kereskedelmi ügyekért felelős alelnöke, Jay Warner szerint a PAQ és a „PAQ Bolus” háromnapos viseletű eszközök jól megalapozzák a céget a piacra lépéshez, különösen akkor, amikor a CGM tech egyre inkább érvényesül. Arra számít, hogy a PWD-k több opciót akarnak majd a csak injekciós terápiáról ezekre a „tapadókra” áttérni, amelyek nagyon diszkrétek, és így hozzájárulhatnak a megbélyegzés csökkentéséhez azok számára, akiknek aggódniuk kell a nyilvános injekciózás miatt.
"Izgalmas munka egy olyan vállalatnál, amelynek középpontjában az emberek megszabadulása az injekcióktól van" - mondja Warner, aki az Eli Lilly cukorbetegség-termékeket forgalmazó csapatától származik, ahol termékfejlesztéssel és értékesítéssel foglalkozott. „Két fantasztikus eszközünk lesz, amelyek segíthetnek a betegeknek az injekciók kiküszöbölésében. Erre nagyon sok igény van. ”
Nyilvánvaló, hogy a cukorbetegségiparban manapság nagy düh az inzulinnal rendelkező betegek elfogása, akik még nem pumpák. Van egy nagyon nagy, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő populáció is, amely lehet, hogy éppen most kezdi meg az inzulinterápiát, és akiket érdekelnek a CeQur által kínált lehetőségek.
Az adatok valójában azt mutatják, hogy az inzulint szedő T2D-ben szenvedők több mint 50% -a elmulasztja a szokásos adagokat (!). A T1D-ben szenvedők esetében pedig nem mindig akarnak teljes értékű inzulinpumpa viselni, vagy szünetet akarnak tartani a használatban. tollak, ez is megfizethetőbb lehetőség lehet.
Hogy az emberek végül látják-e a CeQur technológia előnyeit, még várat magára, de kívánunk a vállalatnak, és várjuk, hogy újabb választást találhassunk a piacon azok számára, akik szeretnék.
