A cukorbetegség technológiájában az egyik leghosszabb ideig működő vállalat a Medtronic Diabetes, amelynek az évek során a termékvezetékében csavarodó út vezetett.
A vállalat évtizedek óta vezet az inzulinszivattyúkban, és elsőként indított el egy kombinált készüléket folyamatos glükózmonitorral (CGM). Hatalmas gyógyszeripari vezetőként a betegek általában szeretet-gyűlöletben élnek ezzel a céggel - értékelik kínálatukat, de nem mindig ügyfélszolgálatukat vagy marketing taktikájukat.
Nem számít, hogyan szeleteled, a Medtronic Diabetes valóban előnyt mutat a cukorbetegség technológiájában, ezért fontos tudni, hogy mit csinál a cég. Itt van egy mély merülés abba, amit a Medtronic Diabetes kínál 2020-ban és azon túl:
A cukorbetegség jelenlegi eszközei
2020 közepétől a Medtronic Diabetes kínálja a technikai eszközöket:
Minimalizált 670G (hibrid zárt hurok)
A Minimed 670G volt az első a Diabetes Közösség számára, ez a korai hibrid zárt hurok (HCL) 2016 szeptemberében elkapta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyását.
A „hibrid zárt hurok” valójában csak azt jelenti, hogy az inzulinadagoló rendszer részben automatizált, de a felhasználónak mégis némi ellenőrzést igényel. Az FDA hivatalos meghatározása egy kicsit technikaibbá válik.
Működése az, hogy a CGM érzékelő 5 percenként olvassa a glükózadatokat, és a szivattyúba épített „zárt hurok” algoritmus ezeket az információkat felhasználja az alap (háttér) inzulinbeadás növelésére vagy csökkentésére, hogy a glükózszintet a lehető legközelebb tartsa egy fix célérték 120 mg / dl (sok felhasználó megdöbbenésére ez a szint nem állítható be).
A felhasználóknak továbbra is meg kell adniuk a szénhidrát-számokat és a bolusmennyiségeket az étkezés fedezésére, és minden gyakorlatot megelőzően értesíteniük kell a rendszert. Ezenkívül nem ad automatikus korrekciós bolusokat a CGM alapján, de korrekciós összegeket javasol, amikor egy ujjbetét glükóz eredményt ad meg.
A 670G 2017-ben nagy várakozásokra indult, de korai és még mindig korlátozott „mesterséges hasnyálmirigy”, bizonyos egyértelmű korlátozásokkal, nem kapott olyan erős pozitív reakciót a cukorbetegek körében, mint a vállalat remélte.
További részletekért tekintse meg a 670G híreket és a termékismertetőket.
Intelligens inzulin toll: Companion InPen
2020 augusztusában a Medtronic Diabetes bejelentette, hogy megvásárolja a Companion Medical startupját és az InPen néven ismert Bluetooth-képes inzulin tollat. Ez az egyetlen FDA által törölt újrafelhasználható inzulin toll, amely egy alkalmazással kapcsolódik az adatok nyomon követéséhez, és személyre szabott adagolási javaslatokat ad a felhasználóknak a rövid hatású inzulinhoz (Humalog, Novolog, Fiasp).
Korábban az inzulinpumpák voltak a Medtronic egyetlen szállítási módja a betegek számára; de most az intelligens inzulintoll piacának megvásárlásával új lehetőség nyílik azok számára, akik az injekciót választják a pumpás terápia helyett.
A Medtronic szerint nem tervezi megváltoztatni az InPen azon képességét, hogy kapcsolatba lépjen olyan CGM-ekkel, mint a Dexcom és az Eversense beültethető CGM, és a jövőben azt is tervezi, hogy kiépíti a Medtronic's Guardian CGM kapcsolatait.
A Medtronic InPen felvásárlásával kapcsolatos teljes tudósításunkat itt olvashatja el.
Guardian Connect CGM
A Guardian Connect a Medtronic önálló CGM-készülékének a neve, amely 2018 márciusa óta kapható, és a működéshez nem kell inzulinpumpa párosítani. A Guardian Connect volt a cég első új önálló CGM terméke, amelyet egy évtized alatt kínáltak fel.
A 670G rendszertől eltérően, amely nem kínál semmilyen adatmegosztást vagy távfelügyeletet, ez az önálló CGM beépített Bluetooth Low Energy technológiát kínál közvetlenül az okostelefonnal történő adatmegosztáshoz. Ugyanazt a Guardian 3 szenzort használja, amelyet a 670G-hez engedélyeztek, és megkerüli, hogy külön külön vevőeszközre van szükség az adatok megtekintéséhez.
Ez nem kalibrálásmentes, amely különbözik a versenytárs CGM termékektől (Dexcom G5 és G6 verziók és a FreeStyle Libre), amelyek kezelés vagy inzulinadagolás előtt nem igényelnek ujjbeggyel megerősítést. Azt is csak 14 éves vagy annál idősebb felhasználók számára engedélyezték, vagyis a gyermekek csak akkor kaphatják meg ezt a terméket, ha az orvos hajlandó felírni a termék címkéjén kívüli előírást.
Guardian Connect mobilalkalmazás
Indulásakor ez az ingyenes alkalmazás csak az iOS felhasználók számára volt elérhető. De 2020 májusában a Medtronic bejelentette, hogy az FDA jóváhagyja Android nyaranta verzióját. Ezenkívül a vércukorszint nyomon követésére és kezelésére vonatkozó néhány nagyon jó szundi és személyre szabási funkció frissítését is kínálja, amelyekről itt olvashat.
Sugar.IQ mobilalkalmazás
Ez egy különálló mobilalkalmazás, amelyhez a Guardian Connect CGM felhasználói is kizárólagos hozzáféréssel rendelkeznek. Ez az eredeti IBM Watson alkalmazás, amelyet a Medtronic megszerzett és felpörgött, mielőtt végül korlátozott számú ügyfélnek indította el az önálló CGM-jüket 2017-ben.
Az alkalmazás az IBM Watson analitikát használja a cukorbetegség mintáinak felkutatására, és valós idejű, cselekvésre alkalmas és személyre szabott betekintést kínál, amely tartalmaz egy kör alakú grafikont, amely tükrözi a tartományon belüli időtartam (TIR) adatait, és az úgynevezett „Glycemic Assist” ételt info. A Medtronic tudományos adatokat mutatott be, amelyek azt mutatják, hogy azok az emberek, akik a Guardian Connect rendszert használják a Sugar.IQ alkalmazással, 4,1 százalékkal több TIR-t tapasztaltak, mint a Guardian Connect önmagában történő használata - ez körülbelül napi egy órát jelent. Ezenkívül azok, akik az opcionális Glycemic Assist funkciót is alkalmazták bizonyos élelmiszerekre adott válaszaik áttekintésére, további 4 százalékkal növelték a TIR-t azokhoz képest, akik nem használják ezt a funkciót.
Jövőbeni termékek fejlesztés alatt
2019 októbere óta új vezetés alatt a Medtronic Diabetes részleg néhány izgalmas részletet dobott le a közelgő technológiai folyamatról, amely a 2020 júniusában zajló nagy American Diabetes Association (ADA) konferencián zajlik:
Fejlett hibrid zárt hurok (780G)
Először az ADA tudományos ülésszakán, 2019 júniusában tekintették meg, a vállalat 780G-s, következő generációs Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) rendszere megkapja a 6-os sorozatú inzulinszivattyúik alapformáját. Ez függőleges „modern” megjelenést jelent, összehasonlítva a régebbi, vízszintes kialakítású modellekkel, amelyek hasonlítanak az 1980-as személyhívókra.
A 780G néhány legfontosabb jellemzője, amelyekről megismertük:
- egy új algoritmust használ, amely a vállalat szerint pontosabb és megbízhatóbb, és amelyet az izraeli székhelyű DreaMed Diabetes 2015-ben bejelentett partnerségének eredményeként fejlesztettek ki.
- a következő generációs Zeus CGM szenzorral működik, amelyet az első napon csak 1 kalibrálunk, és utána nem lesz szükség ujjlenyomatra.
- 5 percenként automatikus korrekciós bolust biztosít a felhasználók optimális tartományban tartása és az elmaradt étkezések automatikus beállítása érdekében.
- állítható glükózcélja 100 és 120 mg / dl között van (összehasonlítva a 670G rögzített céljával 120 mg / dl).
- különböző inzulin időtartamokat kínál, ellentétben a többi kereskedelmi forgalomban kapható zárt hurok rendszerrel.
- az adatmegosztáshoz és a távfelügyelethez szükséges beépített Bluetooth-t, valamint az interneten keresztüli távoli szoftverfrissítéseket kínálja, így a felhasználóknak nem lesz szükségük arra, hogy teljesen új eszközt vásároljanak minden egyes új szolgáltatás elindításakor. (Jelenleg csak a Tandem t: slim X2 kínálja ezt a távoli frissítési lehetőséget).
- A Medtronic azt tervezi, hogy felkéri a szabályozókat, hogy a kezdetektől fogva rendben tartsák ezt az új rendszert felnőtteknek és 2 éves gyerekeknek.
A 2020 júniusi ADA Sci Session-en a Medtronic fontos sarkalatos vizsgálati adatokat tett közzé ehhez a közelgő 780G rendszerhez, amelyek jobb TIR eredményeket és lenyűgöző felhasználói elégedettségi jeleket mutatnak a rendszer használhatósága szempontjából.
Ennek a rendszernek már a tengerentúlon CE-jóváhagyása van, és a vállalat arra készül, hogy hamarosan itt, az Egyesült Államokban 780G-t nyújtson be az FDA-hoz.
Bluetooth-csatlakozású 770G
A Medtronic 2020. augusztus 31-én megkapta az FDA engedélyét a 770G-jéért, amely a jövőbeni 770G-készülékének BLE-képes komponense. Ezt a meglévő 670G és a jövőbeli 780G közötti megállásnak tekintik, hozzáadva a Bluetooth-kapcsolatot az adatmegosztáshoz és a távfelügyelethez (amit olyan versenytárs eszközök, mint a Dexcom évek óta kínálnak). Különösen 6 évesnél fiatalabb és 2 éves gyermekek számára érhető el.
A Medtronic külön eszközként dobja piacra a 770G-t, még mielőtt a teljes funkcionalitású 780G megjelenne. A vállalat megjegyzi, hogy az ügyfelek könnyedén frissíthetik a 780G-t és az újabb szolgáltatásokat távolról, ahelyett, hogy új hardvervásárlást igényelnének (hasonlóan ahhoz, amit a Tandem kínált távoli frissítési képességével a t: slim X2-ben).
Hosszabbított kopású infúziós készlet
A Medtronic nemrégiben mutatta be adatait 7 napos infúziós készletéről, amely kétszer hosszabb ideig viselhető, mint a legfeljebb 3 napig rendben lévő jelenlegi készlet. Az Egyesült Államok sarkalatos vizsgálata folyamatban van, és ezt az új infúziós készletet Európában már jóváhagyták.
A sajtóközleményekben a Medtronic egy „újszerű és szabadalmaztatott megközelítésre” mutat rá, amely az inzulin lebomlásával és a tartósítószer-veszteséggel foglalkozik - ez két dolog okozhat okklúziókat (inzulin eltömődés a pumpacsövekben) és ezáltal a vércukorszint emelkedését. Az inzulinstabilitás fenntartása mellett a teljes 7 napig új ragasztó technológiát is alkalmaz, amely biztosítja, hogy az a teljes kopási idő alatt a testen maradjon.
A korai klinikai adatok azt mutatják, hogy az új szettet használók évente 5-10 injekciós üveget spórolhatnak meg, amelyek jelenleg pazarlásra kerülnek a készlet 3 naponta történő cseréje miatt. A ritkábban beállított változtatások lehetővé tennék a bőr más helyeinek pihentetését és gyógyulását is - mutat rá a Medtronic.
Emlékeztetünk azonban arra, hogy az infúziós készleteket a modern inzulinpumpa technológia „Achilles-sarka” -aként írták le, mivel általában sok gyengeséggel rendelkeznek. A Medtronicnak különösen nem a legsikeresebb eredményei vannak ezen a területen. Emlékszel a BD FlowSmart technológiára, amelyet a Medtronic Pro szettjeként indítottak el? Ez nem tartott sokáig, mivel az összetört kanülökről szóló beszámolók oda vezették, hogy a kezdeti terméket a Medtronic kivonta a piacról. A vállalat a BD-vel dolgozott a problémák tanulmányozásán, és azt tervezte, hogy újraindítja ezt az infúziós készletet, de végül a BD teljesen elvetette a koncepciót.
Jövőbeni CGM érzékelők
A Medtronic fejleszti a következő generációs CGM szenzorait is, felgyorsítva a játékot az eredeti Enlite érzékelőkkel és a jelenlegi Guardian 3 verzióval, amely a Minimed 670G és az önálló CGM mellett jön. A vállalat évek óta utal a jövőbeli CGM-ekre tudományos előadásokon, de 2020 közepéig nem sokat tárgyaltak róla nyilvánosan.
Egyelőre a két új modellt belső projektnevek ismerik, amelyek valószínűleg nem lesznek a végső márkanevek:
- Project Zeus szenzor: továbbra is 7 napos kopással és ugyanazzal a kagyló kialakítással rendelkezik, de „iCGM” besorolású lenne (FDA-val törölve, hogy más eszközökkel integrálható legyen), és csak a használat első napján kellene ujjbetét kalibrálást végezni.
- Projekt szinergia: all-in-one szenzor / adó, amely teljesen eldobható és új megjelenésű lesz. A jelenlegi modellnél 50% -kal kisebb, laposabb, négyzet alakú formájú tényezőnél nem lesz szükség semmiféle szalagra a bekapcsoláshoz, és egyszerűbb háromlépcsős beszúrási folyamat lesz, amely mindössze 10 másodpercet vesz igénybe. Bizonytalan, hogy van-e hosszabb, 7 napos kopási ideje. Ez valószínűleg legalább egy-két év (~ 2022–23), mivel a vizsgálati tanulmányok csak most kezdődnek.
Személyre szabott zárt hurok
A Medtronic már dolgozik zárt hurkú rendszerének ezen a jövőbeli változatán, amely még testreszabottabb vezérlést tesz lehetővé okostelefon-interfészen keresztül - automatikus beállítások optimalizálásával, opcionális automatikus szénhidrát-lefedettséggel és AI-vel (mesterséges intelligencia), amely lehetővé teszi a betegek viselkedéséhez való alkalmazkodást. Mindezt 85 százalékos TIR-céllal. Ennek része valószínűleg két startup, a Nutrino Health és a Klue Medtronic felvásárlása lenne az étkezési gesztusok nyomon követésére és a táplálkozási adatokra.
Mindig kérdés, hogy valamit mikor is terjesztenek az FDA elé, nem is beszélve a tényleges jóváhagyásról, de ha figyelembe vesszük az FDA áttöréses megnevezését, amelyet erre a vizsgálati eszközre 2019-ben adtak meg, akkor lehet, hogy nincs olyan messze.
Adagolási igény (plusz a Medicare lefedettsége)
A Medtronic lassan kereste a „nem kiegészítő” státuszt CGM-érzékelőihez, amely kiküszöbölné az ujjbegy megerősítésének követelményét, és lehetővé tenné a Medicare lefedettségét. Míg a CGM minden más versenyzője elkapta ezt az FDA megjelölést, a Medtronic meghúzta a lábát annak folytatásában.
Mégis, a cég elmondja a DiabetesMine-nek, hogy évek óta gondolkodik rajta, és azt tervezi, hogy nem sokkal később a Guardian 3 szenzoruk és a 780G rendszerükön is folytatják. Ha a szabályozók rendbe teszik, akkor lehetővé tenné a vállalat önálló Guardian 3 CGM rendszerének, valamint az érzékelőkkel bővített eszközöknek a Medicare lefedettségét.
Tubeless patch pump?
Valamikor a Medtronic Cukorbetegségnek olyan tapaszpumpa volt a látnivalója, amely nem tartalmazta volna a hagyományos csöveket. Az iparági megfigyelők felidézik a vállalat tervét 2008-ban - alig néhány évvel azután, hogy a tubus nélküli Omnipod először piacra került -, hogy kifejlessze saját eldobható tapaszszivattyúját.
A Medtronic Diabetes évekkel ezelőtt megkaparintotta ezt az ötletet, de olyan gyakran emlegetést és új érdeklődést váltott ki belőle. 2020 közepétől az Omnipod marad az egyetlen a maga nemében, annak ellenére, hogy sok patch pump wannabe jött és ment, és még mindig a jövőbeni termékekről beszél.
Átjárhatósági útvonal
Ennek a jövőbeni technológiának a részeként a Medtronic felkészül az alapvető kutatások elvégzésére, amelyek szükségesek az áhított „iCGM” interoperabilitási osztályozás megszerzéséhez. 2020 közepétől a Dexcom G6 rendelkezik ezzel a jelöléssel, hogy zárt hurkú technológiával működjön, míg a FreeStyle Libre 2 korlátozott verziójú iCGM státuszú, vagyis jelenleg nem használható automatizált inzulinadagoló eszközökkel.
2019 júniusában a Medtronic és a Tidepool bejelentette, hogy egy jövőbeni, interoperábilis zárt hurkon dolgozik - külön a fent említett 780G / AHCL és személyre szabott zárt hurok rendszerektől. Nincs szó arról, hogy ez milyen messze lehet, és milyen funkciókat kínálhat.
Megszűnt technológia
Végül láttuk a korszak végét a Medtronic eredeti inzulinpumpa modelljeivel kapcsolatban, amelyek 2018-ban színes lapozóknak tűntek. Ezeket még mindig széles körben használják, de ma már hivatalosan megszüntetik őket, és már nem vásárolhatók meg. A kellékeket az idő előrehaladtával egyre nehezebb megtalálni.
Fénykorában a Minimed 530 azért volt monumentális, mert azt tette, amit más inzulinpumpa korábban nem tett: automatikusan felfüggesztette az inzulinadagolást, ha átlép egy bizonyos alacsony glükózszintet. A Medtronic 2013 szeptemberében elkapta az FDA jóváhagyását az alacsony glükózszintű felfüggesztés (LGS) vagy a küszöb-felfüggesztés funkcióhoz, és 2018 októberéig elérhető maradt, amikor a Medtronic megszüntette, és a korábbi „5-sorozatú” szivattyúk az újabb 6-os készülékek javára szolgáltak.
Ironikus módon a #WeAreNotWaiting DIY (csináld magad) cukorbetegség innovációs közösségben sokan még mindig használják ezeket a régebbi inzulinpumpa modelleket, mivel meglehetősen megbízhatóak maradnak, és - fedd le a füledet, az FDA és a cukorbetegség oktatói a címkén kívüli termékek használatáról - képesek feltörni.
Annak ellenére, hogy az FDA figyelmeztette és 2019-ben a média aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy ezek a házi rendszerek az elavult technológia miatt nem kibernetikusak, továbbra is forgalomban vannak.
A cukorbetegséghez való hozzáférés számít
A hozzáférés és a megfizethetőség kritikus kérdések, amelyek a Diabetes Közösségen belül túl sokak számára akadályozzák a technológiát.
Ennek nagy része a biztosítási fedezet, de sajnos a Medtronic ezen a fronton ellentmondásos társaság volt az elmúlt években.
Az „értékalapú” vagy „eredményvezérelt” ellátás irányába tett törekvésében a Medtronic 2016-ban megállapodást írt alá az egészségbiztosítási óriás United Health Care-mel (UHC), amely a Medtronic szivattyúit „előnyös márkává” tette a tervtulajdonosai számára. Hasonló megállapodás következett 2019-ben a legújabb, gyermekek számára jóváhagyott Medtronic technológiával kapcsolatban.
Ez a választási korlátozás finoman szólva is rosszul súrolta a D-közösségben. Míg az UHC és a Medtronic egyaránt rámutat arra, hogy bizonyos esetekben kivételt lehet tenni, a harc dühöng a nem orvosi váltás ezen formája ellen, amely üzleti okokból felülbírálja az orvos és a beteg preferenciáit. Szerencsére az UHC 2020. július 1-jén kezdte meg a választási lehetőséget, amikor kibővítette a márkába tartozó termékeket, hogy a Medtronic termékeivel együtt a Tandem Diabetes technológiát is bevonja.
Végül a #DiabetesAccessMatters egyszerű valóságába kerül. Egyetlen formai innováció sem hatásos, ha az emberek nem tudják kézbe venni.
Bár a Medtronic minden bizonnyal megérdemli, amit elért az új technológia közösségbe juttatása terén, arra kérjük őket, hogy segítsék elő a betegek és az orvosok választását.
