Nagy hír a Diabetes Közösség technológiai terében, mivel az FDA megkapta az „áttöréses eszközmegjelölést” egy jövőbeni zárt hurkú rendszernek, amely a folyamatos glükózmérőt és az inzulin tapasz szivattyút ötvözi a tubus nélküli Omnipod ellen.
Március 14-én az FDA megadta a dél-koreai EoFlow vállalatnak ezt az EoPancreas nevű automatizált inzulinszállítási (AID) rendszerének gyors azonosítását. Az FDA immár negyedik alkalommal adta át az új áttöréses eszközmegjelölést a cukorbetegség zárt rendszerű rendszerének, 2016-os létrehozása óta - a Bigfoot Biomedical 2017 novemberében kapta meg leendő AID technológiájáért, a Medtronic pedig a Minimed 670G gyermekgyógyászati jóváhagyásával kapta meg. tavaly nyáron, majd 2019 februárjában ismét egy jövőbeni „személyre szabott zárt rendszerű rendszer” kapcsán, amelyet a vállalat fejleszt.
Bár az EoFlow nem annyira ismert, mint mások ezen a téren, ez egy olyan cég, akit az évek során láthattunk, és olyan konferenciákon mutatta be javítószivattyúját és csatlakoztatott mobilalkalmazását, mint az ADA éves tudományos ülése. Maga a tubeless pumpát EoPatch-nak hívják, és a pletykák szerint CGM-en dolgoznak, de a mai napig nem sok részlet állt rendelkezésre. A JDRF pár évvel ezelőtt partneri kapcsolatban állt a céggel (először finanszírozott bármilyen koreai zárt körű kutatást), és most ünneplik a hozzáférést egy gyorsított szabályozási felülvizsgálati folyamathoz, amely a vártnál hamarabb elindulhat itt USA.
Íme, amit tudunk az EoPancreasról, miután beszéltünk az EoFlow elnökével, Luis Malave-vel (egy évtizeddel ezelőtt az Insulet volt ügyvezetőjével és a 90-es években a Minimed kutatás-fejlesztési igazgatójával), valamint online információkkal:
Mi az EoPancreas?
Azok számára, akik még nem hallottak az EoFlow-ról, ez egy 2011-ben alapított dél-koreai vállalat, amelynek irodája van a kaliforniai San Jose-ban. Alapítója és vezérigazgatója, Jesse Kim az MIT elvégzése után egy félvezető startupot vezetett a Szilícium-völgyben, és végül az EoFlow-t Szöulban egy egyetemi inkubációs központként indította. 2017 októbere óta Malave a kaliforniai irodában dolgozó csapat tagja.
Az EoPancreas rendszert alkotó termékcsomagjuk a következőket tartalmazza:
Tapaszszivattyú: EoPatch néven emelt téglalap alakú személyhívó méretű inzulinpumpa, amely úgy tapad a bőrre, hogy nincs szükség műanyag csövekre, mint a hagyományos szivattyúk. Teljesen eldobható és vízálló, 72 órán át tart a testen, és akár 200 egység inzulint is képes tárolni. A végül piacra kerülő kialakítás bizonyos mértékben változhat, de az alaki tényező többnyire ugyanaz marad. A meglévő első generációs EoFlow patch szivattyú kissé vékonyabb (9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm), mint az OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). Az EoPatch szintén használ egy 30-es rozsdamentes acél tűt, hogy minimalizálja az elzáródást (eltömődést). De mivel a CGM magába a patch szivattyúba lenne beépítve, valószínű, hogy egy kicsit vastagabb lenne, nagyjából fél centiméter, mondják. Malave azt is elmondta nekünk, hogy először csak a javítószivattyút kívánják elindítani az Egyesült Államokban, egyfajta első generációként, mielőtt intelligens algoritmusokat és végül a beépített CGM technológiát adnának hozzá.
Vevő vagy okostelefon vezérlés: A Koreában már elérhető EoPatch verzió kézi eszközt használ, hasonlóan az OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) működéséhez; magán a tapaszszivattyún nincsenek gombok. Az EoFlow webhely szerint az Amerikában piacra kerülő speciális, színes érintőképernyős interfésszel rendelkező kézi vezérlőt használnánk - lezárt Android okostelefon stílusban. Hogy ezt a PDM-stílusú eszközt látjuk-e piacra dobni a teljes EoPancreas rendszerrel, még várat magunkra, mivel a vállalat valószínűleg megvitatja az okostelefon-alkalmazások vezérlését a szabályozókkal. Ez már egy vita, amelyet az Insulet folytat a következő generációs OmniPod zárt hurkú platformjainak szabályozóival, így hamarosan láthatunk némi mozgást.
CGM-érzékelő: Nincs sok részlet nyilvánosan, de azt mondtuk, hogy az EoPancreas-t integrálni fogják a meglévő CGM-technológiával. Konkrétan a vállalat megállapodást kötött a kínai székhelyű POCTech által gyártott CT-100B CGM szenzor használatáról, amelyet a konferenciákon bemutatott „én is” termékként láttunk, amely „apró puha”, 3 mm-es érzékelőjével dicsekedik. és a pontosság. Ez a CGM-érzékelő beépül a javítószivattyúba, bár a Malave elmondja nekünk, hogy remélik, hogy együttműködnek más CGM-gyártókkal is, hogy ezeket az EoPancreas rendszerrel együtt választhassák. Mint megjegyeztük, a POCTech CGM érzékelő egy kis vastagságot ad a készülék általános kialakításához, mondja Malave. Tekintettel az FDA új „iCGM” (interoperable CGM) megnevezésére, amelyet először a Dexcom G6-nak kaptak, el tudjuk képzelni, hogy az EoPancreas hova reménykedik az előrelépés során.
EoCloud: A napjaink legtöbb csatlakoztatott rendszeréhez hasonlóan az EoPancreas is felajánlja saját felhőalapú szoftverét, amelyet hív az EoCloudnak. Ez egy saját platformon futó mesterséges intelligencia (AI) algoritmusokat fog felhasználni a számítások elvégzéséhez, amelyek segítenek megismerni az egyes felhasználókat, lehetővé téve a zárt hurok vezérlésének testreszabását minden PWD (cukorbeteg) esetében. Azt mondták, hogy a rendszer okosítói a TypeZero Technologies algoritmusán fognak alapulni, amelyet 2018-ban engedélyeztek, még mielőtt a vállalat felvásárolta volna a CGM-gyártó Dexcom.
Az EoFlow további FDA-megbeszélésekre számít az év folyamán, figyelembe véve a közelmúltban engedélyezett „áttörő eszközmegjelölést”, amelynek klinikai kísérletei 2020-ban történnek, és 2021-ben valamikor várható kereskedelmi bevezetés várható.
"Cégünknek olyan pályája van, amelyen izgatottak vagyunk" - mondta Malave DiabetesMine. „Az emberek szeretik, ha csak egy dolgot kell viselniük, és minden az okostelefonon megy keresztül, amely nélkül egyszerűen nem lehetünk nélkül. Rajtunk, a technikusokon múlik, hogy ezt megadjuk nekik, és megbizonyosodjunk arról, hogy lehetőségük van-e személyre szabni, ahogy szeretnék. "
Az FDA „Áttörő eszközmegjelölése”
Az FDA áttörő eszközök programja kiemelt felülvizsgálatot biztosít azoknak a vállalatoknak, amelyek ígéretes új technológiával rendelkeznek a krónikus betegségellátásban. A résztvevők elsőbbségi felülvizsgálatot kapnak, valamint „interaktív kommunikációt folytatnak az eszközfejlesztéssel és a klinikai vizsgálati protokollokkal kapcsolatban, a kereskedelemre vonatkozó döntésekig”. A 2016-ban létrehozott „újszerű, innovatív” eszközök új megnevezését ~ 110 tétel kapta meg, és eddig mintegy 10-et engedélyeztek.
A D-térben a Bigfoot Biomedical és a Medtronic Diabetes után meglepőnek tűnhet, hogy egy kevéssé ismert koreai vállalat állhatna mellette a jelölésért a versenyben, hogy piacra kerüljön az „Mesterséges hasnyálmirigy” technológia.
Hogy őszinte legyek, csapatunk mindig valahogy a szemünket forgatta az EoFlow felett, amikor konferenciákon láttuk őket, vagy az évek során említettük őket. De úgy tűnik, hogy a JDRF pár évvel ezelőtt megelőzte a görbét, amikor az org 2017 elején bejelentette, hogy finanszírozza az EoFlow kutatásának egy részét - amikor a T1D csoport először pénzt tett az adott zárt hurokú vállalat mögé is elsőként egy koreai székhelyű cukorbetegséggel foglalkozó vállalat finanszírozásában.
"A következő generációs, kisebb méretű, felhasználó-központú kialakítású viselhető minták eltávolítják azokat az akadályokat, amelyek megakadályozzák egyes emberek, különösen a kisgyermekek számára, hogy ezeket az életmentő és életet megváltoztató glükózkezelő eszközöket használják" - mondta Dr. Jaime Giraldo, a JDRF kutatója. akkor.
Az, hogy termékeik milyen gyorsan kerülnek a piacra, nagyrészt az FDA megbeszélésein alapszik, még ezzel a különleges áttöréses megnevezési státusszal is.
Az FDA-tól további részleteket kértünk a cukorbetegséggel összefüggő vállalatokról, amelyek megkapták ezt a megjelölést, de azt mondták nekünk, hogy az információkat a felülvizsgálati folyamat részeként bizalmasnak tekintik, és nem osztják meg, hacsak egy vállalat nem dönt az információ megosztása előtt. Mint megjegyeztük, úgy tűnik, hogy az FDA mind a mai napig csak négy zárt hurkú rendszert engedélyezett:
- A Bigfoot Biomedical 2017 novemberében kapta meg a jelölést, bár akkor még „Expedited Access Pathway” néven ismerték, mielőtt átnevezték az áttöréses eszközmegjelölési folyamatnak.
- A Medtronic 2018 júniusában kapta meg Minimed 670G jóváhagyását 7-14 éves korig.
- 2019 februárjában a Medtronic ismét megkapta ezt az átütő gyors jelölést a jövőbeli Personalized Closed Loop technológiájához - ami túlmutat a jelenlegi rendszerén, több automatizálással és személyre szabottabb szempontokkal.
- Az EoFlow csatlakozik az EoPancreas listájához, amely magában foglalja a vállalat csővezeték-technológiájának felülvizsgálatát, beleértve a patch szivattyút önmagában, egy kezdeti „intelligens” verziót, majd végül a CGM-be integrált zárt hurkú rendszert.
Az EoFlow Malave szerint ez a szabályozási megnevezés lehetővé teszi a vállalat számára, hogy „világos tervezési és fejlesztési mérföldköveket” hozzon létre az FDA-val annak érdekében, hogy „felgyorsítsuk e fontos új technológia kereskedelmi forgalomba hozatalának képességét”.
Fontos tudni, hogy ennek a megnevezésnek a megszerzése nem garancia arra, hogy bármely vállalat technológiája szükségszerűen gyorsabban elérhetővé válik. Az ETA nem egy meghatározott, mindenkinek megfelelő idővonal, mivel a technológiától és a szabályozási megbeszélésektől függ. De ez biztosan jobb helyzetbe hozza az EoFlow-t, hogy 2021-re várható elindítása felé haladjon.
Új tubus nélküli inzulinpumpák és zárt hurkok
Az EoFlow biztosan nem az egyetlen játékos, aki egy cső nélküli „patch pump” segítségével új zárt hurkú / AID / AP rendszert fejleszt. Sokkal több fejlesztés alatt áll, többek között:
DiabeLoop: Ez a francia startup fejleszti a DGLB1, egy hibrid zárt rendszerű rendszert, amely összekapcsolja a CGM-et, a patch szivattyút és a lezárt okostelefont a vezérléshez. Első generációjuk a sokszínű Kaleido hibrid tapaszcsöves szivattyút használja, amely egy kis téglalap, amely mind a testére tapad, mind pedig egy rövid, hagyományos csővel rendelkezik, amely az infúziós készlethez csatlakozik. Míg a Kaleido szivattyú tényleges gombokkal rendelkezik, amelyek közvetlenül adagolhatók, zárt hurkú verziójuk egy lezárt okostelefonon (Sony Xperia Z1) csatlakozik a DiabeLoop rendszerhez, és a Dexcom G6 CGM-ből adatot tölt be, egy algoritmus az adagolási döntések meghozatalához. A Diabeloop más partnerekkel is együttműködik, amelyek magukban foglalják a CellNovo hibrid tapaszcsöves szivattyút, és egy bizonyos ponton ezt az eszközt is használhatják. (Lásd a DiabeLoop korábbi tudósításait itt.)
OmniPod Horizon: Bár valószínűleg egy 2021-es bevezetést is vizsgálunk, a D-közösségben sokan nagyon izgatottak az OmniPod gyártó Insulet következő generációs terméke miatt! A most induló OmniPod DASH platformra építve, amely integrálta a Bluetooth Low Energy-t, a Horizon egy zárt hurkos rendszer patch pump változata lesz. Ennek a technológiának a fejlesztése még folyamatban van.
Roche Solo: Az emberek nagyjából felhagytak a Solo patch pump eszközzel, amelyet a Roche még 2010-ben vásárolt. Annak ellenére, hogy az első generációs készüléket már FDA jóváhagyta, a Roche Diagnostics évekkel ezelőtt meghozta a vállalati döntést, hogy nem indítja el, mert nem tette meg. nem tartalmaz integrált vércukorszint-ellenőrzőt, mint az OmniPod - utólag egy fejrázó döntés. Mégis a vállalat fejlesztési folyamatában maradt, és 2018-ban a Roche végül piacra dobta a Solo mikropumpát Európában. Ez egy vékony, félig eldobható eszköz, amely csak egy kicsit nagyobb, mint az OmniPod, de nevezetesen leválasztható (!), És a beépített gombok segítségével közvetlenül a kis Solo patch hüvelyből is bolírozhat. A Roche azon dolgozik a CGM technológia integrálásán is, mint például a beültethető Eversense CGM, és végül saját zárt hurkú rendszerének ezt a részét fogja fejleszteni. Még nem láttuk, hogy bármi megvalósulna itt, az Egyesült Államokban, de ez nem jelenti azt, hogy a cég nem készül fel ide iktatni.
Lilly Cukorbetegség: Beszámoltunk arról, hogy a Lilly a saját technológiáján dolgozik, egy hibrid tapaszcsöves pumpával, amely mintegy hasonlít egy kerek dohány ónra, amely elfér a tenyerében. A Pharma Giant együttműködik a Dexcom-kal, mint CGM-partnerrel, és fejleszti ezt a csatlakoztatott eszközt, amelyet automatizált inzulin-szállítási rendszerként jellemez, és amely "végül zárt hurok képességekkel rendelkezik". (lásd korábbi tudósításunkat itt)
A Tandem „t: sport” MiniPump: A jövőben a Tandem Diabetes Care fejleszt egy mini szivattyút, amely összességében egy kicsit kisebb, a szokásos t: slim szivattyúval csökkentett kazettával. A képernyőkijelzés megszűnik annak érdekében, hogy az összes adat közvetlenül megjelenjen egy okostelefonon. Ez egy megsemmisítő pálca lesz a testén, de nem egészen egy teljes patch szivattyú, mivel még mindig szüksége lenne egy rövid, négy hüvelykes infúziós készlet csatlakozóra (mini cső). Ennek a mini szivattyúnak a prototípusát 2017 közepén láthattuk és tarthattuk a Tandem San Diego központjában. Mivel a Tandem jelenlegi Basal-IQ és rövid távú Control-IQ zárt hurkú technológiája az év végére érkezik, kétségtelen, hogy ez a jövőbeli miniszivattyú ugyanolyan típusú zárt hurkú képességet kínál majd.
SFC Fluidics: A JDRF az Arkansas-i székhelyű SFC Fluidics céggel is együttműködik egy nyílt protokollú patch szivattyúval ellátott zárt hurkú rendszer kifejlesztése érdekében. A mai napig nincs sok részlet, de az SFC szerint kifejleszt egy „teljesen működő patch szivattyút, amely a saját platformján fog működni, valamint közzéteszi kommunikációs protokollját, hogy a jóváhagyott eszközök kommunikálni tudjanak a patch pumpával”.
Ezeken a fejlesztés alatt álló patch pump rendszereken és azokon a Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting közösségen kívül, amelyek az OmniPod használatával saját „feltört” változatokat hoznak létre, léteznek más, a hagyományos tubusos inzulinszivattyúkat alkalmazó AID rendszerek is, amelyek közé tartozik a Medtronic, a Tandem Diabetes, és olyanok, mint:
Bigfoot Loop and Inject: A kaliforniai startup egy automatizált inzulinszállítási (AID) rendszeren dolgozik, amelyet belsőleg Bigfoot Loop és Bigfoot Inject néven emleget, annak szivattyúverziója alapján, amely a megszerzett Asante Snap szivattyú technológiát, valamint a csatlakoztatott technológiát fogja használni. „Intelligens inzulin toll”.
iLet Bionic Pancreas: Bostonból kiindulva ez a Beta Bionics startup ernyője alatt áll, és kettős hormon beállítást fog használni mind az inzulin, mind a glükagon adagolására. A cég már a negyedik generációs prototípusán dolgozik, amely elmondásunk szerint szorosan hasonlít majd a kereskedelmi verzióra, amely várhatóan valamikor a következő 2-3 évben piacra kerül.
Örömmel látjuk, hogy mindezek a zárt hurkú ajánlatok - különösen a tapaszpumpa-fajták - nagyszerű választási lehetőségeket kínálnak a betegeknek. Gratulálok az EoFlow-nak az FDA bizalmi szavazásáért.
Sőt, nagyra értékeljük az FDA hajlandóságát a gyorsított vállalatok iránt, amelyek lehetővé teszik az ilyen típusú új generációs technológiákat!
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
