A közelmúltban megjelent hírek szerint a Tandem Diabetes Care hosszú távú vezérigazgatója, Kim Blickenstaff visszalép, áttérés egy újonnan létrehozott ügyvezető elnök szerepére a társaság igazgatótanácsában. (FJohn Sheridan, az ügyvezető igazgató veszi át az új vezető tisztségviselőt.)
Ne felejtsd el, az elmúlt évben a San Diego-i székhelyű Tandem visszatért a széléről olyan módon, amelyet a befektetők a med tech térben nem látott „csoda-helyreállításnak” neveztek. Alatt Blickenstaff vezetésével ezt a fordulatot tették meg, miután Tandem veszélyesen közel került csatlakozás az elmúlt évtizedben átesett szivattyúcégek sorába - a tényleges bekövetkezéstől számított 60 napon belül - mondja!
Kiváltságos volt, hogy a közelmúltban Blickenstaffal beszélhettünk a Tandem létrehozásával kapcsolatos tapasztalatairól, amely végül 2012-ben dobta piacra az első érintőképernyős inzulinpumpát, oda, ahol ma vagyunk - a vállalat úttörő, zárt hurkú technológia, amely jelenleg az ipar vezetésének küszöbén áll (mint az egyetlen jelenleg elérhető rendszer, amely közvetlenül működik a Dexcom CGM tech-nal).
Ne hagyja ki Blickenstaff úrral készített interjúnkat:
Interjú A Tandem első vezérigazgatója, Kim Blickenstaff
DM) Ha a Tandem ismét talpon van, kezdheti azzal, hogy elmondja, miért hajtja végre most ezt a változtatást?
Ez egy kétrészes válasz. Először is, ez csak a jó vállalatirányítás. Pár évvel ezelőtt lettem 65 éves, és ez általában kiváltó pont. Az Igazgatóság és én néhány éve erről beszélünk, és John (Sheridan) csak nagyszerű vezetője a med tech cégeknek. 23 éve ismerem, és öt évvel ezelőtt itt kaptuk a fedélzeten. Csak természetes időnek tűnt. John vezette az éves elemzői napunkat (2018-ban), és a felépülésünk után mindezek a befektetők odajöttek hozzám, és azt mondták: "Nyugdíjas vagy, és ő az utódod?" Tehát ez természetes átmenet volt és ... a jó utódlási terv része, tehát nem ütközünk egy „Steve Jobs” problémába itt, a Tandemnél ... Hosszú távra számítunk.
Ön a 2006-os alapítása óta vezeti a vállalatot. Mesélne nekünk arról a szenvedély korai napjairól, hogy tervezzünk egy „új generációs” inzulinpumpa kialakítását?
Kicsit részt vettem cukorbetegségben, olyan alternatív terápián, amely nem igazán működött, és a Dexcom-tal is, amelyet a Dexcom alapítója, John Burd vett fel az első független igazgatósági tagként. Szóval volt némi cukorbetegségi tapasztalatom a CGM oldalán, és olyan nehézségű rejtvénynek tűnt, amelyet csak ki akartam találni.Teljesen elmerültem és rabja voltam ennek a rejtvénynek, különösen Dick Allen (filantróp a Newport Beach-i Hoag Kórház Diabétesz Központja mögött) szenvedélyétől az unokája iránt ... innovatívabb technológiát akartam látni az inzulinszivattyúzásban. Soha életemben nem találkoztam 1-es típussal, mielőtt belevágtam.
A kezdeti ötlet átitatódott, majd Amy (Tenderich, DiabetesMine Alapító és szerkesztő) nyílt levelét írta Steve Jobs-nak a cukorbetegség javítására szolgáló eszközök jobb tervezéséről. Metszett azzal, amit a fókuszcsoportoktól hallottunk a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel, ezért annak idején Amy-hez fordultam - egyszerűen azt mondta: „tegye egyszerű érintőképernyővé és könnyen használhatóvá”. Ez a fajta beragadt, és ez lett a mantránk, az alkalmazások világa és az iPhone evolúciója előtt, amelyet az évek során láthattunk.
Elméletünk az volt, hogy ha meg tudunk tervezni egy intuitív kezelőfelületet, amely lehetővé teszi, hogy kézikönyv nélkül ülhessen és tanulhasson, akkor képesek lennénk rávenni a betegeket arra, hogy rendszeresebben használják a fejlett funkciókat, és jobb eredményeket érjenek el. Ezt találtuk. Több mint 2000 interjút és teszt kört készítettünk az eredeti t: slim felület megtervezéséhez, amely a szíve és lelke annak, amiről szólunk és mi működik. Tudtuk, hogy bővíthetjük a piacot és javíthatunk az egészségen, miközben az egyszerűség és a könnyű használat felé haladunk. Ezek voltak az első évek tanulásai. Innentől kezdve más piacra léptünk az alkalmazások mai korában és abban, hogy mennyivel kevesebb szivattyú létezik. Elég sok minden változott az első évek óta.
A Tandem néhány évvel ezelőtt majdnem csődbe ment, és úgy nézett ki, hogy a sikertelen Deltec Cozmo, Asante Snap és a JnJ Animas inzulinpumpa-társaságainak útja megy…
Igen megcsináltuk. Ha megnézzük ezt a 2007-08-09 időkeretet, az egészségügyi szolgáltatók azt mondanák, hogy az ellenőrzés hiánya az inzulinpumpa kezeléséhez vezetett, és kihúzták ezeket a különféle pumpákat a fiókból, és azt mondták: "Ön választ." Abból a környezetből mentünk, ahová most csak kihúz minket és a Medtronicot, a hagyományos tartós csöves szivattyútérben. Duopólium van. Oldalt van az Insulet OmniPod (tubeless patch pump) oldala, de a lényeg az, hogy régen nagyon rendetlen piac volt, és nehéz volt piaci részesedést szerezni és nyereségesnek lenni. A piacról kilépő vállalatok nyereségrészesedést adtak nekünk, ami segített abban, hogy az innovációinkkal együtt nyereségessé tegyünk bennünket.
Mi volt az a fordulópont, amely veszélybe sodorta Tandemet?
Nagyon sok időzítés volt. 2016-ban Egyesült egészségügyi döntés született arról, hogy a Medtronic az előnyben részesített márka, és a Medtronic 670G-t abban az évben ősszel jóváhagyták, amelyet az FDA „mesterséges hasnyálmirigynek” nevezett, és a Medtronic klinikai vizsgálati adatai valóban meggyőzőnek tűntek. Voltak számaim arra a negyedik negyedévre (2016), amelyek azt mutatták, hogy kilátásaink felfelé tartanak, de a piac tombolva volt, és minden olyan beszélgetés a Dexcom G5 integrációjáról szólt, amelyre még csak nem kaptunk jóváhagyást.
Vajon milyen közel voltunk ahhoz, hogy elveszítsük a Tandemet mint pumpát?
Nagyon közel. Ez abszolút valóság volt, és a megszűnéstől pár hónapon belül voltunk. Valószínűleg a nemteljesítés 60 napján belül voltunk ... veszélyes volt. Voltak befektetőim, fiatalok és idősek, akik azt mondták, hogy még soha nem láttak ilyet a karrierjük során. Akiknek volt bátorságuk befektetni, azoknak karrierteremtő rendezvényük van. Ez elég történet!
Mi változott?
2017-ben, valamint az összes ellátási és gyártási kérdésben (a Medtronic 670G esetében), a hurrikánokban, és amikor a 670G végül a piacra került, sokan kapkodva érezték magukat, és ez elkezdett megmutatkozni. Sokan négyéves hardverciklusok között házasodtak össze és akartak belőle. Azt hiszem, ez fordulópont volt számunkra. Pénzügyi erőnkkel a Medtronic nem tudta folyton azt mondani az embereknek, hogy üzleti tevékenységünket megszüntetjük.
Ez fordulópont volt, és azt hiszem, ez 2017 közepén történt, amikor a Minimed 670G széleskörű használata bekerült az internetre, és más szivattyúk megszűntek (Roche és Animas). Nemrégiben Berlinben, az ATTD-n volt egy előadás, ahol nem vállalati támogató befektetők próbálták tanulmányozni az eszközt, és a felhasználói felülettel találták meg, hogy csak a nagyon elkötelezettek tudták hatékonyan használni. Amikor ez elkezd megjelenni, ránk néznek, és azt mondják: „Hűha, a Tandem működik!” És nagy előnyt jelentett számunkra a 2017 közepén érkező G5 integráció, és ezzel a távoli frissítő eszközünket is használhattuk. Meglepő volt az egészségügyi szolgáltatók számára, és olyasmit adott nekik, amit korábban nem tapasztaltak ... Mivel nem kellett visszaküldeniük a szivattyút a gyártónak frissítés céljából.
Ön szerint mennyire volt úttörő az inzulinpumpa-eszköz távoli frissítése?
Nagyon is. Az egész világ felénk fordult. Csak egy első generációs eszközről költöztünk ebbe a korszerű frissíthető technológiába, nagyon hasonlóan egy iPhone-hoz, ahol otthonról frissítheti a szoftvert. A szoftverek és az algoritmusok fejlesztései nagyon gyorsan kiszorulhatnak egy négyéves garanciális cikluson belül, és azonnal innovációt kaphatnak a piacon. Az alapvető mobiltelefonokról az alkalmazások világába és azon túl is eljutottunk.
Ha megnézi üzleti modellünket, olyan nehéz edzeni, és emlékszik arra, hogyan kell teljes mértékben használni…, majd az üzleti modellt bevetíti telefonokkal és hardvercserékkel rendelkező emberekkel, ez kihívást jelent. De ha távolról használja az iPhone modellt, akkor a képzés leesik, és az innováció nagyon gyors. Az egész alkalmazáskoncepció megvalósult, amiről 2007-ben beszéltünk, ahhoz képest, hogy az eszközök frissítésével el kell jutni a következő hardverhez, amelyet nem lehet frissíteni fizetés nélkül.
A Tandem 2018 közepén elindította az első Basal-IQ nevű glükóz-előrejelző algoritmust is. Hogy fogadták ezt eddig?
A korai visszatérés fenomenális. Senki sem értette igazán, hogy a reggeli hipoglikémia milyen mértékben okozza az egész napos kontrollvesztést. Megpróbál annyi glükózt bevinni, amennyit csak tud, és az összes tünet miatt megpróbál kijutni a mélypontról, és ennek következtében túlkezel ... sok ember számára egész nap hullámvasút. Ez volt néhány tanulásunk eddig. Az egyik másik meglepő tanulság, amely ehhez kapcsolódik a Basal-IQ-tól, az az, hogy ha nem megy alacsonyra, és nem fogyasztja be az összes glükózt, majd magasra megy, akkor valójában körülbelül 20% -kal csökkenti az inzulin mennyiségét, és anekdotikus fogyást látunk - ennek értelme van. Lényegében túl sokat eszel és túl sok inzulint fogyasztasz, tárolod, és nem tudsz lefogyni, és nem tudsz jól kontrollálni.
Most néztem meg a klinikai vizsgálatok adatait, amelyek azt mutatják, hogy a Basal-IQ ugyanúgy működik, mint a Medtronic 670G, amely a bazális inzulint felfelé és lefelé modulálja. Ugyanazt az időtartományt (TIR) látja, ugyanazokat a magas és alacsony százalékokat, tehát összehasonlítható. Még azelőtt még eljutunk a következő generációnkhoz, még ebben az évben. Most pedig az iCGM és ACE (iPump) jelölésünk van a t: slim X2-vel, ez egy izgalmas idő.
Mit várhatunk a következő generációs automatizált inzulinadagoló rendszertől, a Control-IQ-tól?
Több javulást fog látni a TIR-ben és kevesebb hiper- és hipo-mennyiséget. Korrekciós bolusokat is végez, kissé kézi bevitel mellett, így ezzel korrigálja a magas glükózszintet. Ugrani fogjuk a 670G-t, mert a Dexcom G6-hoz nincs szükség ujjbegy kalibrálásra. Van bolus moduláció és javított időtartomány.
Néhány napja hírek érkeztek a klinikai vizsgálat blipjéről a Tandem távoli frissítési funkciójával kapcsolatban. Mi történt ott?
A távoli frissítési funkciónkat egyszer már használtuk a Basal-IQ-val, és most elvégeztük ezzel a Control-IQ próbaverzióval. Az FDA nagyon örömmel fogadta az algoritmus szükséges próbaverziós fejlesztését. Természetesen mindent a szabályok és a szabályzatok érvényesítettek. Ez nem jelentett komoly problémát a szoftverrel, de ha lett volna, ez (távoli frissítési képesség) megakadályozta volna a klinikai vizsgálat leállítását és későbbi újraindítását. Tehát kisebb kérdés volt, de jelentős áttörés, mert nem állítják le ezeket a klinikai vizsgálatokat, és újra és újra be kell iratkozni.
Megoszthatja, mi van a Tandem folyamatban a következő Control-IQ funkció után?
Ezt az algoritmust lezárták és betöltötték a TypeZero Technologies (jelenleg a Dexcom tulajdonában lévő) által kifejlesztett korábbi kutatásból és technológiából. Tehát nem változtattunk rajta. Van egy logika, amely korlátoz minket, és beépül az algoritmusba. A továbbiakban néhány változtatást megtehetünk és dinamikusabbá tehetünk. A koncepció az, hogy ezt a bolus-korrekciós koncepciót alkalmazzuk, és kiküszöböljük a beteg bevitelét. Most egy bizonyos összegig korrigálhatunk, de ha ezt a bolust teljes korrekcióval hajtja végre, akkor jobban szabályozhatja az áramlást. Olyan ez, mint a körutazás-ellenőrzés, ahol egy kis oomph-ra vagy sok oomph-ra van szükség ahhoz, hogy 50 km / h-nál maradjon. Ez a következő gólsorozat, bár konkrétan nem mondtuk el, hogyan fogjuk ezt megtenni. De ki akarjuk venni a beteget a hurokból, és lezárni ezt a hurkot.
Mit gondol, milyen a cukorbetegség technológiájának jövője?
Úgy gondolom, hogy az elkövetkező három-négy évben a teljes rendszer, a zárt hurkú vezérlés nyakát lélegezzük be, beteg bemenet nélkül. Azt hiszem, amikor eljutunk a Tandem t: sport termékhez (lásd a DiabetesMine lefedettség itt), az egészet a zsebébe teheti, miközben kommunikál a CGM-mel, és továbbra is csak akkor fut, ha csak az okostelefonra vagy az órára pillant, hogy megjelenítse az adat- és vezérlőfelületet. Olyan lesz, mintha az autójában lévő műszerfalra néznénk, ahol megnézzük a sebességet, de sávkorrekciót és távolságbeállítást tervezünk. Erre megyünk. Kivéve a beteg felelősségét és terheit az adagolásban, és ezen gondolkodva az egyenletből. Ez a következő néhány évben növekszik.
Tehát a Tandem jövője fényesnek tűnik ... és izgatottan várod, hogy továbbra is a testületben szolgálhass, elképzelhetnénk?
Igen, az volt a cél, hogy legyen egy menedzsment csapat, amely ezt a dolgot akkora nagyságrendűvé teszi, mint a Dexcom CGM-je. Azt hiszem, összehasonlíthatók vagyunk. Abban hiszem, hogy megyünk, és szükségünk van egy csapatra, aki képes kezelni az ilyen mértékű lépéseket. Mindenképpen megvan, és nem kell érte kimenni.
Köszönöm Kim, hogy nem adta fel a Tandemet, és minden közreműködését!
-and-how-do-i-choose-one.jpg)
