Amikor egy új termék vagy gyógyszer végül piacra kerül és a PWD-k (cukorbetegek) kezébe kerül, gyakran megfeledkezünk arról a monumentális erőfeszítésről, amelyet ahhoz kellett elérni.A szükséges kutatás és fejlesztés, a klinikai vizsgálatok összehangolása és a szabályozási felülvizsgálat bonyolult folyamat, amelynek végrehajtása évekig tart, és a betegek többsége soha nem látja. De vajon kíváncsi-e valaha arra, hogy kik állnak az agy mögött, hogy az összes kutatást A-tól Z-ig eljussák?
Köszönj a Jaeb Egészségkutatási Központnak (JCHR), amely a klinikai kutatások koordinálásának és az új termékek, kezelések, sőt a cukorbetegség kezelésének kulturális elmozdulásában való segítségnyújtás kulcsfontosságú nemzeti szereplője.
A floridai székhelyétől Jaeb több tanulmányt koordinált az ország 33 államának több mint 80 résztvevő klinikáján, köztük a kaliforniai Stanford Egyetemen és a michigani Henry Ford Egészségügyi Rendszerben, hogy csak néhányat említsünk. A 130 fős személyzetből 33 epidemiológus és statisztikus, 35 informatikus, 45 protokollfigyelő és kutatási asszisztens, valamint 17 központi adminisztrációs beosztás tartozik. Jelenleg a központ mintegy 25 cukorbetegség vagy szembetegség vizsgálatában vesz részt - mindezt természetesen emberi alanyokkal.
A D-kutatás világának egyik vezetője a Jaeb Központot „a klinikai kutatás támogatásához szükséges motornak” nevezi.
Jaeb mögött álló történet
A floridai Tampában található JCRH nonprofit szervezet, amely 1993 óta működik, és a kutatás-fejlesztési koordinációs központ felé vezető férfi, Dr. Roy W. Beck nagyon személyes kapcsolatban áll az 1. típussal; fiát, Andyt 12 évesen diagnosztizálták a 90-es években.
Mielőtt Beck D-apává vált, a Michigani Egyetemen gyakorló neuro-szemész volt. Végül elkezdett részt venni a klinikai vizsgálatok kutatásában, és a 80-as évek végén Floridába költözött, és a Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) kutatásait és finanszírozását folytatta. De ahogy mondja, a „bürokrácia, hogy egy egyetem tagja vagyok, túl frusztrálóvá vált”, és úgy döntött, hogy egyedül megy.
Beck külön nonprofit központot hozott létre, három gyermekéről nevezte el. A JAEB gyermekei kezdőbetűi életkoruk szerint - Jody Andy Eric Beck. Az A-nak van T1D-je - jegyzi meg.
Számos, a szembetegségre vonatkozó NIH-támogatást sikerült megszereznie, köztük az elsőt 1985-ben az SM-hez kapcsolódó gyulladt optikai állapot (sclerosis multiplex) tanulmányozására. Jaeb a szembetegségekre vonatkozó kutatással és a klinikai vizsgálatok koordinációjával kezdődött, mielőtt Andy diagnosztizálásakor a cukorbetegség képbe került volna.
"Miután néhány évig minden nap szülő voltam, és mindent megtudtam, elmondhattam az embereknek, hogy lényegében otthon teljesítettem a cukorbetegség ösztöndíját" - mondja Beck. „Ezek voltak az elterjedt internet előtti napok, és valójában semmit sem tudtunk az 1. típusú gyermekek gyakorlati oldaláról. Ezért néhány év után úgy döntöttem, hogy az időmet és a központ erőforrásait az 1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos tanulmányok kidolgozására fordítom, e személyes kapcsolat miatt, és mert úgy éreztem, hogy ezt egy statisztikus és epidemiológus szemszögéből megértem. "
Jaeb valójában mit csinál?
A központ mindent a szembetegségek és az 1. típusú klinikai vizsgálatok tervezéséről, megvalósításáról és elemzéséről nyújt.
Amikor a vállalatok új gyógyszereket, termékeket, szabványokat vagy kezelési lehetőségeket kutatnak, rengeteg árnyalatot kell kezelni - kezdve az összes helyszín és orvos megvizsgálásától, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy mind rendelkeznek a szükséges igazolásokkal, a protokollok elkészítéséig, hogy hogyan tanulmányokat fognak végezni és elemezni az adatokat, hogy miként fogják összeállítani, hogy előkészítsék az FDA szabályozási felülvizsgálatát.
Íme egy pillantás a tennivalók listájára:
- A tanulmányok finanszírozásának biztosítása
- Minden koordinálása az egyes kutatási helyszíneken
- Az összes szükséges űrlap létrehozása, amely felvázolja a vizsgálatot és annak eljárásait az orvos felülvizsgálata céljából
- Az adatok gyűjtésének és elemzésének meghatározása egy adott adatkezelő rendszerben
- Protokollok kidolgozása a betegek kiválasztására és randomizálására
- Annak biztosítása, hogy az egyes helyszíneken a vizsgálathoz szükséges összes eszköz és kellék összehangolt legyen
- Minőségbiztosítás és statisztikai elemzés minden érintettről
- Kéziratok és kutatási cikkek megírása tudományos találkozókra, amelyek fontos szerepet játszanak a kutatásról szóló hír terjesztésében az orvosi közösségben
Mindezt a kulisszák mögötti munkát kezelve a központot diabétesz-kutatási kísérletek során énekelhetetlen hősnek lehet tekinteni. Nyilvánvaló, hogy nem minden vizsgálatban vesz részt. De elég lenyűgöző eredményekkel rendelkezik minden olyan projektben, amelyben részt vettek az évek során.
Beck szerint míg Jaebet a korai években országosan jól elismerték a szemkutatásban, a cukorbetegség kutatóit nem nagyon ismerte. De nagyjából az új évszázad elején 2001-ben az Egyesült Államokban új kutatási projektek kiírása során pályázott egy NIDDK programra, és ez az első diabéteszes vállalkozás vezetett a ma DirecNet néven ismert hálózathoz, amely a glükóz tanulmányozására készült. monitorozás tech T1 gyerekek.
Ön megnevezi, Jaeb összeszedett valamilyen forrást - többek között a nagy cukorbetegséggel foglalkozó pénzkezelőket is, például a Helmsley Charitable Trust, a JDRF, az ADA és az NIH (többek között).
Néhány évvel ezelőtt Jaeb csatlakozott a T1D Exchange-hez, amelyet szintén a Helmsley Charitable Trust finanszíroz. Emlékezhet arra a címlapra, hogy Helmsley 26 millió dollárt ajánlott Jaebnek 2010-ben egy hároméves finanszírozási kezdeményezés részeként, a klinikai hálózat létrehozására a cukorbetegség kutatásában. Ez megnyitotta az utat a T1D Exchange Clinic Registry előtt, amely országszerte a 80 helyszín gerincévé vált, és több mint 30 000 T1D-s embert egyetlen kutatási tárházba hozott.
"Úgy gondoltuk, hogy 25 központot kapunk, és végül több mint háromszor annyian vagyunk!" - mondja Beck. "Nyilvántartásokat gyűjtöttünk a kezelési szokásoktól a gyógyszerekig és az étkezésekig, és hihetetlenül sokat tanultunk ebből a nyilvántartásból."
Egy példa: annak megismerése, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) nem voltak-e hatékonyak az adatok gyűjtésében, mivel a feltett kérdések és a betegektől gyűjtött információk nem voltak egyetemesek.
Ezen szakértelem alapján Jaeb számos fontos diabétesz-tanulmányban vett részt az évek során gyermekeken és felnőtteken, és a következőket vizsgálta:
- Technológia az inzulinkezelés megértéséhez edzés közben
- A snackek kezelése egyik napról a másikra a hipoglikémia leküzdése érdekében
- Agyképalkotás a hipoglikémia kognitív fejlődésre gyakorolt hatásainak meghatározására
- A CGM technológia eredményei az iskolákban, annak javítása érdekében, hogy a biztosító társaságok hogyan fedezik ezt a technológiát. (Megtették az első tanulmányt annak bemutatására, hogy a CGM hogyan javíthatja az eredményeket)
- Mesterséges hasnyálmirigy és zárt hurkú kutatások, többek között a bionikus hasnyálmirigy és az iLet zárt hurkú eszközzel foglalkozó csoportok. (Ez volt Jaeb legnagyobb növekedési területe az elmúlt évtizedben)
- Súlyos hipóztatás idősebb felnőtteknél, amelyek gyakoribbnak bizonyultak, mint más csoportokban - ezt konferenciákon mutatták be az elmúlt évben, hogy bemutassák, miért lehet a CGM fontos eszköz a Medicare-on dolgozók számára
- Faji különbségek a cukorbetegek gondozásában és önellenőrzésében
- Metformin alkalmazása 1-es típusú tinédzsereknél, akik inzulint kapnak
Valóban komoly cukorbetegség-szakértelem! És ez csak egy ízelítő abból, amit Jaeb eddig tett.
Új cukorbetegség-technológia piacra kerülése
Mondanom sem kell, hogy Jaeb kutatásai kulcsfontosságú szerepet játszanak az új diabéteszes eszközök és kezelések piacra kerülésében.
Például Jaeb és a T1D Exchange elvégezte az Eli Lilly-től származó Baqsimivé vált orr-vész-glükagon mögött álló kulcsfontosságú kutatást. Az FDA nemrégiben hagyta jóvá ezt a forradalmi terméket, amelyet eredetileg a Locemia Solutions fejlesztett ki. Helyettesíti az évek óta fennálló túl bonyolult keverhető sürgősségi glükagon injekciót.
Korábban beszámoltunk erről a glukagonról, amellyel megszimatolja az orrát, és szórakoztam, hogy részt vehettem ennek az új, porított glükagonnak az egyik klinikai vizsgálatában!
A Jaeb Központ hozzájárult ahhoz, hogy ezek a vizsgálatok koordinációs központként történjenek.
A példaértékű tanulmányok Jaeb koordinációjának másik példája az, hogy az FDA jóváhagyta a Tandem t: slim X2 ™ inzulinpumpáját Basal-IQ® technológiával.
És a közelmúltban a Jaeb Center koordinálta a Tandem szivattyú hatékonyságát és biztonságosságát bemutató klinikai vizsgálatot a legújabb Control IQ szoftverével, amely automatizálja az inzulinadagolást. Ezt a tanulmányt a Nemzeti Diabetes, Emésztési és Vese Betegségek Intézete (NIDDK) finanszírozta a Virginia Egyetem támogatásával, és a Tandem az eredményeket arra használja, hogy remélhetőleg 2019 vége előtt jóváhagyást kapjon a Control-IQ-ra.
Miért számít?
Elég nehéz felkelteni az embereket a cukorbetegség kutatásában, nem beszélve arról, hogy elegendő beteget közvetlenül bevonnak. Sok éven át személyesen ellenálltam annak a késztetésnek, hogy jelentkezzek a klinikai vizsgálatokra, mert nem láttam azonnali „megtérülést”, vagyis nem volt kézzelfogható eredménye a részvételemnek.
De az évek során egyre nőtt a véleményem a cukorbetegség kutatásáról. Valójában a nagyobb jó és a jövő generációiról van szó, még akkor is, ha számomra nem lesz semmilyen azonnali, kézzelfogható előny (kivéve a szakértők különös figyelmét és néha az ingyenes készleteket).
Az elmúlt években újra és újra barátaim átadták az információkat egy adott kutatási projektről, amely érdekes lehet ... És most, ha ismerem a Jaeb mögött álló történetet, mindenképpen jobban érzem magam a jövőbeli tanulmányokba való befektetésemben. Tetszik, hogy most láthatja a központ nevét, és tudja, "Hé, ez az a D-apa, aki három gyerekéről nevezte el nonprofit kutatóközpontját!"
