Egy nap nem sokkal később azon a ponton leszünk, ahol a technológia sokunk számára „ugyanolyan jó lesz, mint egy gyógymód” - mert egy valóban zárt hurkú automatizált cukorbetegség-kezelési rendszer olyan közel van, hogy megkóstolhassuk.
Valójában az egyik projekt, amely felpezsdíti a szívünket, az iLet, amelyet szenvedélyes D-Apa Dr. Ed Damiano és a Bostoni Egyetem csapata fejleszt ki. Damiano inspirációja ennek a csodálatos inzulin + glükagon kombinációs eszköznek természetesen a kisfia, aki az 1-es típusnál él.
Emlékezhet arra, hogy ezt a „bionikus hasnyálmirigyet” (amint korábban ismert volt) ma hivatalosan iLet-nek hívják - az Apple új termékeinek elnevezésének játékát egy új korú eszköz számára, amely vállalja a cukorbetegség kezelését. Alkotói 2016-ban megalapították a Beta Bionics-ot, egy új bostoni központú közhasznú társaságot, amely a med-tech térben elsőként egyesíti a vállalati és a nonprofit struktúrákat.
Egy teljes évtized telt el az iLet első emberi kísérleteinek kezdete óta, de most úgy tűnik, hogy körülbelül két évünk van még attól, hogy valóban a rendszer első iterációja kerüljön piacra.
Mivel a múlt héten a floridai Orlandóban zajlott a nagy CWD Friends For Life (FFL) konferencia, a Beta Bionics követte a legújabb fejlesztések bejelentésének rutinját.
Az iLet bionikus hasnyálmirigy fejlődése
A „bionikus hasnyálmirigy” -ről az első emberi klinikai vizsgálatok 2008-as megkezdése óta foglalkozunk, követjük a tábori és otthoni környezetben végzett valós tanulmányaikat, valamint a kialakulóban lévő prototípusokat, amelyek ezt az eszközt letisztultabbá és modernebbé teszik.
A Beta Bionic 2017-es FFL-en mutatta be Gen 4 prototípusát. És akkor az elmúlt héten megrendezett idei rendezvényen bemutattak egy tényleges terméket, amelyet most finomítottak, és ez lesz az alapmodellje az egész évben megjelenő új funkcionalitásnak.
Íme a Gen 4 iLet rendszer specifikációi:
- A negyedik generációs prototípus készülék már nem használ két Tandem t: vékony inzulinszivattyút és külön vevőt, hanem mindezt egyetlen eszközbe egyesíti.
- A Gen 4 iLet szintén 57% -kal kisebb és vékonyabb, továbbfejlesztett, ívelt érintőképernyővel rendelkezik. Egy patron lesz előretöltött glukagon és egy előretöltött / kézi töltésű inzulin patron. Ez a modell nem rendelkezik hagyományos gombokkal az eszközön, de érintőképernyős kijelzővel rendelkezik az eszköz működtetéséhez az iPhone / Android okostelefon interfészekkel együtt.
- A hagyományos AAA akkumulátorok vagy akár egy újratölthető port helyett az iLet az újabb induktív töltési technológiát fogja használni, újratölthető aljzattal tekercsekkel, amelyekkel egyszerűen bekapcsolhatja a készüléket. Az iLet pedig teljes töltéssel 5-7 napig tarthat!
- Stabil glükagont fog kialakítani a Zealand Pharmaceuticals fejlesztésében, amely a közelmúltban haladt előre a készítmény kidolgozása terén.
- A két beépített inzulin- és glükagonpatron általában körülbelül 6 napig tartana. A terv az, hogy a két csővezeték a nagyobb kényelem érdekében összekapcsolódik, majd az iLet csapat által fejlesztett kettős infúziós készlettel való összekapcsolás előtt oldja fel a rögzítést. Láttuk ennek a duónak a prototípusait, és nagyjából akkora, mint most.
- A szivattyú „agnosztikus” lesz, vagyis bármilyen típusú inzulinnal és különböző CGM érzékelőkkel működik; jelenleg a Beta Bionics Lilly-vel és Novo-val áll együtt az inzulin terén, és a klinikai vizsgálatok során mind a Dexcom-ot, mind a Senseonics beültethető Eversense CGM-jét használják.
- Ezenkívül a Bluetooth funkcióval is rendelkezik az adatok mobilalkalmazással való megosztásához.
- Manapság sok eszközhöz hasonlóan távoli frissítési képességgel is rendelkezik, így a szoftverfrissítések és a funkciók frissíthetők anélkül, hogy teljesen új modult kellene beszerezni.
- A kezdőképernyőn a CGM-grafikonon jól láthatóan megjelenik az aktuális vércukorszint-szám, valamint könnyen látható, hogy mennyi inzulin és glükagon van a fedélzeten. Az étkezési bejelentések kiválasztásának egyszerű módja is lesz.
A vállalat iLet fejlesztési tervei közvetlenül a méretezhetőség és a hatékony gyártási rendszer, amely csökkenti a Beta Bionics és végül a betegek költségeit. Damiano azt mondja, hogy nem kell gyártást szerződtetniük, hanem maguk tudják majd összeszerelni a zárt hurokú készüléket.
Mindezek a fejlemények D-Dad Damiano szenvedélyére vezethetők vissza, aki az egész koncepciót azért hozta létre, hogy kisgyermekként diagnosztizált fiának, Davidnek segítsen. Damiano ezt elképzelte a piacon, mire fia elment az egyetemre, bár ez hosszabb utat tett meg, az évek során a technika minden változásával. David ma 19 éves másodéves a Boston Egyetemen.
Az iLet csapata most azt tervezi, hogy 2019 közepéig benyújtja az FDA-t, remélve a végleges jóváhagyást és 2020 végéig történő bevezetését a csak inzulint tartalmazó verzió esetében; és valószínűleg egy-két évvel ezután a kettős hormon változata, beleértve a glükagont is.
Klinikai vizsgálatok történnek most
A Beta Bionics nemrégiben izgalmas fejleményekkel került a címlapokra:
- A Senseonics-szal összefogva az Eversense CGM az egyik szenzor opcióként szerepel, így a Beta Bionics az első, aki az Eversense-szel dolgozott, amelyet az FDA csak június közepén hagyott jóvá. Damiano július elején megkapta a saját beültetett érzékelőjét, és már kipróbálta.
- Elsőként vizsgálja meg a Fiasp inzulin új előretöltött szivattyúpatronját, amelynek neve „PumpCart”. Ez teszi a Beta Bionics-ot nemcsak elsőként, aki beleszőtt ezt az új, gyorsan ható inzulint a klinikai zárt hurkú vizsgálatokba, hanem ezt az előretöltött Fiasp patront használja, amely még nem elérhető sehol.
- Az FDA jóváhagyásának megszerzése az otthoni felhasználású klinikai vizsgálatok megkezdéséhez a csak inzulin-konfigurációjával kapcsolatban, kiterjesztve a korábbi FDA zöld lámpát erre a vizsgálati munkára. A vizsgálatok július közepén kezdődtek a Stanford és Massachusetts Általános Kórházban, valamint a coloradói és floridai klinikákon, és egész évben folytatódnak mind a gyerekek, mind a felnőttek számára. Ebben a hónapban a gyerekek kezdik a Dexcom CGM-et, majd a következő hónapban a felnőttek az Eversense CGM-et használják.
Mindez növeli az elkövetkező években várható sarkalatos kísérleteket, a tervek szerint országosan 16 helyszínen végeznek kutatásokat (ezt 2016-ban vázolták fel, és a klinikai vizsgálatok helyszínei valószínűleg kialakulnak és bejelentésre kerülnek, amikor ezek a tanulmányok közelebb kerülnek a kezdethez) .
A Beta Bionicsnak most 17 alkalmazottja van (köztük néhány figyelemre méltó nép a #WeAreNotWaiting DIY közösségből), elosztva Boston és egy új, 15 000 négyzetméteres nyugati parti gyár között Irvine-ben, Kalifornia. Ott fogják elkészíteni a fő produkciót.
„Amikor piacra dobjuk, akkor a (Gen 4) eszközzel dobunk piacra, amelyről eredetileg azt gondoltam, hogy egy évvel az indulás után jön. Tehát valójában megelőzzük a játékot, ahhoz képest, amire először gondoltam ”- mondja Damiano.
Mesterséges hasnyálmirigy-rendszerek - verseny a piacra
A verseny egy teljesen automatizált, zárt hurkú eszköz kifejlesztéséért olyan forró, mint valaha. Az iLet nem az egyetlen, amely a 2017-ben piacra került Medtronic 670G után érkezik. Mások, például a Tandem Bolus-IQ és az esetleges InControl rendszere következnek, csakúgy, mint az OmniPod Horizon és a Bigfoot Biomedical barkácsolás által inspirált automatizált inzulinszolgáltató rendszere. következő években. Több is készül a munkálatokra, és csak várnunk kell, hogy lássuk, miként alakulnak ki.
Ezek az új rendszerek természetesen azt jelentik, hogy a D-életünkből kivonják az állandó döntéshozatal egy részét, hagyva, hogy a technológia sokat automatizálódjon, így nem fulladunk bele a matematikába, és nem mindig érezzük magunkat kudarcot valló hallgatóknak. Más szóval kb a cukorbetegség terheinek csökkentése igazából.
Az sem veszett el tőlünk, hogy Damiano és csapata az iLet létrehozásának munkáján keresztül az elérhetőségre és a megfizethetőségre összpontosít, mivel ha az emberek nem tudják kézbe venni ezeket a drága eszközöket, akkor mit érnek?
Izgatottan várjuk, hogy különösen az iLet megvalósuljon, mert ha valóban elérhető áron kínálja ezt a teljes funkcionalitást, akkor több szempontból is játékváltó lesz.
.jpg)
