Bromokriptin, orális tabletta

A brómkriptin legfontosabb jellemzői

1. A brómkriptin orális tabletta generikus gyógyszerként és márkanévként kapható. Márkanevek: Parlodel és Cycloset.
2. A brómokriptin kétféle formában kapható: orális tabletta és orális kapszula.
3. A bromokriptin orális tabletta általános formáját és a Parlodel márkanevű változatát a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére használják. Bizonyos hormonok nagyon magas szintje által okozott egyéb állapotok tüneteinek kezelésére is használják őket. A Cycloset márkanevű változatot a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használják.

Fontos figyelmeztetések

• Álmosságra figyelmeztetés: A bromokriptin szedése közben hirtelen álmosságot okozhat, vagy figyelmeztetés nélkül elalhat. Kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.
• Alacsony vérnyomás figyelmeztetés: A bromokriptin első használatakor alacsony vérnyomás-epizódok jelentkezhetnek, amelyek szédülést vagy ájulást okozhatnak. Ezek az epizódok gyakrabban fordulnak elő, ha ül vagy fekve áll. Ezt ortosztatikus hipotenziónak nevezzük. Ennek megakadályozása érdekében lassan mozogjon helyzetváltáskor.
• Szívroham, stroke vagy görcsroham figyelmeztetés: Bizonyos esetekben a bromokriptin szívrohamot, stroke-ot vagy rohamokat okozhat. A kockázat nagyobb lehet azoknál a nőknél, akik nemrégiben szültek és ezt a gyógyszert szedik, hogy csökkentse a termelt tej mennyiségét. A nem megfelelően kezelt magas vérnyomásban szenvedőknél is magasabb lehet.
• Kényszerítő magatartásra figyelmeztetés: A brómokriptin erős késztetést okozhat a szerencsejátékra, a pénzkiadásra vagy a falatozásra. Fokozott szexuális vagy más intenzív késztetést is okozhat. Lehet, hogy nem tudja ellenőrizni ezeket a késztetéseket. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ilyen késztetése van.
• Szülés utáni (nemrégiben született gyermek) figyelmeztetés: A brómkriptin súlyos és életveszélyes problémákat okozhat, beleértve a magas vérnyomást, a szívrohamot, a rohamokat, agyvérzést és a pszichózisokat. Ha nemrégiben szült, nem szabad ezt a gyógyszert szednie.

Mi a bromokriptin?

A brómkriptin vényköteles gyógyszer. Tabletta és kapszula formájában kerül szájon át.

A brómkriptin belsőleges tabletta Parlodel és Cycloset márkanévként kapható.

Generikus gyógyszerként is kapható. A generikus gyógyszerek általában olcsóbbak, mint a márkanevű változatok. Bizonyos esetekben a márkanevű gyógyszerek és a generikus változat különböző formában és erősségben kapható.

A brómkriptin orális tablettát gyakran használják egy kombinált terápia részeként. Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy más gyógyszerekkel együtt kell szednie. Bizonyos állapotok kezelésére műtéttel vagy sugárzással kombinálva is alkalmazható.

Miért használják

A brómkriptin orális tablettát számos betegség kezelésére használják. Az általa kezelt állapot a gyógyszer formájától függ.

Parlodel és a generikus bromokriptin orális tabletta: Ezeket a formákat a Parkinson-kór tüneteinek csökkentésére használják, de nem gyógyítják meg.

Emellett kezelnek bizonyos állapotokat, amelyeket a szervezet bizonyos hormonjainak magas szintje okoz, beleértve a prolaktint és a növekedési hormont. A brómkriptin csökkenti ezeket a hormonszinteket, ami viszont kezeli az állapotokat.

Cycloset orális tabletta: Ezt a formát használják a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének kezelésére.

Hogyan működik

A brómokriptin az ergot származékok nevű gyógyszerek osztályába tartozik. A gyógyszerek egy csoportja a hasonló módon működő gyógyszerek csoportja. Ezeket a gyógyszereket gyakran használják hasonló állapotok kezelésére.

A brómkriptin különböző módon működik, attól függően, hogy milyen állapotban kezelik.

Parlodel és általános formája:

• A brómokriptin stimulálja az agy dopamin-receptorait. Ez segít csökkenteni a Parkinson-kór és más parkinsonizmus-kór tüneteit.
• A brómkriptin csökkenti a szervezet által termelt prolaktin hormon mennyiségét. Ennek a hormonnak a csökkentése segít a galaktorrhoea (túlzott laktáció vagy tejtermelés) vagy a meddőség kezelésében. Segít a hipogonadizmus (olyan állapot kezelésében is, amikor a szervezet nem termel elegendő tesztoszteront).
• A brómkriptin csökkenti a növekedési hormon szintjét a szervezetben. Ez segít az akromegália kezelésében, olyan állapotban, amely a kéz, a láb és az arc túlzott növekedését okozza.

Cycloset:

• A Cycloset csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy fokozza a dopamin, az agyi vegyi anyag hatását, amely üzeneteket küld a sejtek között. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél a dopaminszint gyakran alacsony. A dopamin beindításával a Cycloset hatékonyabbá teszi a testet abban, hogy a vércukrot energiává változtassa.

Bromokriptin mellékhatások

A bromocriptine belsőleges tabletta szédülést és álmosságot okozhat az első néhány órában a szedése után. Ez gyakrabban fordul elő, amikor először kezdi el kezelni a gyógyszert. Kerülje a gépjárművezetést vagy a nehézgépek használatát, ha rendkívül álmos a gyógyszer szedése közben.

A brómkriptin más mellékhatásokat is okozhat.

Gyakoribb mellékhatások

A brómokriptin alkalmazásakor előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők:

• hányinger
• fejfájás
• gyomorrontás
• szédülés
• álmosság
• elájul
• ájulás
• hirtelen elalszik (leggyakrabban a Parkinson-kór kezelésében)

Ha ezek a hatások enyheek, néhány nap vagy pár hét alatt elmúlhatnak. Ha súlyosabbak vagy nem múlnak el, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos mellékhatások

Azonnal hívja orvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyt éreznek, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgősségi állapotban van. A súlyos mellékhatások és tüneteik a következők lehetnek:

• Szívroham. A tünetek a következők lehetnek:
  • mellkasi fájdalom
  • légszomj
  • kellemetlen érzés a felsőtestben
• Stroke. A tünetek a következők lehetnek:
  • gyengeség a test egyik részében vagy oldalán
  • elmosódott beszéd
• Tüdőfibrózis (hegesedés a tüdőben). A tünetek a következők lehetnek:
  • légzési nehézség
  • köhögés
  • fáradtság
  • megmagyarázhatatlan fogyás
  • fájó izmok vagy ízületek
  • az ujjak vagy a lábujjak alakjának megváltozása

Jogi nyilatkozat: Célunk, hogy a legrelevánsabb és legfrissebb információkat nyújtsuk Önnek. Mivel azonban a gyógyszerek minden embert másképp érintenek, nem tudjuk garantálni, hogy ezek az információk tartalmazzák az összes lehetséges mellékhatást.Ez az információ nem helyettesíti az orvosi tanácsot. Mindig beszélje meg a lehetséges mellékhatásokat egy egészségügyi szolgáltatóval, aki ismeri a kórtörténetét.

A brómokriptin kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel

A bromokriptin orális tabletta kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, vitaminokkal vagy gyógynövényekkel, amelyeket Ön szedhet.

A kölcsönhatás az, amikor egy anyag megváltoztatja a gyógyszer működését. Ez káros lehet, vagy megakadályozhatja a gyógyszer megfelelő működését.

Az interakciók elkerülése érdekében orvosának gondosan kezelnie kell az összes gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszerről, vitaminról vagy gyógynövényről. Ha meg szeretné tudni, hogy ez a gyógyszer miként léphet kapcsolatba valami mással, amit szed, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyógyszereket, amelyek kölcsönhatást okozhatnak a brómokriptinnel.

Antibiotikumok

Bromokriptinnel együtt alkalmazva bizonyos antibiotikumok növelhetik a szervezetben a bromokriptin mennyiségét. Ez növeli a bromokriptin mellékhatásainak kockázatát. Ilyen gyógyszerek például:

• eritromicin
• klaritromicin

HIV-gyógyszerek

Bromokriptinnel együtt alkalmazva a HIV kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett proteázgátlók növelhetik a szervezetben a bromokriptin mennyiségét. Ez megnöveli a bromokriptin mellékhatásainak kockázatát. A proteázinhibitorok példái a következők:

• ritonavir
• lopinavir
• szakvinavir

Pszichiátriai gyógyszerek

A pszichiátriai rendellenességek kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek a bromokriptinnel együtt alkalmazva a bromokriptint kevésbé hatékonnyá tehetik. Ez azt jelenti, hogy nem biztos, hogy jól működik az állapotának kezelésében. Ilyen pszichiátriai gyógyszerek például:

• haloperidol
• pimozid

Egyéb gyógyszerek

A metoklopramidot számos betegség kezelésére alkalmazzák, beleértve a gyomor-nyelőcső reflux betegségét (GERD). Ennek a gyógyszernek a brómokriptinnel történő alkalmazása a bromokriptint kevésbé hatékony lehet. Ez azt jelenti, hogy nem biztos, hogy jól működik az állapotának kezelésében.

Az ergot tartalmazó gyógyszerek, például az ergotamin és a dihidroergotamin együttes alkalmazása a bromokriptinnel hányinger, hányás és fáradtság fokozódását okozhatja.

Ez az ergot okozta gyógyszereket is kevésbé hatékonyabbá teheti, ha migrén kezelésére használják őket. Az ergot tartalmazó gyógyszereket nem szabad 6 órán belül bevenni a brómokriptin bevételét követően.

Jogi nyilatkozat: Célunk, hogy a legrelevánsabb és legfrissebb információkat nyújtsuk Önnek. Mivel azonban a gyógyszerek minden embernél eltérően hatnak egymásra, nem tudjuk garantálni, hogy ezek az információk minden lehetséges interakciót tartalmazzanak. Ez az információ nem helyettesíti az orvosi tanácsot. Mindig beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a vényköteles gyógyszerekkel, vitaminokkal, gyógynövényekkel és kiegészítőkkel, valamint a vény nélkül kapható gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásokról.

Brómkriptin figyelmeztetések

Ez a gyógyszer több figyelmeztetéssel jár.

Allergia figyelmeztetés

A brómkriptin allergiás reakciót okozhat. A tünetek a következők lehetnek:

• bőrkiütés
• a nyelv vagy a torok duzzanata

Ha allergiás reakciója van, azonnal hívja orvosát vagy a helyi mérgezési központot. Ha a tünetei súlyosak, hívja a 911 telefonszámot, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.

Ne szedje újra ezt a gyógyszert, ha valaha is allergiás reakciója volt rá. Az újbóli felvétel halálos kimenetelű lehet (halált okozhat).

Figyelmeztetés az alkohol kölcsönhatásáról

A brómkriptin álmosságot vagy szédülést okozhat. Az alkohol tartalmú italok használata a gyógyszer szedése alatt súlyosbíthatja ezeket a tüneteket.

Figyelmeztetések bizonyos egészségi állapotú emberek számára

Májbetegek számára: Nem ismert, hogy a bromokriptin mennyire biztonságos vagy hatékony a májbetegségben szenvedők számára. Beszéljen orvosával arról, hogy a gyógyszer szedése biztonságos-e az Ön számára.

Vesebetegek számára: Nem ismert, hogy a bromokriptin mennyire biztonságos vagy hatékony a vesebetegségben szenvedők számára. Beszéljen orvosával arról, hogy a gyógyszer szedése biztonságos-e az Ön számára.

A pszichózisban szenvedők számára: A brómokriptin ronthatja a pszichotikus állapotokat. Beszéljen orvosával arról, hogy ez a gyógyszer biztonságos-e az Ön számára.

Azok számára, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek vannak: A brómokriptin ronthatja ezt az állapotot. Beszéljen orvosával arról, hogy ez a gyógyszer biztonságos-e az Ön számára.

Bizonyos típusú cukor-intoleranciában szenvedőknek: Ne vegyen be brómkriptint, ha bizonyos típusú cukor-intoleranciája van. Ezek közé tartozik a galaktóz-intolerancia, a súlyos laktázhiány vagy bizonyos típusú cukrok felszívódásával kapcsolatos problémák.

Figyelmeztetések más csoportok számára

Terhes nők számára: A brómokriptin B kategóriás terhességi gyógyszer. Ez két dolgot jelent:

1. Az állatokon végzett kutatások nem mutattak kockázatot a magzatra, amikor az anya bevette a gyógyszert.
2. Nincs elegendő emberen végzett vizsgálat annak igazolására, hogy a gyógyszer kockázatot jelent-e a magzatra.

Beszéljen orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Az állatkísérletek nem mindig jósolják meg az emberek válaszát. Ezért ezt a gyógyszert csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.

Szülés utáni nők számára: A brómokriptin magas vérnyomást, szívrohamot, görcsrohamokat, stroke-ot és pszichózist okozhat. Ha nemrégiben született gyermeke, nem szabad ezt a gyógyszert szednie.

Szoptató nők számára: A brómokriptin átjuthat az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat egy szoptatott gyermeknél. A brómkriptint nem szabad olyan anyáknak használni, akik szoptatják gyermeküket.

Gyermekek esetében: Nem bizonyított, hogy a Parlodel és a generikus brómokriptin biztonságos vagy hatékony a 11 évesnél fiatalabb gyermekek legtöbb állapotának kezelésében.

Nem bizonyított, hogy a Cycloset biztonságos vagy hatékony 16 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Hogyan kell bevenni a brómkriptint

Lehetséges, hogy az összes lehetséges dózis és gyógyszerforma nem szerepel itt. Az adagolás, a gyógyszerforma és a gyógyszer szedésének gyakorisága a következőktől függ:

• a korod
• a kezelendő állapot
• állapotának súlyossága
• egyéb betegségei vannak
• hogyan reagál az első adagra

Adagolás hiperprolaktinémiával összefüggő rendellenességek esetén

Általános: brómkriptin

• Forma: orális tabletta
• Erősség: 2,5 mg

Márka: Parlodel

• Forma: orális tabletta
• Erősség: 2,5 mg

Felnőtt adag (16 éves és idősebb)

• Tipikus kezdő adag: Fél-1 tabletta (1,25–2,5 mg) naponta egyszer.
• Növeli az adagot: Orvosa 2-7 naponként 1 tablettával növelheti az adagját, amíg állapota nem kontrollálódik.
• Tipikus napi adag: 2,5–15 mg naponta egyszer.

Gyermekadagolás (11-15 éves korig)

A prolaktint szekretáló agyalapi mirigy daganata az egyetlen feltétel, amelyet a bromokriptin kezelésére 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél vizsgáltak. Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok támogatják a brómokriptin alkalmazását 11-15 éves gyermekeknél ennek a betegségnek a kezelésére.

• Tipikus kezdő adag: Fél-1 tabletta (1,25–2,5 mg) naponta egyszer.
• Az adag növelése: Orvosa szükség szerint növelheti gyermeke adagját.
• Tipikus napi adag: 2,5–10 mg naponta egyszer.

Gyermekadagolás (0-10 éves korig)

Nem erősítették meg, hogy a bromokriptin biztonságos és hatékony 11 évesnél fiatalabb emberek számára a hiperprolaktinémiával összefüggő rendellenességek kezelésében.

Adagolás az akromegáliához

Általános: brómkriptin

• Forma: orális tabletta
• Erősség: 2,5 mg

Márka: Parlodel

• Forma: orális tabletta
• Erősség: 2,5 mg

Felnőtt adag (16 éves és idősebb)

• Tipikus kezdő adag: Fél-1 tabletta (1,25–2,5 mg) naponta egyszer lefekvés előtt az első három napban.
• Az adag növelése: Orvosa szükség szerint növelheti az adagját 3-7 naponta.
• Tipikus napi adag: 20–30 mg naponta egyszer.
• Maximális napi adag: 100 mg naponta egyszer.

Gyermekadagolás (0-15 éves korig)

Nem erősítették meg, hogy a bromokriptin biztonságos és hatékony 16 évnél fiatalabb emberek számára az akromegália kezelésében.

A Parkinson-kór adagolása

Általános: brómkriptin

• Forma: orális tabletta
• Erősség: 2,5 mg

Márka: Parlodel

• Forma: orális tabletta
• Erősség: 2,5 mg

Felnőtt adag (16 éves és idősebb)

• Tipikus kezdő adag: Fél tabletta naponta kétszer étkezés közben.
• Dózis növelése: Orvosa szükség szerint 14–28 naponta 1 tablettával növelheti az adagját.
• Maximális napi adag: 100 mg naponta egyszer.

Gyermekadagolás (0-15 éves korig)

Nem sikerült megállapítani, hogy a bromokriptin biztonságos vagy hatékony 16 évnél fiatalabb emberek számára a Parkinson-kór kezelésében.

Adagolás 2-es típusú cukorbetegség esetén

Márka: Cycloset

• Forma: orális tabletta
• Erősség: 0,8 mg

Felnőtt adag (16 éves és idősebb)

• Tipikus kezdő adag: Egy 0,8 mg-os tabletta naponta egyszer, étkezés közben, a reggeli ébredéstől számított 2 órán belül.
• Az adag növelése: Orvosa hetente egyszer 1 tablettával növelheti az adagját, amíg el nem éri az Ön számára megfelelő adagot.
• Tipikus fenntartó adag: 1,6–4,8 mg naponta egyszer, étkezés közben, a reggeli ébredéstől számított 2 órán belül.
• Maximális napi adag: 6 tabletta (4,8 mg) naponta egyszer, étkezés közben, a reggeli ébredéstől számított 2 órán belül.

Gyermekadagolás (0-15 éves korig)

Nem bizonyított, hogy a Cycloset biztonságos vagy hatékony a 16 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Jogi nyilatkozat: Célunk, hogy a legrelevánsabb és legfrissebb információkat nyújtsuk Önnek. Mivel azonban a gyógyszerek minden embert másképp érintenek, nem tudjuk garantálni, hogy ez a lista tartalmazza az összes lehetséges adagot. Ez az információ nem helyettesíti az orvosi tanácsot. Mindig beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Önnek megfelelő adagokról.

Vegye az utasításoknak megfelelően

A brómkriptin orális tablettát rövid vagy hosszú távú kezelésre használják. Kockázatokkal jár, ha nem az előírás szerint veszi.

Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, vagy egyáltalán nem veszi be: Előfordulhat, hogy az az állapot, amelyre szedi, nem javul és rosszabbodhat.

Ha kihagyja az adagokat, vagy nem veszi be a gyógyszert ütemterv szerint: lehet, hogy a gyógyszere nem működik annyira jól, vagy teljesen leállhat. Ahhoz, hogy ez a gyógyszer jól működjön, egy bizonyos mennyiségnek folyamatosan a testében kell lennie.

Ha túl sokat vesz be: Veszélyes szint lehet a szervezetben. A gyógyszer túladagolásának tünetei lehetnek:

• hányinger
• hányás
• székrekedés
• izzadó
• szédülés
• alacsony vérnyomás (olyan tünetekkel, mint zavartság, szédülés vagy homályos látás)
• rendkívüli fáradtság
• szokatlan ásítás
• hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek ott)

Ha úgy gondolja, hogy túl sokat szedett ebből a gyógyszerből, hívja orvosát, vagy kérjen útmutatást az Amerikai Méregellenőrző Központok Szövetségétől az 1-800-222-1222 telefonszámon vagy online eszközükön keresztül. De ha a tünetei súlyosak, hívja a 911-et, vagy azonnal menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.

Mi a teendő, ha kihagyott egy adagot: Vegye be az adagot, amint eszébe jut. De ha csak néhány órára emlékszik a következő ütemezett adag beadása előtt, csak egy adagot vegyen be. Soha ne próbáljon meg utolérni úgy, hogy egyszerre két adagot vesz be. Ez veszélyes mellékhatásokat eredményezhet.

Hogyan állapítható meg, hogy a gyógyszer működik-e: Az állapotának tüneteinek javulniuk kell.

Fontos szempontok a bromokriptin szedéséhez

Tartsa szem előtt ezeket a szempontokat, ha orvosa brómkriptint ír fel Önnek.

Tábornok

• A brómkriptint étkezés közben kell bevenni. Ez segíthet csökkenteni a mellékhatásokat, például az émelygést.
• Ezt a gyógyszert az orvos által ajánlott időpontban vegye be. A napszak, amikor a bromokriptint szedi, annak okától függ. Orvosa vagy gyógyszerésze elmagyarázza, mikor kell bevenni ezt a gyógyszert.
• Vághatja vagy összetörheti a tablettát.

Újratöltések

A gyógyszerre vonatkozó recept újratölthető. A gyógyszer újratöltéséhez nem szükséges új recept. Orvosa megírja a vényre engedélyezett utántöltések számát.

Utazás

Ha gyógyszerével utazik:

• Mindig vigye magával a gyógyszerét. Repülés közben soha ne tegye ellenőrzött táskába. Tartsa a kézitáskájában.
• Ne aggódjon a reptéri röntgengépek miatt. Nem árthatnak a gyógyszerednek.
• Előfordulhat, hogy meg kell mutatnia a repülőtér személyzetének a gyógyszertár címkéjét. Mindig vigye magával az eredeti vényköteles címkét.
• Ne tegye ezt a gyógyszert az autó kesztyűtartójába, és ne hagyja az autóban. Ne felejtse el ezt megtenni, ha nagyon meleg vagy nagyon hideg az idő.

Elérhetőség

Nem minden gyógyszertár tárolja ezt a gyógyszert. A vény kitöltésekor mindenképpen hívjon előre, és győződjön meg róla, hogy a gyógyszertár viszi-e.

Előzetes engedély

Számos biztosító társaság előzetes engedélyt igényel ehhez a gyógyszerhez, különösen a márkanevű változatokhoz. Ez azt jelenti, hogy orvosának jóváhagyást kell kapnia a biztosítótársaságtól, mielőtt a biztosító társaság kifizeti a vényt.

Vannak alternatívák?

Az Ön állapotának kezelésére más gyógyszerek is rendelkezésre állnak. Néhányan jobban megfelelhetnek neked, mint mások. Beszéljen orvosával az Ön számára megfelelő egyéb gyógyszeres lehetőségekről.

Jogi nyilatkozat: Az Healthline mindent megtett annak érdekében, hogy minden információ tényszerűen helytálló, átfogó és naprakész legyen. Ezt a cikket azonban nem szabad az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember ismereteinek és szakértelmének helyettesítésére használni. Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, mindig konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Az itt található gyógyszerinformációk változhatnak, és nem szolgálnak minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Az adott gyógyszerre vonatkozó figyelmeztetések vagy egyéb információk hiánya nem azt jelzi, hogy a gyógyszer vagy a gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő minden beteg számára, vagy minden speciális felhasználásra.