A jövő cukorbetegségének ígérete a legjobb időkben is bizonytalan lehet.
De van legalább egy izgalmas, új, csatlakoztatott rendszer a cukorbetegek számára, amelyet a jelenlegi gazdasági bajok ellenére 2021-ben indítanak - állítják gyártói.
Ez az észak-kaliforniai székhelyű Bigfoot Biomedical-ből származik: egy ambiciózus új generációs Automated Insulin Delivery (AID) rendszer, amelyet Bigfoot Unity néven ismernek.
A korai „mesterséges hasnyálmirigy” technológiákkal ellentétben, amelyek folyamatos glükózmérőt (CGM) és inzulinpumpa összekapcsolják az adagolás automatizálását, a Unity rendszert több napi injekciós terápiában szenvedő egyének számára tervezték.
Ami egyedülálló, hogy a csatlakoztatott rendszer döntéstámogatási és automatizálási előnyeit kínálja a cukorbetegek széles körében, akik nincsenek bekapcsolva az inzulinpumpa - ami valójában a többség.
A Bigfoot új üzleti koncepciót ígér a többrészes automatizált inzulinkiszállítási rendszer számára is: előfizetéses fizetési modell, amely rendszeres postai csomagküldést tartalmaz.
"Gondoljon erre úgy, mint egy szolgáltatásra, ahol nem kényszerülnek arra, hogy a rendszer egyes részeit külön-külön vásárolja meg, hanem mindezt előfizetési költséggel együtt csomagolják, és házhoz szállítják" - mondta Jeffrey Brewer, a Bigfoot vezérigazgatója. "Megkapnak egy megoldást, és bármit, amire szüksége van a megoldás használatához, havonta biztosítják."
Noha a későbbiekben tervezik termékük inzulinpumpa változatának elkészítését, az első, „intelligens” inzulin tollra épülő iterációt remélhetőleg még ebben az évben átadják az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA).
A vállalat a jelenlegi járvány ellenére is magabiztos marad, amely kétségtelenül minden iparágat érint.
Amit Bigfoot épít
A 2015 eleji alapítása óta a Bigfoot célja az inzulin toll verziójának és az AID rendszerének egy szivattyú verziójának létrehozása, amely lehetővé teszi a cukorbetegek számára a választást, amit csak akarnak.
2019 márciusában a DiabetesMine csapatunknak lehetősége volt időt tölteni a San Francisco-öböl térségében található Bigfoot „odújában”, és bepillantást nyerhetett az általuk épített technológiába és a vállalati kultúrába.
Azóta sok minden változott.
Bigfoot most új odúval rendelkezik, miután egy közeli városban kétszer akkora létesítménybe költözött. A legénység is jelentősen megváltozott, a cukorbetegségben több nagy név is elhagyta más vállalkozásokat.
És az elsőbbségi folyamat középpontjában a termékük csatlakoztatott intelligens toll verziója került, annak érdekében, hogy cukorbetegségünk közösségének „egy nagyobb, de kevésbé kiszolgált szegmensét szolgálja”.
Itt van részletezve, hogy pontosan mi van a Bigfoot-ban.
Bigfoot Unity (korábban Bigfoot Inject)
Ez a rendszer „intelligens” digitális tollsapkát használ az eredeti Timesulin által kifejlesztett és a Bigfoot által 2017-ben megszerzett tervezésének alapjául. Ennek ellenére túlmutat az adagolási adatok nyomon követésén.
Az injekciós toll kupakjának két változata lesz, az egyik a bazális (hosszú hatású) és a bolus (gyors hatású) inzulin tollhoz. Fontos, hogy a Bigfoot Unity bármilyen típusú inzulinnal együtt fog működni. A csatlakoztatott „intelligens” kupakokat úgy tervezték, hogy univerzálisan illeszkedjenek az összes inzulin toll modellhez.
A kupakok a CGM-adatokat közvetlenül a Bluetooth-kompatibilis Abbott FreeStyle Libre flash glükóz-figyelő szenzor jövőbeli változatából fogják olvasni, hogy az inzulinadagolási döntések a glükózértékek alapján történjenek.
A felhasználók még a Bigfoot Unity tollsapka használatával is beolvashatják a Libre érzékelőt, a jelenlegi szkennelés mellett a dedikált okostelefonos alkalmazással.
A Bigfoot Unity segítségével a felhasználók az összes adatot megtekinthetik egy mobilalkalmazásban, de az adagolási javaslatok megszerzéséhez nem kell kihúzniuk telefonjukat, mivel ezek közvetlenül a toll kupakján jelennek meg.
Ez a verzió, amelyet Bigfoot várhatóan 2020 őszén nyújt be az FDA-hoz, és remélhetőleg 2021 elejére jóváhagyást kap.
Bigfoot Autonomy (más néven Bigfoot Loop)
A leendő inzulinpumpa-alapú rendszer az Asante Solutions Snap pump technológiájára és tervezésére épül, amelyet a Bigfoot akkor szerzett meg, amikor a vállalat 2015 májusában megszűnt.
A kétrészes inzulinszivattyúnak van egy "agy" alkatrésze és eldobható darabja, amely az inzulinpatront tartja, és összekattan.
A Bigfoot most egy képernyő nélküli szivattyúkészüléket fejleszt, amely szórakoztató Bigfoot „szem” szimbólumokkal rendelkezik (a cég logójából származik). Az okostelefon mobilalkalmazás lesz a fő felhasználói felület, így a felhasználóknak nem is kell kihúzniuk az inzulinpumpa működését vagy a megjelenített adatok megtekintését.
A felhasználók a telefonos alkalmazásban megadják az ételek szénhidrát-számát, amely ezután ajánl egy adagot, és lehetővé teszi a szállítást anélkül, hogy egyáltalán hozzá kellene érnie a szivattyúhoz. Ennek ütemterve továbbra is a TBD marad, részben a Bigfoot Unity utáni klinikai vizsgálati munka adománygyűjtésétől függ.
Mobil alkalmazás
Mindkét Bigfoot rendszer közvetlenül kölcsönhatásba lép egy mobilalkalmazással, amelyet még a felhasználó telefonján sem kell megnyitni ahhoz, hogy csatlakozzon és adatokat szerezzen. Az alkalmazás megjeleníti az adattrendeket és továbbítja a glükóz riasztásokat.
CGM választások
A Bigfoot és az Abbott Diabetes Care 2017 közepén megállapodást jelentett be a 14 napos Libre szenzor következő generációs Bluetooth-kompatibilis változatának integrálásáról a közelgő Bigfoot AID rendszerekkel.
Ez a Libre teljesen új iterációja lesz, ahol a CGM adatfolyam folyamatos lesz a szivattyú vagy a toll és az okostelefonos alkalmazás között.
Az Abbotttal kötött szerződés a Bigfoot kereskedelmi forgalomba hozatalának első pár évére szól, mondja Brewer, és ezt követően valószínűleg más CGM gyártókkal is együttműködnek, hogy más lehetőségeket kínáljanak az ügyfeleknek.
Valószínűsíthető jelölt a Dexcom, amely eredeti Bigfoot partner volt a Dexcom G6 “no calibration” verzió kiadása előtt. Brewer szerint a Bigfoot egy „moduláris rendszer felépítésén dolgozik, amelynek célja a választás felkínálása”, tehát csak az idő kérdése az első generáció bevezetése után.
Csomagolt előfizetéses vásárlási terv
A Bigfoot azt tervezi, hogy a saját beszállítója lesz, vagyis a felhasználók mindent megrendelnek tőlük, saját márkájú csomagolásukba csomagolva: tesztcsíkokat, lancettákat, alkoholos törlőkendőket és tollkészleteket vagy pumpás infúziós készleteket (levonva a szükséges inzulint, amelyet továbbra is kap a hagyományos módon).
Az ötlet az, hogy csak egyetlen receptre van szükség egy orvostól, hogy a Bigfoot rendszer kellékeit egyfajta „egyablakos ügyintézés” formájában szerezhesse be, amelyet havonta szállítanának az ügyfelek küszöbére. A képzés és a digitális tanulási eszközök is ennek részét képezik, mondja Brewer.
„Agresszív idővonal”
A többi vállalathoz hasonlóan a Bigfootnál is voltak késések és visszalépések a menetrendben a múltban, és mindannyian tudjuk, hogy ez frusztráló lehet.
Természetesen a vállalat otthoni munkavégzésre vonatkozó politikát fogadott el a COVID-19 kitörésére reagálva.
De a Bigfoot marketing igazgatója, Red Maxwell azt állítja, hogy üzleti kiigazításokat hajtanak végre annak érdekében, hogy az őszi időszakra fenntartsák a Bigfoot Unity FDA bejelentésének „agresszív ütemtervét”.
„Kihívás volt, de az egész vállalat elkötelezett amellett, hogy minél előbb a közösségünk kezébe kerüljön. A világjárvány csak kristályosította az olyan orvosi megoldások szükségességét, mint a miénk, amelyek lehetővé teszik a távkezelést, a távoli támogatást és a házhoz szállítást ”- mondta.
Miért fókuszál az inzulin toll?
Körülbelül az elmúlt évben Brewer szerint a fizetőkkel (más néven biztosítókkal) és az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott beszélgetéseik arra késztették őket, hogy először termékük toll verziójára összpontosítsanak.
Ez azért van, mert az injekciókat használók teszik ki az inzulinfüggő PWD-k többségét, ennek ellenére ez a nagyobb csoport alulteljesített, amikor a cukorbetegség technikai lehetőségeiről van szó.
"Ez a biztosítótársaságok és a nagy egészségügyi ellátórendszerek számára jutott eszembe, amelyek felismerik, hogy jobb módszerre van szükség" - mondta Brewer.
„Nem a CGM-et nézzük, mint csak egy módot arra, hogy adatokat szolgáltassunk az embereknek. Inkább tanácsot adunk - mondta. "Meg akarjuk venni ezeket a CGM-leolvasásokat, és ezt konkrét tanácsokká kell alakítani, hogy mennyi inzulint kell bevenni… és mikor."
Bigfoot idézi a Seagrove Partners piackutatását, amely azt mutatja, hogy 2019-ig becslések szerint 6,6 millió amerikai függ az inzulintól. Eközben a T1D ExChange adatai azt mutatják, hogy a T1D-ben szenvedők általában nem érik el az optimális egészségügyi eredményeket (nagyrészt a nem optimális A1C-n alapulnak). eredmények).
És mivel több T2-t diagnosztizálnak és tesznek fel inzulint, a szakértők egyre növekvő igényt éreznek arra, hogy mindenki számára azonos típusú élvonalbeli, adatközpontú kezelést kínáljanak.
A Bigfoot ezt reméli remélni, egy „kék óceán stratégia” segítségével mind a T1-ek, mind a T2-ek óriási, kielégítetlen igényének kielégítésére, akik nem biztos, hogy a legjellemzőbb technikai hozzáértéssel rendelkező felhasználók.
Ez egy üzleti koncepció, amely magában foglalja „a differenciálás és az alacsony költségek egyidejű törekvését egy új piaci tér megnyitása és új kereslet létrehozása érdekében”.
„Az endokrinológusok nem fogják tudni támogatni az összes beteget, akiknek inzulinkezelésre van szükségük. Tehát bármi is jön, annak egyszerűnek és önképzőnek kell lennie, képesnek kell lennie arra, hogy mélyen csökkentse a klinikus terheit, könnyen felírható legyen, és képes legyen eltartani önmagát. Ezt fejlesztjük itt ”- mondta Brewer.
Elismeri, hogy a hozzáférés fontos, vagyis kritikus fontosságú, hogy a klinikusok ezt könnyen felírhassák, hogy a fizetők megtérítsék és mindenki számára elérhető legyen, akinek szüksége van rá.
"A szűk keresztmetszetek eltávolítása kritikus fontosságú: ár, bonyolultság, ismerős orvos stb." - mondta Brewer.
„Számunkra nem toll vagy pumpák - mindkettő. Ez még mindig újszerű ötlet az iparban. Azt hiszem, azt mondjuk, hogy egyik sem a legjobb. Választási lehetőségnek kell lennie, és magában kell foglalnia az injekciós és az infúziós szivattyúkat, és valószínűleg a tapaszos és a lekötött szivattyúkat is.
„Mindegyiknek megvan a helye a piacon, mert bizonyos emberek jobban kedvelik őket, és az ügyfél bármilyen okból idővel meggondolhatja magát. Szükségünk van erre a rugalmasságra - mondta Brewer.
Okvezérelt indítás
Ne felejtsd el, hogy ez a startup a Bigfoot lényről kapta a nevét, amely történelmileg annyira megfoghatatlan volt - létezett-e vagy sem?
2014 elején pletykák kezdtek terjedni a cukorbetegség közösségében egy srácról valahol, aki feltört a cukorbetegségével, hogy létrehozzon egy úgynevezett mesterséges hasnyálmirigyet ... de senki sem erősítené meg nyilvánosan a létezését vagy a valódi nevét.
Ez 2014 végén megváltozott, amikor ez a cukorbetegséghez hozzáértő „Bigfoot” túlélte magát, és végül megosztotta családja történetét a világgal.
Kiderült, hogy D-Dad Bryan Mazlish New Yorkból származik, akinek felesége és fia a T1D-vel él. Sikerült feltörnie a CGM és az inzulinpumpa kódját, hogy létrehozza az első házi készítésű zárt hurkot - évekkel azelőtt, hogy bárki más nyíltan ezt csinálta volna.
A Bigfoot Biomedical társaság megalakulásakor Mazlish egy másik diabéteszes apukával hármas együttműködésben volt, és arra törekedett, hogy a kategóriájában legjobb technológiát építse ki szeretteinek:
- „A mesterséges hasnyálmirigy atyjaként” ismert Brewer, mivel 4 évig a JDRF vezérigazgatója volt, és segített előkészíteni a zárt hurkú technológia útját
- a Medtronic korábbi mérnöke, Lane Desborough, aki segített a Nightscout néven ismert adatmegosztó játékváltó létrehozásában.
- Jon Brilliant, aki a WellDoc pénzügyi vezérigazgatója volt, miután évekkel korábban társalapította a vállalatot
Az utóbbi időben az alkalmazottak száma 100-ról 80-ra csökkent, de új arcokat hoznak a fedélzetre.
Nevezetesen, a társalapító Desborough egyike azoknak az alkalmazottaknak, akik más vállalkozásokba költöztek, olyan nagy nevek mellett, mint a Timesulin alapítója, John Sjolund, a Stanford zárt hurkú szakértője és Jen Block cukorbetegség-oktató, valamint Melissa Lee hosszú távú betegvédője.
„A szervezet fejlődött és érettebbé vált, és vállalatként a fejlesztési szakaszból a kereskedelmi forgalomba kerülünk. Más kihívás és más tehetségeket igényel. Eljön egy idő, amikor a Bigfoot engem is kinő. ”- mondta Brewer vezérigazgató.
„A DNS-ben még mindig olyan emberek hajtják, akik megértik és elkötelezettek az élet kihívásainak enyhítése mellett az inzulinigényes cukorbetegségben. A (változás) a sikerünk függvénye, hogy eljutottunk erre a szakaszra ”- mondta.
Ezen ingadozások ellenére a vállalat néhány fontos győzelmet aratott, és továbbra is optimista.
Tavaly év végén Abbott vezetett egy C sorozatú finanszírozási kört, amely 45 millió dollárt hozott, és felgyorsította az indítást azon az úton, hogy véglegesíthesse első generációs termékfejlesztését.
Az elmúlt évben arra is összpontosítottak, hogy beszéljenek a fizetőkkel, hogy a lehető legnagyobb biztosítási fedezetet biztosítsák 2021-ben tervezett piaci bevezetésük előtt.
A vállalat számos partnerséget kötött a fejlesztés alatt álló rendszer optimalizálása érdekében, köztük a pennsylvaniai Allegheny Health Network-szel, lehetővé téve endokrinológusaiknak és alapellátási orvosaiknak, hogy finomítsák a szolgáltató felé forduló funkciókat a klinikai oldalon történő legjobb felhasználás érdekében.
"Úgy döntöttünk, hogy a hagyományos logikát a végére fordítjuk, nem csak azt kérdezzük, hogy valaki" megfelel-e vagy betartja-e ", hanem mi akadályozza meg ebben?" Brewer megjegyezte.
- Általában, ha elég alaposan megnézed, az azért van, mert a (cukorbetegség kezelése) túl nagy fájdalmat okoz a szamárban, vagy túl sok figyelmet igényel, vagy van valami szempont, ami akadályozza. Nem arról van szó, hogy az emberek nem akarnak egészségesek lenni. A cukorbetegség gondozásának alapvető megtervezése hibás, és kezdettől fogva ez volt a legfontosabb meglátásunk és lendületünk ennek érdekében "- mondta.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
