Végre véget ért a várakozás egy EpiPen-szerű auto-injektorra, amely cukorbetegségi vészhelyzet esetén azonnal növelheti a vércukorszintet.
A chicagói székhelyű Xeris Pharmaceuticals által a várva várt Gvoke HypoPen már elérhető egy 2020 júliusi bevezetés után. Ez egy éven belül megtörténik az Egyesült Államok hatósági engedélye alapján, amely a 2019-ben bevezetett előretöltött fecskendő verzióját követi.
Míg a HypoPen egy 6 mm-es tűt tartalmazó automatikus injektor, soha nem fogja látni a tűt működés közben, mivel a toll önálló a gyors egyszeri használat és ártalmatlanítás érdekében.
Ez az alaki tényező pozitívan forradalmi a hagyományos sürgősségi glukagon készletekhez képest - vörös vagy narancssárga műanyag tartályok, amelyekben egy üveg glükagon por és folyadékkal töltött fecskendő található, amelyeket a helyszínen kell összekeverni és beadni. A folyamat félelmetesen bonyolult, különösen egy sürgősségi helyzet közepette, amely megpróbálja feléleszteni az eszméletét vesztett embert, és a túlméretes fecskendő enyhén szólva is elég ijesztő.
Most a HypoPen egy egyszerű, használatra kész eszközt hoz, egyszerű, kétlépcsős eljárással: Húzza le a piros kupakot, és nyomja le a tollat a bőrön 5 másodpercig, amíg az ablak pirosra nem vált. Ez az!
A HypoPen valójában a hagyományos alternatív glükóz második alternatívája, amely az elmúlt évben piacra került. Az első volt a világ első orrspray-változata, Eli Lilly's Baqsimi, 2019 augusztusában.
Míg ez a kompakt Gvoke HypoPen az első olyan alternatív glükózinjekció, amely készen áll a használatra vészhelyzetekben, a jelenlegi árcédula csillapítja annak lehetőségét, hogy játékot váltson a glükagon termékekben, ami valószínűleg a legtöbb ember számára hozzáférhetetlenné teszi. (Erről később.)
Először is, itt van az a személyes tapasztalatom, hogy kipróbálom, két hipoglikémiás esemény kiváltásával otthon. (MEGJEGYZÉS: Ezt biztonságosan, feleségem vigyázó szeme jelenlétében, valamint a folyamatos glükózmonitorral történő gondos nyomon követéssel végezték.)
A Gvoke HypoPen tesztelése
A HypoPen könnyen kinyitható védőtasakba van csomagolva, amelyet azt mondtak nekünk, hogy a használatig tartsuk a készüléken.
Ennek tesztelésére két alkalommal alacsony vércukorszintet indukáltam azzal, hogy extra inzulint vettem be, amely számításom szerint a vércukorszintemet (BG) ideális esetben a 40-50 mg / dl tartományba csökkenti - elég biztonságos ahhoz, ahol nem szeretnék elájul, de elég alacsony ahhoz, hogy azonnali kezelést kapjon. Az első esetben a feleségem, Suzi végezte el az injekciót. A második esetben magam csináltam.
Rövid ideig égett, miután a HypoPent a bőrömbe nyomta, de nem volt fájdalmas és semmiféle nyomot nem hagyott a bőrömön. A tapasztalat sem hagyott abban, hogy testileg vagy érzelmileg hegben ne érezzem magam - ahogyan azt a múltban is éreztem, miután valakinek egy hagyományos glukagon készletet kellett velem használnia vészhelyzet esetén.
Vércukor hatások
Mindkét esetben adagoltam extra inzulint az alacsony szintem kiváltására, de a HypoPen injekció idejére meggyőződtem arról, hogy a fedélzeten nincs-e aktív inzulin. Szorgalmasan figyeltem a CGM-et, hogy megbizonyosodjak arról, hogy a BG-m lefelé halad, de nem túl drámai módon. Kerültem minden ételt a HypoPen használata előtt és után 2 óra alatt, hogy ne zavarjam a BG hatását.
1. teszt: Annak ellenére, hogy 40-50-re lövöldöztem, a BG-m végül „enyhe alacsony szinten”, 60-70 mg / dL volt. Ez elég alacsony volt a felülvizsgálat céljából, mivel kezdtem érezni a tüneteket (didergés, remegés). A feleségem a HypoPen-t használta a felkaromon.
Figyelembe véve, hogy a CGM-leolvasásokban beépített késés van, láttam, hogy a cukrok 7 percen belül emelkedni kezdenek. 10 percen belül a 90-es éveket ütöttem.
Húsz perccel később 114 mg / dl-en voltam, felfelé mutató nyíllal a CGM-en.
Alig több mint egy órával a HypoPen után kb. 240 mg / dl-rel egyenlítettem ki, és nem sokkal a 90 perces jelzés előtt enyhe süllyedést kezdtem látni, amikor a glükagon elhasználódott.
2. teszt: A második alkalommal egy oldalirányú lefelé mutató nyíllal (lassú csökkenést jelezve) sokkal alacsonyabb, 55 mg / dl-es “Urgent Low” állapotba kerültem.
Ezúttal magam injekcióztam a tollat, a comb felső részébe. Alig több mint 5 perc múlva elkezdtem látni a BG szintjének döcögését. Ezúttal sokkal gyorsabban emelkedtem, végül 1,5 óra múlva közel 300 mg / dl-re egyenlítettem ki, mire a BG-m kissé elkezdett süllyedni, amikor a HypoPen glükagonja elkezdett kopni.
Összességében hasonló pályát tapasztaltam abban, hogy a HypoPens hogyan emelte a BG-t, perceken belül "biztonságos" szintre emelte, majd a következő 90 percben elég magasra emelte.
Előnyök
A használhatóság minden bizonnyal a HypoPen nagy eladási pontja, és a Xeris felismeri ezt. 2020 közepén a vállalat vezetésével folytatott felhívásukban végrehajtóik arra a statisztikára hivatkoztak, hogy a sürgősségi glukagon készlettel rendelkezőknek csak 31 százaléka használta őket helyesen.
Az ismert atlantai székhelyű endokrinológus, Dr. Bruce Bode, aki részt vett a Gvoke népszerűsítésében, szerinte mindenkit ki kell képezni ennek a sokkal egyszerűbb Gvoke tollnak a használatára, ha lehetséges.
A termék előnyeinek teljes listája a következőket tartalmazza:
- Készen áll a használatra: A HypoPen műanyag automatikus injektora nagyon egyszerűen használható. Csak annyit kell tennie, hogy kicsavarja a piros kupakot, és 5 másodpercig nyomja a bőrére a sárga részt.
- Kevésbé pánik mások számára: Hatalmasan könnyebb azok számára is, akik valószínűleg glükagont adnak be nekünk, a hagyományos készletekhez képest. Ez messze a legnagyobb eladási pont a HypoPen számára. (Lásd a feleségem nézőpontját alább).
- Nincsenek rossz mellékhatások: Nincsenek olyan észrevehető negatív mellékhatások, mint az émelygés, amint azt a hagyományos glukagon injekcióknál tapasztaltam. Bár személy szerint nekem kisebb fejfájásom volt, mivel a vércukorszintem olyan gyorsan emelkedett.
- Hordozhatóság: A toll könnyen hordozható és biztonságosan tartható védőtasakjában. Szép az is, hogy szobahőmérsékleten tárolják, és nem igényel hűtést (amire a hagyományos glukagon készletek sem szükségesek, az ellenkező közhiedelem ellenére).
- Biztosítási fedezet: A Blue Cross Blue Shield tervem váratlanul csak kis önrésszel fedezte. Ez szép volt számomra, de nem biztos, hogy mindenkinek így van.
Hátrányok
Íme a hátrányok:
- Még mindig injekció: még mindig tűt használ (még akkor is, ha nem látta), szemben egy nem invazívabb kezelési módszerrel, mint például a Baqsimi által kínált orr inhalátor. Nem számít, hogyan szeleteled, az injekciók szorongást okozhatnak.
- Érezte az égési sérülést: Mindkét injekció enyhe égési sérülést okozott az injekció beadásának helyén a HypoPen használata után, a combomban pedig jó fél óráig tartott használat után.
- Piros ablak: Az egyszerű művelet ellenére kissé zavartak voltunk, amikor a kis ablak nem vált teljesen pirosra, de csak 5 másodperc után is csak részben töltött meg. Ez kérdéseket vetett fel azzal kapcsolatban, hogy megkaptam-e a teljes összeget.
- Hőmérséklet: Bár nem igényel hűtést, a HypoPen hőmérséklete 77 fok. Tehát valószínű, hogy a forró nyári hónapokban veszélybe kerülne egy járműben, vagy ha bármilyen időtartamra kirándulna a melegben. Nem szabad megfagyasztania, ezért a szélsőséges téli tempók is problémát jelenthetnek.
- Nincs mini adagolás: Sajnálom, emberek. Nem lehetséges. Próbáltam inkább 2 másodpercig tartani a toll dugattyúját, mint hosszabb ideig, és még mindig a teljes adagnak tűnt. A Xeris egy jövőbeni terméken dolgozik, amely lehetővé teszi a mini adagolást, de ez valószínűleg legalább pár év.
- Árképzés: A megfizethetőség természetesen kulcsfontosságú, és a HypoPen 300 dolláros árcédulája egy show-stopper.
A házastárs POV
Ezt mondta a feleségem a HypoPen használhatóságáról:
"Amikor valaki másnak ad egy lövést bármiről, ez idegesítő, mivel nem olyasmit szoktál csinálni, különösen, ha olyasmit terveztek, hogy" azonnal megmentse az életét ".
„Ennek ellenére ez a Gvoke HypoPen sokkal könnyebben használható a hagyományos glukagon készlet injekciójához képest. Nem volt keverés. Csak megadhatja a lövést és továbbléphet. Nem kellett csípnem a bőrt sem, mint egy szokásos inzulinlövésnél. Ez egy gyors, azonnal kész toll, amely nem igényel semmilyen előkészítést. ”
Fontos hozzáfűzni: "Ha a férjem eszméletlen vagy zavart állapotban lenne alacsony vércukorszint alatt, akkor természetesen könnyebben használnám és beadnám neki ezt, mint a hagyományos glukagon készletet!"
Számunkra ez egy hatalmas pont, tekintettel a súlyos hipoglikémiás epizódok során tapasztalt agresszív és olykor erőszakos viselkedésemre.
"Ha ez kéznél van, akkor megakadályozhatom, hogy előre felhívjam a mentőket, attól félve, hogy nem leszek képes elkészíteni a keveréket és a tűvel szúrtam meg olyan gyorsan, mint kellene" - osztotta meg a nő.
„Ami nem tetszett a HypoPen-ben, az az, hogy nem feltétlenül tudja, mennyi adagot adott ki, még az injekció után pirosra vált ablaknál sem. Amikor használtam, a teljes ablak csak részben pirosodott meg - míg a normál glukagon készlettel és lövéssel az egész fecskendő tiszta volt, hogy szükség esetén részleges adagot adhasson be. "
Nem helyettesíti a lé dobozokat stb.
A Xeris a glükagont hipoglikémia-kezelésnek képzelte el, amely túlmutathat a sürgősségi helyzeteken.A DiabetesMine két betegtársadalmi fórumukon vett részt 2018 végén és 2019 elején, amikor a beszélgetések nagyrészt arra irányultak, hogy megváltoztassák annak perspektíváját, hogy a glukagont csak „üvegtöréses” sürgősségi lehetőségként használják.
A Gvoke termékekkel a Xeris piacra dobta az indulásra kész felhasználhatóságot és hordozhatóságot, azzal a ténnyel, hogy ezek az FDA által engedélyezett tényleges orvosi kezelések. Azt szorgalmazták, hogy a glükagont megbízható kezelésnek tekintsék, szemben a mindennapi megfizethető termékekkel, mint például lé dobozok, cukormáz, cukorkák vagy bármi más, amit az emberek a BG-k gyors emelésére használhatnak.
Tekintettel a vényköteles termékek magas áraira és arra, hogy a „mindennapi édességet” is nagyon könnyű használni, a HypoPen egy felfelé irányuló csatával nézhet szembe, amely egyre több ügyfelet szerez.
Az árképzés megszakító
Sajnos ez az új HypoPen a cukorbetegek többsége számára megközelíthetetlen, annak ellenére, hogy képes megváltoztatni a glükagon használatának paradigmáját, nemcsak sürgősségi esetekre.
Ennek oka a csaknem 300 dolláros listaár (a többi létező glukagon termékkel megegyezően, mondja Xeris). Noha szerencsém volt, hogy a biztosítási tervem megfizethető önfizetéssel fedezte, túl sok másnak nem lesz egyenértékű fedezete ahhoz, hogy kezébe vegye a HypoPen-t.
Ugyanez vonatkozik Lilly Baqsimijére is. Egyetlen csomag jelenleg körülbelül 280 dollárba kerül, így a legtöbb beteg számára elérhetővé válik az összes többi cukorbeteg számlán felül, legyünk őszinték.
Felszólítjuk ezeket a gyógyszergyárakat, hogy tegyenek jobban a betegek érdekében. Ide tartozik a texasi következő generációs glukagongyártó Zealand Pharmaceuticals, amely saját használatra kész automatikus injektorát fejleszti, amelyet az FDA jelenleg felülvizsgál.
Reméljük, hogy a költség nem utólagos gondolkodás, és az első lépés a pénzügyi segítségnyújtás felajánlásával jár - mert már tudja, hogy nem a tömegek számára árolják. Ha így kezdi, akkor a portán kívül „concierge” orvosi termékeket hoz létre a kiváltságosok számára.
Mike Hoskins a DiabetesMine szerkesztője. 1984-ben 5 éves korában diagnosztizálták nála az 1-es típusú cukorbetegséget, és édesanyjánál ugyanabban a fiatal korban diagnosztizálták a T1D-t is. Napi, heti és szakújságokhoz írt, mielőtt csatlakozott a DiabetesMine-hez. Délkelet-Michiganben él feleségével, Suzival és fekete laboratóriumukkal, Riley-vel.
.jpg)
