Eli Lilly, a Big Three inzulingyártók egyike, akinek már évek óta a cukorbetegség technológiájával foglalkozik, új inzulinpumpa és automatizált inzulinszállítási (AID) rendszer bevezetése érdekében mozog az Egyesült Államokban.
Érdekes módon ez nem a saját szivattyú, amelyet a Lilly cukorbetegség-osztálya évek óta együtt fejlesztett a csatlakoztatott inzulin tollával együtt. Ehelyett Lilly új együttműködést jelentett be a svájci székhelyű Ypsomeddel, amely már egyedülálló, ultravékony, ikonok által vezérelt inzulinpumpát forgalmaz az Egyesült Államokon kívül.
Az ügylet kizárólagos jogokat biztosít a Lilly-nek az YpsoPump kereskedelmi forgalomba hozatalához az Egyesült Államokban, miután az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) benyújtotta és jóváhagyta a legújabb modellt. Ez egy olyan okostelefon-alapú AID-rendszer színterét is meghatározza, amely az inzulinadagolást automatizáló vezérlő algoritmus révén egyesíti az YpsoPump-ot a Dexcom CGM-mel (folyamatos glükózmonitor).
"Ez az első mélyreható technikai együttműködés az inzulinpumpa-gyártó és a tiszta inzulingyártó cég között" - mondta Thomas Kutt, a svájci Ypsomed Holdings AG befektetési kapcsolatokért felelős vezetője. "Nagyon sok lehetőség rejlik a cukorbetegek számára fenntartható fejlődés (technológia) fejlesztésében."
A potenciális felhasználók egyik fő hátránya, hogy ez a jövőbeni AID-rendszer csak a Lilly inzulinmárkáival lenne kompatibilis, így lehet, hogy nem vonzza azokat a versenytárs inzulinokat elkötelezetteket, mint a Novolog, a Fiasp vagy az Apidra.
Az alábbiakban áttekintjük az Ypsomed jelenlegi és jövőbeni diabétesz-technológiáját, a termékvezeték 2020 novemberi állapota alapján.
Ypsomed diabétesz technológia
Kimondva Yipp-so-med-et, ez a társaság hosszabb ideig működött, mint sokan észrevehetik.
Az 1980-as években az Ypsomed kifejlesztette és piacra dobta a Disetronic H-Tront - az egyik legelső inzulinszivattyút - a kezdeti Minimed szivattyú mellett, amelyet később a Medtronic vásárolt meg. A Disetronic-t 2003-ban szüntették meg, miután eladták a Roche-nak, és az inzulinpumpa az Accu-Chek Spirit szivattyúvá fejlődött.
Az Ypsomed más medtech-eket, köztük infúziós készleteket is értékesített, és végül a tubeless Omnipod szivattyú (az Insulet gyártmánya) forgalmazója lett, mielőtt 2016-ban elindította saját mylife YpsoPump-ját. Ez már több mint 20 országban elérhető az Egyesült Államokon kívül.
Az Egyesült Államokban még nem kapható, az YpsoPump hagyományos csöveket használ, de kompaktabb és rugalmasabb, mint a mai piacon. A vállalat azt állítja: „A svájci orvostechnikai eszközök 30 évének legjobbjait mutatja be.”
- Körülbelül akkora, mint egy szokásos névjegykártya, meglehetősen diszkrét, súlya pedig csak 83 gramm, beleértve a teljes tartályt és a fedélzeten lévő elemeket.
- Fekete-fehér érintőképernyője olyan ikonokat használ, amelyek szuper-intuitívak. A biztonság kedvéért a fő zár képernyőn van egy háromlépéses feloldási sorrend.
- A főképernyőn három ikon látható: kés és villa étkezéshez, adatgrafikon az összes vonatkozó információhoz, valamint egy inzulinpatron számmal, amely jelzi, hogy mennyi inzulin maradt a tartályban.
- 1,6 ml-es (160 egység) üvegpatron inzulintartályt használ, amelybe be lehet helyezni akár bármely vezető inzulinmárkával ellátott önálló töltényt, akár az Egyesült Államokon kívül NovoRapid néven ismert, előre töltött Novo Nordisk márkanevű gyors hatású inzulint.
- Praktikus gyors bolus gombot tartalmaz az oldalán, így nincs szükség a szivattyú kihúzására, hogy minden helyzetben felhasználható legyen.
- Képes megváltoztatni a testéhez rögzített infúziós készletet anélkül, hogy módosítania kellene az inzulint tartó tartályt
- Az adatmegosztáshoz Bluetooth-kompatibilis, és a meglévő modell könnyen cserélhető hármas A akkumulátorokat használ (a jövőbeli generációk modelljei plug-and-tölthetők).
- A jelenlegi modell műszaki adatainak teljes listája két programozható alapsebességet tartalmaz, 0,01 és 40 egység / óra között.
A vállalat a közelmúltban egy olyan mylife mobilalkalmazást is elindított, amely iOS-en és Androidon is elérhető, és amely felhőalapú platformhoz kapcsolódik. Az alkalmazás használható adatáttekintésre, valamint bolusszámításra és a szivattyú funkcióinak beállítására.
Egy 2018-ban elvégzett németországi klinikai tanulmány kimutatta, hogy ez az „új érintőképernyős szivattyú” biztonságos, hatékony és kielégítő volt a valós életben élő felnőtt felhasználók számára.
A jelenlegi modellt nem az Egyesült Államokban dobják piacra, de az új Lilly partnerséggel lehetséges, hogy végül az YpsoPump frissített verziója debütál, amelyet a Dexcom CGM csatlakozásával szőttek be. TBD, hogy ez valóban megtörténik-e, mielőtt az új AID-t 2022-ben benyújtják az FDA felülvizsgálatához.
Ypsomed haladás az Egyesült Államokon kívül
Más országokban az Ypsomed 2021-től tervezi új generációs technológiájának bevezetését.
A 2020 őszi DiabetesMine D-Data ExChange rendezvényünkön tartott exkluzív előadás során az Ypsomed részletesen ismertette a vállalat következő két évre vonatkozó terveit a tengerentúlon:
mylife Assist: A Dexcom 2020 májusában bejelentett integrációja alapján az Ypsomed azt tervezi, hogy a CGM-adatokat a mylife mobilalkalmazáshoz köti, hogy gyorsan áttekinthesse az információkat és a döntéshozatalban. Ezt 2021 első felére tervezik, az Egyesült Államokon kívül.
mylife Dose: Mivel a CGM adatok már a fedélzeten vannak, az Ypsomed 2021 végén azt tervezi, hogy elindít egy bolus számológép funkciót és távoli bolusítást az okostelefon alkalmazásból a tengerentúlon. Az FDA szabályozói mind a mai napig nem engedélyezték ezt a funkciót az Egyesült Államok egyetlen eszközén sem
YpsoLoop: Ez egy további zárt hurkú funkcionalitás lenne, amelyet az Ypsomed kínál, eltekintve attól, amit most fejlesztenek a Lilly-vel. A vállalat azt közli velünk, hogy még nem döntöttek arról, hogy melyik intelligens algoritmust lehetne használni, de sok lehetőséget kell megfontolniuk, beleértve a Dexcom saját TypeZero algoritmusát is.
Noha az Assist és az Dose 2021-re tervezik, az YpsoLoop rendszert legkorábban 2023 közepéig tervezik.
Csak Lilly inzulin (!)
Az Ypsomed megerősítette, hogy a Lilly-vel kötött megállapodás az amerikai forgalmazás része az, hogy az új rendszert csak a Lilly márkájú inzulinokkal kompatibilisnek kínálja.
"Ezt a kizárólagosságot az Egyesült Államokban ajánlottuk fel Lilly-nek, és ez így van" - mondta az Ypsomed Kutt a DiabetesMine-nek. "Az Egyesült Államokon kívül egy nyitott rendszert és megoldást preferálunk, amely a választás szabadságát kínálja."
Ez egyesek számára hatalmas vörös zászló, mivel ez lenne az egyetlen olyan szivattyú, amelyet kizárólag egy inzulingyártó márkáival lehet használni, és a jövőben nem tervezi kompatibilitását más inzulintermékekkel.
Maggie Pfeiffer, a Lilly kommunikációs menedzsere elmondta, hogy az Ypsomeddel együttműködve 1,6 ml-es patronokat fejlesztenek ki a Lilly gyors hatású inzulinjaihoz, amelyek kompatibilisek lesznek az új YpsoPump-alapú AID rendszerrel.
Nem született döntés arról, hogy zárt hurkú funkcionalitás nélkül értékesítik-e a YypsoPump-ot, vagy arról, hogy miként kezelik más funkciókat, például a CGM adatintegrációt egy végtermékben - mondta Pfeiffer.
"Az Ypsomed felelős a szivattyúik fejlesztéséért és az Egyesült Államok szabályozó hatóságaihoz történő eljuttatásáért, és ezzel egyidejűleg azon fogunk dolgozni, hogy meghozzuk a forgalmazási döntéseinket arról, hogy melyik szivattyúk segítenek nekünk az eredmények javításának küldetésében" - mondta. "Bár még nem fejeztük be a szivattyúval kapcsolatos kereskedelmi terveinket, úgy gondoljuk, hogy az automatizált inzulinadagolási technológia a legjobb módja annak, hogy értéket teremtsen a cukorbetegeknél."
Még mindig elkötelezett az interoperabilitás mellett?
A mai napig az Ypsomed az interoperabilitás bajnoka. Elkötelezettséget mutattak a cél mellett, hogy a különféle eszközök darabonként működhessenek a „plug and play” beállításban, és valójában elsőként regisztráltak a 2017-ben elindított JDRF Open Protocols Initiative-ra.
Az Ypsomed szóvivője, Kutt elmondta, hogy a Lillyvel kötött új megállapodás mellett továbbra is az FDA útját tervezik folytatni az interoperabilitás felé, az ACE (alternatív vezérlő által engedélyezett) infúziós szivattyúk elnevezéssel, amely biztosítaná a jövőbeni YpsoPump modellek működését több CGM-mel és valószínűleg más algoritmusok az inzulin adagolásához.
A vállalat célja 100 000 szivattyúból álló globális bázis kiépítése 5 év múlva - tette hozzá.
Itt a DiabetesMine-nél mindig örülünk annak, hogy új cukorbetegség-technikai lehetőségeket látunk, amelyek leegyszerűsíthetik ennek a komplex állapotnak a kezelését. De hogy őszinte legyek, csalódottak vagyunk egy olyan AID-rendszer létrehozására vonatkozó döntésről, amely a felhasználókat egy adott inzulinmárkához köti - főleg az inzulinárak miatt, amelyek ebben az országban annyira kontrollálatlanok. Reméljük a cukorbetegek valódi választási szabadságát szerte a világon.
