Az Abbott Diabetes által a FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring rendszer régóta várt frissítése végre zöld utat kapott a szabályozóktól. A következő generációs FreeStyle Libre 2 verzió beépített Bluetooth-nal rendelkezik, amely lehetővé teszi az opcionális valós idejű riasztásokat alacsony és magas glükózszint esetén egyaránt, anélkül, hogy manuálisan kellene átvizsgálni az érzékelőt a riasztások kiváltásához.
A Libre korábbi verziói nem tartalmazták a riasztásokat, de csak akkor adtak pontos leolvasást és trendnyilakat, amikor a felhasználók átnézték a karon viselt érzékelőt. A Libre 2 mostantól a rendszer automatikusan riaszthatja a felhasználókat, ha „túl vannak a tartományon (túl magas vagy túl alacsony). De a pontos numerikus leolvasáshoz még mindig fel kell venniük a vevőt és be kell olvasniuk.
A riasztások hozzáadnak egy fontos biztonsági funkciót, amely segít a Libre 2-t jobban hasonlítani más folyamatos glükózmonitorozó (CGM) termékekkel, amelyek azonnal figyelmeztetik a felhasználókat, ha kívül esnek a glükóz tartományon.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyásának ez a várva várt bejelentése június 15-én, hétfőn, az Amerikai Diabétesz Szövetség 80. tudományos ülésszakán történt, amelyet a COVID-19 világjárvány miatt először rendeztek teljesen virtuális konferenciaként.
Mi az a FreeStyle Libre 2?
Cukorbeteg-közösségünk alig várja ezeket a híreket, mióta a Libre 2 először 2018 őszén vált nemzetközileg elérhetővé. Ez követi az eredeti 10 napos Libre szenzor 2017-es amerikai bemutatóját, a hosszabb 14 napos viseletet 2018 közepén, majd a az okostelefon-alkalmazások szkennelési képessége ugyanebben az évben később indult el.
Abbott először 2019 elején nyújtotta be jóváhagyásra a Libre 2-t, és több mint egy évbe telik a szabályozási felülvizsgálat folyamata. Itt van egy pillantás az új Libre 2-re, amelyet az FDA dokumentumai szerint hivatalosan 2020. június 12-én hagytak jóvá:
Szkennelhető érzékelő: Az érzékelő egy kis fehér lemez, amelynek mérete és vastagsága két egymásra rakott negyedben található, és amely a karjára tapad. A felhasználók csak integetnek a kézi olvasóval az érzékelő felett, hogy beolvaszák és leolvasást kapjanak. Jelenleg csak a felkaron való viselésre engedélyezett, könnyen tolható behelyező eszközzel a bőrhöz rögzítve. Ez az alaki tényező és az alapvető műveletek nem változnak a Libre 2-nél.Egy kézi olvasó segítségével végzett egy másodperces pásztázással a felhasználók láthatják a glükózértéküket, a trendnyilat és a nyolc órás előzményeiket. Az előző verzióhoz hasonlóan a Libre 2 egyórás „bemelegítéssel” rendelkezik, ahol megszokja az ember testét, mielőtt elkezdene glükózadatokat generálni.
Kézi vevő: Igen, külön kézi vevő eszközre van szükség. A Libre 2 vevő kék, nem pedig a hagyományos fekete (talán bólintás a beépített Bluetooth Low Energy-nek?). A meglévő 14 napos viseléstől eltérően, amely lehetővé teszi okostelefon-alkalmazás használatát a szkenneléshez, ez az új Libre 2 még nem rendelkezik ezzel a lehetőséggel. Abbott szerint azon dolgozik, hogy egy mobil szkenner alkalmazást hozzon az amerikai ASAP piacra.
Új opcionális valós idejű riasztások: Ha a Libre 2 felhasználók aktiválják a valós idejű riasztásokat, akkor sípoló hangot hallanak vagy rezgést éreznek, amikor a glükózszintjük „kívül esik a tartományon”. A felhasználók saját beállításaik szerint módosíthatják ezeket a beállításokat, amikor riasztást akarnak kapni:
- Alacsony tartomány: 60–100 mg / dl
- Magas tartomány: 120–400 mg / dl
Ez segíthet a felhasználók biztonságban maradni, különösen alvás közben, és bármikor figyelmeztetheti őket, amikor a glükózszintjükre azonnal szükség lehet. Ha figyelmen kívül hagy egy riasztást, akkor 5 perc múlva ismét sípol, ha a tartományon kívüli állapot továbbra is fennáll.
Az egyértelműség érdekében, a tényleges glükózérték leolvasásához, vagy a trend nyíl megtekintéséhez a cukrok irányában (például a versenytárs CGM-eknél) a felhasználóknak továbbra is fel kell venniük a vevőt és be kell vizsgálniuk a Libre érzékelőt.
Nincsenek „rutinszerű” ujjlenyomatok: A korábbi modellhez hasonlóan az új Libre 2 „nem kiegészítő” vagy kalibráció nélküli. Ez azt jelenti, hogy az FDA nem írja elő, hogy a felhasználóknak ujjlenyomat-tesztet kell készíteniük az eredmények megerősítésére, mielőtt kezelési döntéseket hoznának, például az inzulinadagoláshoz.
Pontosság: Azt mondták, hogy a Libre 2 egy kissé eltérő algoritmust használ, amely jobb pontosságot nyújt a kopás első 24 órájában, mint a korábbi 14 napos Libre érzékelő. Ennek az új generációnak az összesített átlagos abszolút relatív különbsége (MARD) összesen 9,3 százalék - vagyis 9,2 százalék felnőtteknél és 9,7 százalék gyermekeknél. A MARD a CGM teljesítmény standard mérése, és minél alacsonyabb a szám, annál jobb a pontosság. Abbott azt is állítja, hogy a Libre 2 jobb pontosságot kap a glükózspektrum alsó végén, összehasonlítva más elérhető CGM-ekkel.
4 éves és idősebb: Az FDA jóváhagyta ezt a 4 évesnél fiatalabb gyermekek és az 1-es típusú (T1D) vagy a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőttek számára.
Klinikai vizsgálatok: A FreeStyle Libre rendszer legfrissebb adatai általában azt mutatják, hogy a technológia sikeresen segíti mind a T1D, mind a T2D-t szenvedő emberek tartományban maradását, függetlenül attól, hogy inzulinpumpát vagy több napi injekciót használnak-e. Egy új, Franciaországból származó klinikai tanulmány azt mutatja, hogy a Libre felére csökkentette a diabéteszes ketoacidózis (DKA) miatti kórházi ápolás számát - 52 százalék a T1D-ben szenvedőknél és 47 százalék a T2D-ben szenvedőknél.
További termékinformációkért tekintse meg ezt a rövid Libre 2 marketing videót a YouTube-on.
Tényleg CGM, ha még mindig manuálisan kell beolvasni?
Most, hogy a Libre 2 riaszthatja a felhasználókat olyan csúcsokról és mélypontokról, mint a Dexcom és a Medtronic versengő, teljes funkcionalitású CGM-ek, gyakorlatilag nagyjából ugyanazokat az előnyöket kínálja, mint ezek a rendszerek.
Az egyik versengő termék használata és magas vagy alacsony figyelmeztetés megszerzése a felhasználó számára hasonló műveleteket igényelne: hagyja abba a tevékenységét, hogy megnézze az okostelefon vagy az eszköz kijelzőjét a pontos glükózeredmény érdekében, és törölje az értesítést. Az, hogy valaki hogyan használja ezeket az adatokat az inzulin kezelésére vagy adagolására, később változhat, függetlenül a készüléktől.
Mobilalkalmazás és adatmegosztás
A meglévő Libre rendszer amerikai felhasználói hozzáférnek a LibreView online adatmegosztó platformhoz, és azt mondtuk, hogy a Libre 2 adatait ott is integrálják.
A LibreLink okostelefon-alkalmazás, amelyet a korábbi Libre 14 napos érzékelő beolvasására használtak, nagyon jó adatmegosztási és megjelenítési funkciókkal rendelkezik. Tehát remélhetőleg nem sokáig tart, amíg Abbott felajánlja ennek a mobilalkalmazásnak a Libre 2 változatát is.
Csináld magad eszközök: Bár az Abbott nem hirdeti, és az FDA nem is szabályozza, a Libre rendszer számára vannak olyan barkácsolási lehetőségek, amelyek megkerülhetik az alaptechnológiát, riasztásokat és opciókat adnak az okosóra integrálásához. . Itt olvashat el mindent a Libre hackekről.
Működni fog a Libre 2 más diabéteszes eszközökkel?
Úgy tűnik, hogy a rövid válasz: még nem.
A Libre 2 megkapta az FDA „iCGM” megnevezését, amelyet először 2018 elején adtak át a Dexcom G6-nak, lehetővé téve a cukorbetegséggel foglalkozó eszközök közötti átjárhatóságot. De ennek az új Libre 2-nek egy nagy korlátozása van kötve: az FDA jóváhagyása kifejezetten megjegyzi, hogy nem szabad használni a feltörekvő automatizált inzulinszállítási (AID) rendszerekkel, más néven zárt hurkú technológiával.
Ez kulcsfontosságú különbség a Dexcom G6-tól, az első iCGM-eszköztől, amelyet szankcionáltak az AID-rendszerekkel való együttműködésre. Jelenleg a Tandem t: slim X2 inzulinpumpa és legújabb zárt hurkú algoritmusa az egyetlen olyan rendszer, amelyet az FDA megfelelően működött ezekkel az iCGM-kel.
Bár az Abbottnál senkit sem sikerült megerősítenünk, ezt az iparági megfigyelők úgy vélik, hogy az interoperabilitás kijelölése az, ami jó ideig fenntartotta az FDA jóváhagyását a Libre 2-nél. Úgy tűnik, Abbott alábecsülhette, mi járna az iCGM státusz megszerzésével. És most megvan, de az AID integrációjának korlátozásával.
Gyanítható, hogy az FDA nem volt kényelmesen az AID-hez olyan rendszerhez kötve, amely nem adja meg automatikusan a tényleges glükózszámot (mert a felhasználóknak tényleges glükózeredményt kell beolvasniuk).
Mindazonáltal az opcionális valós idejű figyelmeztetések felajánlása fontos előrelépés.
Abbott egy jövőbeni Libre verziót is fejleszt, amely folyamatos adatfolyamot biztosít szenzor-letapogatás nélkül. Ezt a verziót írta alá az AID induló Bigfoot Biomedical a jövőbeni zárt rendszerű rendszerükben való felhasználásra, és valószínűleg mind a Tandem, mind az Insulet szintén tintával kötött megállapodásokat fog használni a t: slim és az Omnipod rendszereinek jövőbeni iterációihoz.
Abbott azonban nem adott semmilyen ütemtervet annak a következő generációs terméknek a piacra kerülésére.
Árképzés és rendelkezésre állás
Abbott szerint a FreeStyle Libre 2 2020 nyarának következő heteiben lesz elérhető a résztvevő gyógyszertárakban és tartós orvosi felszerelések (DME) beszállítóiban az Egyesült Államokban.
Különösen ugyanazon az áron lesz elérhető, mint a jelenlegi Libre 14 napos rendszer, a javasolt kiskereskedelmi költség érzékelőnként 54 dollár, olvasónként pedig 70 dollár. A készpénzes árak a gyógyszertártól függően változnak, és természetesen a biztosítási fedezet mindig figyelembe veheti.
"Abbott kezdettől fogva a megfizethetőség figyelembevételével tervezte a FreeStyle Libre technológiát" - mondja Jared Watkin, az Abbott Diabetes Care vezető alelnöke. "Olyan globális árat szabtunk meg érzékelő technológiánknak, amely közelebb áll a hagyományos vércukorszintű ujjlenyomat-rendszerek árához, és lényegesen alacsonyabb, mint más CGM-ek, mert biztosítani akartuk, hogy életet megváltoztató technológiánk minél több ember számára elérhető legyen."
Mivel ez újonnan jóváhagyott, a Libre 2 valószínűleg még nem lesz Medicare által lefedett cikk 65 éves és annál idősebb cukorbetegek számára. Remélhetőleg ez nem lesz túl távoli a jövőben, tekintve, hogy mindkét korábbi Libre verziót már jóváhagyták a Medicare lefedettségére. Sokan valószínűleg keresztben tartják, hogy a Medicare aláírja ezt a legújabb eszközt 2021-ben.
Ismét meg kell tapsolnunk Abbottot, hogy folyamatosan javult a népszerű FreeStyle Libre játékon.
