Az inzulinpumpa és a folyamatos glükózmérő (CGM) cukorbetegek már régóta álmodnak egy olyan integrált megoldásról, amely lehetővé tenné, hogy csak egyetlen eszközt viseljenek testükön, ahelyett, hogy két különálló egység különböző helyeken piszkálná a bőrét. Lehet, hogy egy oregoni székhelyű startupnak megvan a válasz.
A közelmúltbeli DiabetesMine Innovation Summit konferencián az induló Pacific Diabetes Technologies bemutatta a vállalat erőfeszítéseit egy kombinált CGM érzékelő + inzulin infúziós készlet piacra dobása érdekében.
"Ennek oka az volt, hogy" készülékterhelés "volt, ahol az embereknek több eszközt kell használniuk, és ez nehézkes" - mondja Dr. Ken Ward, biológiai tudomány mérnök, aki társ-alapítás előtt részt vett glükózérzékelésben olyan vállalatoknál, mint a Bayer és az iSense. PDT. „Annak ellenére, hogy a tudomány azt mutatja, hogy ezek az eszközök nagyon hatékonyak, sokan nem viselik folyamatosan a szivattyúikat és az érzékelőiket. Meggyőződésünk, hogy az „eszközterhelés” sok köze van ehhez, ezért egyetlen eszközt szeretnénk létrehozni, ahol a kanül és a glükózérzékelés minden egyben van. ”
A PDT szerint az inzulinbeadás nem fogja zavarni a CGM-leolvasást - ezt üreges érzékelőjük teszi lehetővé a "redox mediátor" technológiával, amely eltér a jelenlegi CGM-gyártók által használtaktól.
A vállalat működő prototípussal rendelkezik, és jelenleg Robert Cargill vezérigazgató és társalapító szerint befektetőket és kutatási partnereket keres.
Néhányan emlékezhetnek arra, hogy a Medtronic körülbelül 5 évvel ezelőtt dolgozott egy hasonló integrált megoldáson, Minimed Duo néven, de ezt a terméket soha nem dobták piacra. A PDT most kész arra, hogy elsőként hozza piacra az ilyen típusú kombinált készülékeket.
Hogy fog kinézni és hogyan működne?
Dr. Ward szerint a PDT-nek új technológiához kellett fordulnia, mert a kutatások azt mutatják, hogy ha az inzulininfúziós készletet túl közel helyezi a meglévő CGM-érzékelőkhöz, akkor a glükózszint hatalmas emelkedése tapasztalható, akár 800 vagy 900 mg / dl-re! Ezt körülbelül 15 hónappal ezelőtt lezárt sertéstanulmányokban fedezték fel, amelyekben az infúziós helyek csak néhány milliméternyire voltak egymástól.
Oka: az inzulinban használt tartósítószerek, amelyek reagálnak a hagyományos CGM érzékelőkkel, vagyis vagy ki kell venniük a tartósítószereket (nem ajánlott), vagy más módot kell találniuk a CGM érzékelésére.
Nézze meg ezt a videót, amely a PDT új integrált megoldását ismerteti. Itt vannak a specifikációk:
- A világ első „üreges” CGM-érzékelője, amely más típusú intersticiális folyadékérzékelést használ, így a CGM-értékeket nem zavarja az inzulinszállítás.
- Egy betétes eszköz rögzíti a kombinált egységet a karosszériához, 7 napos kopáshoz.
- A behelyezés után egy adót (amely hasonlít egy Omnipod formai tényezőjére) rákattint a tetejére a CGM képesség érdekében.
- Ennek kevesebb, mint egy órás bemelegedési ideje lesz, mire a CGM-leolvasások és riasztások aktiválódnak.
- A beépített Bluetooth-adó kommunikálni fog a felhővel és az okostelefon-technikával. A PDT szerint jelenleg először csak az Android-kompatibilitást vizsgálja, és az iOS-kapcsolatok később jönnek létre.
- A PDT szerint „nem kiegészítő” státuszt követ, vagyis a CGM eredményei felhasználhatók a cukorbetegség kezelésére és az adagolási döntésekre, anélkül, hogy szükség lenne megerősítő ujjlenyomatra.
- Első iterációjukat hagyományos, tubusos inzulinszivattyúkhoz tervezték, de egy patch pump koncepciót is létrehoznak. Ez opcióként szolgálna az inzulin tollat használók számára is; a felhasználó behelyezi a toll tűjét a CGM adó felső nyílásába az inzulin adagolásához, anélkül, hogy további injekciózási helyre lenne szükség.
A PDT első humán klinikai vizsgálatát 2018-ban végezte el 10 beteg bevonásával. Az eredmények 10–14% közötti CGM-pontosságot mutattak - ami egyenértékű vagy jobb, mint amit a legtöbb jelenlegi CGM-gyártó látott első generációs termékeikben.
JDRF támogatás és idővonal
A mai napig a PDT 6 millió dolláros összeget gyűjtött, hogy elősegítse az utat az első emberi tanulmányhoz a tavalyi évben.
2016-ban a JDRF partnerséget jelentett be a Pacific Diabetes Technologies céggel, hogy létrehozza az új, kombinált egyportos soution generációt. Ez az 1,14 millió dolláros támogatás az NIH és a Helmsley Charitable Trust korábbi finanszírozásán felül, előkészítve a vállalatot kezdeti és jövőbeli klinikai vizsgálati munkájához.
Sajnos az ütemterveket kissé visszaszorították. A PDT kijelentette, hogy reményei szerint 2018-ban meg lehet kezdeni a sarkalatos vizsgálatokat, de ez még nem történt meg.
Cargill vezérigazgató elmondta, hogy a PDT-nek körülbelül 24 hónap múlva kell eljutnia az első bejelentéshez, és meg kell kezdenie a sarkalatos kísérleteket, feltételezve, hogy megfelelő finanszírozást találnak ahhoz, hogy K + F csapatukat a szükséges 18-20 emberhez juttassák. Becslése szerint 1,5-3,0 millió dollárra lenne szükség a következő két évben, hogy ez megvalósuljon. Aztán körülbelül egy évig, hogy elvégezzék ezeket a sarkalatos vizsgálatokat, és felkészüljenek az FDA bejelentésére ... nagyjából 2023-ig.
Ennek ellenére a JDRF és a PDT csapatai izgatottak és bizakodóak az életminőség javulásával kapcsolatban, amelyet egy ilyen megoldás az 1-es típusú cukorbetegségben élők életébe hozhat.
"Az infúziós készletek technológiájának újszerű újításai nem igazán voltak motiváltak, de a közelmúlt összes kutatása újra felkeltette az érdeklődést és az izgalmat" - mondja Dr. Ward.
