Az FDA frissíti a glükózmérők és a tesztcsíkok pontos pontosságára vonatkozó végleges útmutatásait, kissé módosítva a 2016-ban bevezetett politikát, amely szigorította ezen cukorbetegség kezelésére szolgáló alapeszközök ellenőrzését.
Bár egyesek elgondolkodhatnak ennek szükségességén vagy jelentőségén, amikor a folyamatos glükózmonitorok (CGM-ek) a hagyományos ujjlenyomat-mérőket látszólag kiszorítják, a valóság az, hogy a PWD-k (cukorbetegek) csak kis százaléka használja a CGM-et napjainkig; irreális azt gondolni, hogy a hagyományos mérők és tesztcsíkok hamarosan eltűnnek. Ez azt jelenti, hogy a szalag pontossága továbbra is kritikus.
November 29-én az FDA frissített irányelveket adott ki, amelyek meghatározzák a klinikai körülmények között használt mérők és a személyes használatú mérők szabványait. 2019 februárjáig nyilvános észrevételi időszak van nyitva, amely után az ügynökség felülvizsgálja a visszajelzéseket, mielőtt végül hivatalos, véglegesített szabályokat adna ki.
Azok, akik évek óta követik ezt a kérdést, déjà vu-t tapasztalhatnak, hasonló megbeszélésekből és útmutató tervezetekből, amelyeket 2004 elején tettek közzé, mielőtt a végleges szabályok 2016 októberében megjelentek. Ez akkor hatalmas volt, mert a pontossági szabályok nem változtak az USA-ban az 1990-es évek óta!
Fontos, hogy a 2016-ban kiadott új szabályok csak új termékekre vonatkoztak, és nem érintették a már piacon lévő mérőket és szalagokat. Tehát bár ezek az új szigorúbb pontossági követelmények pozitív változást jelentettek, a D-közösségünknek szem előtt kellett tartania, hogy még mindig sok kevésbé pontos mérő van ott a cukorbetegek kezében. A jelenlegi frissítések nem tartalmaznak új módszereket a meglévő mérők ellenőrzésére önmagában, de taktikát javasolnak „a piac előtti és a forgalomba hozatal utáni teljesítmény közötti szakadék megszüntetésére”.
A műszer pontosságának szabályainak „eljárási változásai”
A 2016-ban elhatározottak többnyire érintetlenek maradnak - vagyis ezek az új, 2018. novemberi változások nem igazán javítják a mérőórák gyakorlati pontosságát otthon vagy klinikai körülmények között.
Ehelyett az FDA azt mondja nekünk, hogy ezek a legújabb változások nagyrészt „eljárási” jellegűek, és azzal foglalkoznak, hogy a gyártóknak nyomon kell-e tartaniuk folyamataikat és azokat a karikákat, amelyeken át kell esniük ahhoz, hogy ezeket a mérőket és szalagokat forgalomba hozták. Az FDA szerint ezek a változások az iparági szereplők külön kérésére jöttek létre, akik úgy érezték, hogy a 2016-os dokumentum tisztázásra szorul.
"A mindkét iránymutatás változása kisebb változtatásokat is tartalmazott" - mondta Stephanie Caccomo, az FDA sajtóreferense. „(Beleértve) annak tisztázását, hogy a szponzoroknak indokolást kell adniuk az adatok kizárásáról a módszer-összehasonlítás és a felhasználói értékelés során, eltávolítva a módosítások és a tételkiadási kritériumok tesztelésének konkrét példáit, és hozzáadva a vizsgált eszköz jelölt eszközének összehasonlítását a jelölt eszközhöz nominális körülmények között. bizonyos tanulmányokhoz. ”
Más szavakkal, azok a szempontok, amelyek nem jelentenek sokat számunkra a D-közösségben, ezeket a termékeket minden nap saját cukorbetegség-kezelésünkben használjuk.
A 2016-ban bevezetett korábbi útmutatás e két termékosztály tekintetében a legértelmesebb változást kínálta -
Mindegyik esetében a pontossági előírások megkövetelik, hogy a vércukorértékek a pontosság tesztelésének „referenciamódszerének” bizonyos százalékán belül legyenek; csak ennyire távol lehetnek a laboratóriumi glükózvizsgálat által nyújtott uber-pontos eredményektől.
Az FDA azt mondja nekünk, hogy széles körű visszajelzéseket vettek figyelembe, hogy olyan kompromisszumot kössenek, amely növelné a pontosságot anélkül, hogy túl sok akadályt jelentene az ipar számára.
"A gyártóktól kapott visszajelzések alapján e csíkok pontosságának túlzott növelése növelné a költségeiket, miközben csökkentené a betegek számára való hozzáférhetőségüket" - mondta Stephanie Caccomo, az FDA szóvivője. "A betegek visszajelzései azt jelezték, hogy nem kívánták csökkenteni az eszköz használhatóságát (a megnövekedett tesztidőtől, a megnövekedett mintamennyiségtől stb.) Annak érdekében, hogy fenntartsák az állandó árképzést azoknál a csíkoknál, ahol a pontosság jelentősen megnőtt."
Hozzátette, hogy "ez jelentős pontosságjavulást jelent az öt évvel ezelőtt forgalmazott mérőkhöz képest", az FDA ugyanakkor úgy véli, hogy a ma már forgalomban lévő mérők sokaknak meg kell felelniük ezeknek a továbbfejlesztett kritériumoknak.
E kritériumok sajátosságai a következők:
Klinikai vércukorszint-ellenőrző rendszerek (BGMS) -
- Az értékek 95% -ának +/- 12% -on belül kell lennie 75 mg / dl alatti vagy magasabb vércukorszint esetén
- 98% +/- 15% -on belül
Összehasonlításképpen: az eddigi szabályok 15% -os és 20% -os pontosságot írtak elő. 2014 elején az FDA javasolta a legszigorúbb követelmény szigorítását +/- 10% -ra, de a mérőgyártók és a klinikai egészségügyi szolgáltatók kifogásolták, mert ez megakadályozhatja őket abban, hogy megfizethető módon készítsenek vagy szerezzenek mérőket. Tehát a szabályozók középen, 12% -on találkoztak.
Az FDA szóvivője elmondja nekünk, hogy az eltérés oka a tervezet és a végleges szabály között az, hogy "ki kell egyensúlyozni az egyes populációk klinikai szükségleteit a gyártók azon képességével, hogy e célokat kielégítő eszközöket állítsanak elő".
Itt található egy link az FDA teljes, 43 oldalas útmutatójának a klinikai mérőkhöz.
Személyes használatú glükózmérők -
- 95% +/- 15% -on belül a mérési tartományban
- 99% a mérési tartományban +/- 20% -on belül
Összehasonlításképpen, az előzetes szabályok 20% -os pontosságot írtak elő a legtöbb vércukor tartományban.
2016-tól a személyes használatú mérőknek „kiemelt figyelmeztetést” is tartalmazniuk kell arról, hogy tesztcsíkjaikat (amelyek lehetővé teszik a vérgyűjtést „nyitott” környezetben) nem klinikai körülmények között használják. Ez az FDA és a Betegségellenőrzési Központ (CDC) régóta fennálló aggályaiból fakad a hepatitis B és más vér által terjedő betegségek kockázatával kapcsolatban, és ez az oka annak, hogy az ügynökség két különböző kategóriára osztotta a szabályokat.
Itt található egy link az FDA 43 oldalas, otthoni fogyasztásmérőkről szóló dokumentumához.
Egyéb új BG mérő követelmények
Gyártási folyamat: A pontossági szabványon túl az FDA a gyártók tételkiadási módszertanával is foglalkozott - információkat gyűjtött a gyártók telephelyeiről és gyártásuk minőségéről. Ezt „adatgyűjtés és helyszíni ellenőrzések” útján valósítják meg.
Címkézés: Talán a legfontosabb, hogy az FDA új címkézési információkat kért a tesztcsík ampullákról; tartalmazniuk kell a tételt / termelést és a teljesítmény leírását (pontossági adatok) a külső doboz címkéjén, hogy a felhasználók összehasonlíthassák az egyik métert a másikkal.
Harmadik fél tesztcsíkjai: Fontos, hogy a végső szabályok a márkanéven kívüli tesztcsík-gyártókra vonatkozó rendelkezéseket egészítenek ki, amelyeket az utóbbi években kritika éri. Bár ezek a szalagok gyakran olcsóbbak, nem vonatkoznak rájuk a pontosságra vonatkozó követelmények, mint a mérőkre - különösen, ha bizonyos márkákat tengerentúlon gyártanak, és az FDA nem képes ellenőrizni a gyártási létesítményeket, mint az Egyesült Államokban. . Az FDA szabályai szerint ezeknek a gyártóknak „biztosítaniuk kell, hogy tisztában legyenek a mérő bármilyen tervbeli változásával, mert ezek a változások befolyásolhatják a tesztcsík és a mérő kompatibilitását”. Ezzel foglalkozni kell a harmadik fél cég 510 (k) szerinti beadványában, és az FDA azt is javasolja, hogy nyújtsák be a harmadik féltől származó szalaggyártó és a mérőgyártó közötti megállapodási dokumentációt.
A glükózmérők „forgalomba hozatal utáni felügyelete”
Legutóbbi frissítésében az FDA nem tartalmazott új szempontokat a mérők és szalagok megvizsgálására a piacra kerülésük után, eltekintve az ellenőrzésekre és a létesítményekre vonatkozó követelményekről, amelyek már érvényben vannak.
De az ügynökség tisztában van a kérdéssel, és rámutat az új tesztcsíkokra vonatkozó kritériumokra, amelyek a forgalomba hozatalt követő aggodalmak kezelésének egyik módját jelentik. Az FDA azt javasolja, hogy az 510 (k) beadványaikban a gyártók nyújtsák be a tételkiadási kritériumok leírását és a mintavételi rendszer összefoglalását, amelyet az FDA az engedélyezés részeként tervez felülvizsgálni.
„A forgalomba hozatal előtti és a forgalomba hozatal utáni teljesítmény, valamint a tesztcsíkok tételei közötti különbségek megszüntetése érdekében a tesztcsomagok kiadási kritériumainak elegendőnek kell lenniük a tesztcsíkok állandó minőségének biztosításához. Ez nagyobb következetességet fog biztosítani a gyártási tételek között és a gyártók között, valamint visszatartó erejét a forgalomba hozatal utáni gyenge gyártási döntéseknek ”- mondta Caccomo szóvivő.
Ez az utóbbi években aktuális téma volt, és a kialakulóban lévő Diabetes Technology Society felügyeleti programjához vezetett, amely most gőzerőt kap.
A megfelelés önkéntes?
Nem kétséges, hogy a szigorúbb pontosságra vonatkozó új irányelvek jó dolog.
A baj az, hogy bár az orvosi termékeknek az FDA által jóváhagyottnak kell lenniük az Egyesült Államokban való forgalomba hozatalhoz, ezek az „irányelvek” nem kötelezőek, inkább „nem kötelezőek”, azaz önkéntesek. Ennek oka az, hogy az FDA politikája kimondja, hogy útmutatásai „nem jogilag kötelezőek egy adott cselekvési irányhoz ... (de) mégis az ügynökség legjobb tanácsát jelentik a kérdéses ügyben annak megadásakor” - feltehetően azért, hogy megvédje az ügynökséget a belebonyolódni a perekbe.
De… ugh.
Őszintén szólva, mi értelme van annak, ha a gyártók csak úgy dönthetnek, hogy nem tartják be ezeket az új szabályokat? Csak az ujjainkat vehetjük át, hogy a piaci nyomás ösztönzi az eladókat a megfelelésre. A CGM és az automatizáltabb D-tech egyre növekvő használata ellenére a glükózmérők és -csíkok továbbra is a cukorbetegség kezelésének „kenyere és vaja” maradnak a tömegek számára (úgymond), így továbbra is fontos a pontosság biztosítása.
.jpg)
