Egy új hatósági jóváhagyással az Abbott FreeStyle Libre Flash glükózmegfigyelő rendszer lépést tart az amerikai glükózfigyelés folyamatos piacvezető versenyében.
A Libre négy további napig viselhető második generációját már jóváhagyták, kevesebb mint egy évvel azután, hogy az FDA 2017 szeptemberében törölte az első verziót, és a terméket tavaly év végén dobták piacra az Egyesült Államokban.
Az első jóváhagyott terméket 10 napig lehetett viselni, és nem volt szükség ujjbetét-kalibrálásra, ami akkoriban egyedivé tette, mivel egyetlen más piacon lévő CGM vagy hasonló eszköz sem tehette ezeket az igényeket. 2018 tavaszán a Dexcom G6 elkapta a hatósági engedélyt, és 10 napos viselésre is engedélyezték, valamint ujjbegy-kalibrálást sem igényelt. A G6 június elején indult, de most a Libre ismét lendületet kap a versenyen.
Július 23-án, alig három hónappal azután, hogy az Abbott Diabetes Care benyújtotta az FDA-hoz benyújtott beadványát, a Libre 14 napos viselési verziója hatósági jóváhagyást kapott. Fontos, hogy ezt a verziót állítólag pontosabbnak kell tekinteni, és a kezdeti termékben előírt 12 órás bemelegedési időszakot drámai módon csak 1 órára (!) Csökkentették - ezzel az Egyesült Államok opciója végül a Libre modellel egyenértékűvé vált globálisan.
Abbott elmondja nekünk, hogy 2018 végéig tervezik bevezetni ezt az újabb verziót; az árakról és a meglévő Libre felhasználók frissítési útvonaláról még nem állnak rendelkezésre információk.
Mi az Abbott FreeStyle Libre Flash?
Az új 14 napos viselet Libre számos jelentős fejlesztést hoz, de az alaprendszer változatlan marad a 2017-ben jóváhagyott, 10 napig viselhető változathoz képest. Az alábbiakban részletezzük az új és a meglévő termék specifikációit:
- Hosszabb viselési idő: az új Libre 14 napig viselhető a bőrön, összehasonlítva a korábbi, 10 napig viselhető verzióval. Ez azt jelenti, hogy a felhasználóknak három helyett két érzékelőre lehet szükség havonta!
- Új érzékelők: hogy egyértelmű legyen, az új verzió új érzékelőket tartalmaz. A frissítés után a felhasználók nem használhatják a régebbi 10 napos érzékelőket. De az érzékelő funkcionalitása és formai tényezője ugyanaz marad: a Libre érzékelő egy kis lemez, amely körülbelül két egymásra rakott negyed méretét és vastagságát mutatja, és a felhasználók csak a kézi olvasó eszközt tartják az érzékelő felett, hogy leolvasást végezzenek. Jelenleg csak a felkaron való viselésre engedélyezett, könnyen tolható behelyező eszközzel a bőrhöz rögzítve, és percenként méri az interstitialis folyadékot.
- Új olvasó: az új rendszer egy új kézi vevőt is tartalmaz, állítólag - bár ez ugyanúgy fog kinézni és működni, mint a jelenlegi modell (amely kisebb, mint egy újabb iPhone, és beépített BG mérővel rendelkezik a FreeStyle szalaghoz ujjbegyek). Még mindig tölthető mini-USB kábellel.
- Rövidebb felmelegedés: amint megjegyeztük, a bemelegedési idő már csak 1 óra, mire a felhasználók megkezdhetik a glükózadatok keresését, szemben a korábbi verzió óriási 12 órájával. Ez még kevesebb felmelegedési idő, mint amit a Dexcom G5 és G6 CGM-ek megkövetelnek. Csakúgy, mint az első Libre verzió, ez az új is engedélyezett az inzulinadagolás és a kezelésre vonatkozó döntések meghozatalához - bár érdekes módon az FDA továbbra is azt mondja, hogy ezt a legújabb verziót nem szabad adagolásra használni a bemelegítés utáni első 11 órában.
- Javított pontosság: Az új 14 napos Libre 9,4% -os MARD-val rendelkezik (a CGM pontosságának arany standard mértéke, szemben az első verzió 9,7% -os MARD-jával.
- Még mindig nincsenek riasztások: Ugyanúgy, mint korábban, a Libre-nél nincsenek figyelmeztetések alacsony vagy magas glükózszint-értékekről, mint a hagyományos CGM-ek esetében, mint például a Dexcom, a Medtronic és a Senseonics újonnan jóváhagyott beültethető 90 napos Eversense CGM-je.
- Csak felnőttek: Az FDA még mindig nem törölte a Libre-t 18 évesnél fiatalabb személyek számára, bár a közelmúltban látott klinikai vizsgálati adatok némelyikével nem biztos, hogy túl sok lesz ott. Természetesen az orvosok mindig dönthetnek úgy, hogy „off-label” -et választanak, és felírják tizenéveseknek vagy gyerekeknek, az FDA hivatalos címkézése ellenére.
- Mobilalkalmazás: Abbott szerint már benyújtották az FDA jóváhagyását a LibreLink néven ismert mobil mobilalkalmazáshoz, amely a tengerentúlon elérhető, és lehetővé teszi az adatok megjelenítését, valamint az okostelefon szkennelését a kézi olvasó használata helyett. Figyelembe véve, hogy a szabályozók milyen gyorsan hagyták jóvá a többi Libre frissítést, nem lennénk meglepve, ha ezt a mobilalkalmazást jóváhagynánk és készen lennénk, mire a 14 napos Libre idén későn elindul.Reméljük, hogy ide tartozik a LibreLinkUp nevű távfelügyeleti eszköz is.
- Future Pipeline: egy nagyon izgalmas jövőgeneráció ígéri, hogy teljesen megszünteti a kézi olvasó / okostelefon keresésének szükségességét. Ez az, amit a Bigfoot Biomedical vállalt, hogy felhasználja a fejlődő zárt rendszerű rendszerében, és ezt már a klinikai vizsgálatok során is kidolgozzák, halljuk. Mivel a jövőben a Libre folyamatos Bluetooth adatfolyamot sugároz, és remélhetőleg figyelmeztetéseket küldhet azok számára, akik szeretnék, ez az Abbott termék „igazi CGM” és valódi játékváltóvá válhat.
A termék-összehasonlításokhoz itt tekintheti meg a versengő termékek részleteit: a Dexcom G6 CGM júniusban, az új 90 napos beültethető Eversense CGM júniusban jóváhagyva, valamint a Medtronic Guardian Connect önálló CGM márciusában jóváhagyva és közepén piacra dobva -Június. Vannak más CGM-ek is fejlesztés alatt, de nem számítunk rá, hogy ezeket hamarosan láthatjuk.
Új ingyenes hozzáférés és megfizethetőség
Abbott szerint az árképzést és a frissítés részleteit az év későbbi részében hozzák nyilvánosságra. A jelenlegi Libre-rendszer alapján a következőket tesszük:
- A 10 napos érzékelők javasolt kiskereskedelmi ára 36 dollár; az árak a gyógyszertártól függően változhatnak.
- A kézi vevő mindössze 70 dollár, gyakorlatilag ingyenes, összehasonlítva a hagyományos CGM-ek költségeivel.
- Annak ellenére, hogy elveszíti a „rutinszerű” ujjlenyomatok és kalibrációk szükségességét, a felhasználóknak mégis szükségük lesz néhány tesztcsíkra. Ezek a költségek márkától és egyéb tényezőktől függően változnak.
Mivel Abbott kifejezetten elősegíti a Libre megfizethetőségét a hagyományos CGM-ekhez képest, reméljük, hogy a vállalat ugyanazzal az árcédulával rendelkezik, mint ez a legújabb verzió. Ráadásul a további 4 további kopásnapdal a felhasználóknak három helyett inkább KÉT érzékelőre lehet szükségük egy teljes hónapra - jó!
Fontos, hogy arra ösztönözzük az Abbott-t, hogy dolgozzon ki egy felhasználóbarát frissítési vagy kereskedési politikát - különös tekintettel a 10 napos Libre bevezetése óta eltelt rövid időre, és sok PWD-nél valószínűleg még mindig vannak ilyen érzékelők.
Mindenki biztosítási fedezete változik, mint mindig, és ez igaz lesz erre a 14 napos Libre-re is. Arra is számítunk, hogy a Medicare lefedettsége hamarosan következik, mivel a Medicare és Medicaid Services központjai (CMS) 2017 elején már lefedik a 10 napos Libre-t.
A termék népszerűsége növekszik
Alig az első évben, amikor a Libre elérhető az Egyesült Államokban, sokféle ajánlást hallottunk arról, hogy az emberek sokkal praktikusabb és hasznosabb D-tech lehetőségnek találják, mint akár a hagyományos CGM-ek. Persze, nem mindenkinek való. De sokan megfizethetőbbnek és kevésbé megterhelőnek tekintik, mint egy hagyományos CGM-et. Vannak mások, akik speciális rést keresnek, mint például a víz alatti búvárkodás! És a mindig innovatív Csináld magad közösség minden bizonnyal megtalálta saját #WeAreNotWaiting módjait, hogy a Libre legjobban illeszkedjen saját életükbe.
Izgatottan várjuk, hogy ez a legújabb Libre verzió készen áll a használatra, ami valószínűleg a hagyományos és a feltörekvő CGM-vállalatok számára futtatja a pénzüket.
.jpg)
